1.7 Требования к сертификации систем качества (производств) применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации.

При проведении сертификации системы качества (сертификации производства) применительно к продукции, которая подлежит обязательной сертификации, комиссия в акте проверки и оценки обязательно делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

В случае необходимости при сертификации продукции по 5-й или 6-й схеме соответствующую выписку из акта представляют в орган по сертификации продукции по его требованию.

Взаимосвязь сертификации системы качества и производства с обязательной сертификацией продук­ции устанавливается правилами и порядками сертификации продукции в Российской Федерации, в Системе ГОСТ Р, в системах сертификации однородной продукции.

В различных схемах сертификации продукции (1а, 2а, За, 4а. 5, 6, 9а или 10а) предусматривается проверка производства, которая может проводиться в форме анализа состояния производства, оценки произ­водства или системы качества, или сертификации системы качества.

Оценку системы качества или производства осуществляет комиссия, образованная органом по серти­фикации продукции из экспертов (собственных или привлекаемых) по сертификации систем качества или производств и экспертов по сертификации продукции.

Оценка системы качества (при сертификации продукции и ее инспекционном контроле) проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в порядке, предусмотренном ГОСТ Р ИСО 19011.

Оценка производства проводится на соответствие требованиям 4.2.4, 6.3, 6.4, 7.1, 7.4.3, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.5, 7.6, 8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001 в порядке, установленном в системе сертификации.

При наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответствия производства, признанных данной системой сертификации продукции, оценку системы качества (производства) или анализ состояния производства не проводят. В этом случае подтверждением положительной оценки состояния произ­водства или системы качества является сертификат на систему качества (производство), а при инспекционном контроле - акт инспекционного контроля сертифицированной системы качества (производства).

Сертификация системы качества, предусмотренная схемой сертификации продукции, проводится на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 органом по сертификации систем качества, признанным данной системой сертификации продукции. В орган по сертификации продукции представляется сертификат соответствия системы качества.

Схему 5 рекомендуется применять:

- если установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

- при сертификации особо опасной продукции, по которой последствия от ее несоответствия установлен­ным требованиям могут привести к возможности возникновения экологических, техногенных и других катастроф;

- если срок годности (хранения, жизни и др.) соразмерен со временем, необходимым для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

- когда технологические процессы чувствительны к внешним факторам;

- если реальный объем и характер выборки для испытаний в аккредитованной лаборатории не может быть достаточен для объективной оценки продукции;

Схему 6 рекомендуется применять:

- когда степень потенциальной опасности продукции невысока и риск выдачи сертификата на продукцию без испытаний в аккредитованной лаборатории оправдан функционированием сертифицированной системы качества;

- когда характерна частая смена модификаций продукции, которая не влияет на показатели, подтверждаемые при сертификации;

- при обязательной сертификации изделий единичного производства и уникальных изделий, требующих разрушающих методов контроля;

- когда продукция по объективным причинам может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Схему 6 используют также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовите­ля), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации. При этом орган по сертификации систем качества должен обеспечить проведение экспертизы документов, подтверждающих это соответствие (протоколы испытаний, методики их проведения и др.), экспертом по сер­тификации продукции иди экспертом по аккредитации испытательных лабораторий соответствующего про­филя.

Ресертификацию проводят с целью подтверждения соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям после окончанию срока действия или отмены сертификата.

Если плановый инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводят два раза в год, то объем проверки при ресертификации уменьшается с учетом результатов инспекционного контроля, что сокращает стоимость работ.