Лекция № 11 (2 часа) Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества

План лекции

11.1 Определение соответствия документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

11.2 Обязательные документы системы менеджмента качества

11.3 Дополнительные документы СМК

11.4 Проверка Политики в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

11.5 Отчет о предварительной проверке документов системы менеджмента качества

11.6 Проверка факта устранения несоответствий, выявленных при анализе документации

11.1 Определение соответствия документов системы требованиям гост р исо 9001

Первый этап аудита по сертификации СМК, рисунок 6, проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

Первый этап аудита по сертификации смк

Подготовка отчета по анализу документов смк и направление его заказчику

Отв. Комиссия органа по сертификации

Да Заключение Нет

по анализу доку-

ментов СМК

Устранение выявленных Доработка документов СМК

несоответствий в документах представление их в ОС

до аудита «на месте» на повторный анализ

Отв. Заказчик Отв. Заказчик

Переход ко второму этапу Да Заключение по повторному Нет

у дита по сертификации СМК анализу документов СМК

Приостановление

процесса сертификации

Рисунок 6 - Первый этап аудита по сертификации СМК

Председатель комиссии запрашивает у заказчика следующие обязательные документы СМК для анализа:

- Политика организации в области качества (если она выполнена в виде отдельного документа и не включена в Руководство по качеству).

- Руководство по качеству.

- Структурная схема проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок).

- Структурная схема службы качества проверяемой организации (если она не включена в общую структурную схему организации).

- Перечень документов СМК.

- Документированные процедуры:

• управление документацией;

• управление записями;

• внутренние аудиты;

• управление несоответствующей продукцией;

• корректирующие действия;

• предупреждающие действия.

- Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК, включая записи (выборочно, по запросу органа по сертификации).

Перечень необходимых документов, включая записи, представляемых проверяемой организацией в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации. Орган по сертификации вправе потребовать от проверяемой организации дополнительные документы, включая записи, необходимые для анализа. Порядок хранения документов устанавливает орган по сертификации. Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных документов.

Орган по сертификации проверяет соответствие Политики в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, проводит анализ Руководства по качеству и всей документации, представленной заказчиком согласно разделу 6, на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. При этом учитывается, что указанный стандарт содержит минимально необходимый объем требований к Руководству по качеству.

Объем, структура и содержание Руководства по качеству зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в Руководство по качеству описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 или настоящим стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько Руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях), а также для организаций, имеющих несколько производственных площадок с различным местоположением и/или отдельным юридическим статусом.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия запрашивает у этой организации сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства.

Анализ завершается оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с указанием выявленных замечаний формулируется (если это необходимо) заключение с обоснованием проведения частичного аудита "на месте" для снятия неясных вопросов или перехода ко второму этапу аудита.

В случае частичной проверки СМК на "месте" председатель комиссии разрабатывает план проверки, в который включает проверку процессов и подразделений, вызвавших вопросы при анализе документов.

Оплата проведения первого этапа аудита с выездом "на место" оговаривается с заказчиком включением этих работ в основной договор либо по дополнительному соглашению.

Проведение первого этапа аудита без выезда "на место" возможно в случае, если заказчик представил в орган по сертификации документацию и информацию по СМК, полностью соответствующие и не вызывающие у эксперта неясных (спорных) вопросов. Также на этом этапе, возможно, не выезжать на "место" в случае, если имеется длительный опыт взаимодействия с проверяемой организацией в рамках работ по оценке и сертификации СМК и орган по сертификации в достаточном объеме знаком с СМК данной организации.

При положительном заключении о возможности перехода ко второму этапу аудита по сертификации СМК отчет, подписанный председателем комиссии и экспертом, проводившим анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала второго этапа аудита. При этом к отчету должен быть приложен акт о частичном аудите "на месте" при его проведении с положительным заключением.

При отрицательном заключении документы должны быть направлены заказчику на доработку.

В случае если по результатам анализа документации и/или частичного аудита "на месте" выявлены несоответствия, организация-заказчик должна устранить их до начала проведения второго этапа аудита по сертификации СМК. Орган по сертификации проверяет факт устранения несоответствий, выявленных при анализе документации и/или частичном аудите, на втором этапе аудита по сертификации.

Выполнение работ по повторному анализу документов и, в случае необходимости, проверки в организации устранения несоответствий, выявленных при частичном аудите, может быть предусмотрено в рамках дополнительного соглашения к договору.

Лекция № 12

(2 часа)

Подготовка второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества

План лекции

12.1 Цель проведения этапа – оценка внедрения и результативности системы менеджмента качества

12.2 Подготовка плана аудита