- •18.1.4. Таблеттеу механизмі.
- •Таблеткалардын дәл дозалануын, механикалык беріктігін және ыдырағынітьн ын камтамасызету үінін кажетті шарттар
- •18.2. Таблетка өндірісінін технологиялык сатылары.
- •III. Түйіршіктеу, онын максаты
- •I. Дэрілік жэне косымша заттарды дайындау
- •II. Компоненттерді араластыру
- •V. Түйіршіктердін сапасын анықтау
- •Ылғалды гуйіршіктеу
- •Қүргак түйіршіктеу
- •- Шашыраткыш форсунка:
- •- Дайын өнімді шыгаратын түтік:
- •18.4. Таблетка өндірісіндс колданылатын косымша заттар 18.4.1. Қосымша заттар, колданылу максаты. Жіктелуі.
- •18.4.2. Қосымша заттар жэне олардын таблеткалардын биологиялык тиімділігіне тигізетін әсері
- •18. 5. Престеу. Тікелей престеу. Таблеткалык машиналар.
- •18.6. Таблеткаларды кабыкшалармен каптау.
- •18.6.2. Пленкалы кабыкшалар
- •18.6.3. Дражделген кабыкшалар
- •18.7. Таблеткалардын сапасын аныктау. Таблеткаларды болшекгеп олшеу жэне орамдау. Гранулалар. Дражелер. Таблеткаларды жетілдіру жолдары жэне даму болашағы
- •18.8. Түніршіктер (гранулалар)
- •18.10. Таблеткаларды жетілдіру жолдары.
- •18.9. Дражелер
- •Тарау XIX. Асептикалық дайындалатын жэне стерильді дәріліктүрлер
- •19.2. Инъекциялык ерітінділерді дайындаудын асептикалык жагдайларын камтамасыз ету.
- •Өндіріс персоналы (жумысшылар)
- •19.3. Ампулалык шыны. Сапасын аныктау.
- •6. Ж а рык I.I п коргагыш қасиеттері. Бул касиеттерді бейтарап жарыктан коргайтын шыныдан жасалган ампулаларда 290-450 нм спектр аралыгында жарык отуін олшеу аркылы аныктайды.
- •19.4. Дроттарды ампулалар жасауга дайындау.
- •19.5. Ампулаларды жасау.
- •19.6. Ампулдау пронесеі.
- •19.7. Ампулаларды жуу жэне кентіру.
- •19.8. Ампулданган ерігінділердін технологиясы. Еріту. Инъекцияга арналган ерітінділерді туракгандыру.
- •19.8.1. Түракіанлырзыштарсыз ампулданатын сулы ерітінділер.
- •19.8.2. Дәрілік заттардын гидролизі жэне оны болдырмау жолдары.
- •19.8.3. Жеціл тоты»атын заттар ерітінділерін турактандыру.
- •19.8.4. Консервані гармен дайындалатын дэрілер.
- •19.8.5. Үйлестірілін коргауды кажсг ететін заттардыц ерітінділері.
- •Ерітінділерді газбен коргау
- •Ерітінділерді су буымен коргау (турактандыру)
- •19.9. Инъекциялык ерітінділерді фильтрлеу. Ампулаларды толтыру жэне дэнекерлеу. Инъекциялык ерітінділерді стерильдеу
- •Мембраналык фильтрлеу
- •19.9.1. Ампулаларды ерітіндімен толтыру
- •19.10. Инъекциялык пренараттарды стерильдеу тәсілдері.
- •19.9.2. Ампулаларды дэнекерлеу.
- •19.11. Ампуладагы ерітінділердің сапасын багалау.
- •19.12. Ампулаларды этикеткалау.
- •Жарамсыз амну лалардаі ы ерітінділсрді кайта он icy
- •19.13. Инфузиялык ерітінділер.
- •3. Дезинтоксикациялык кан алмастыргыштар
- •2. Гемодинамикалык немесе естен тануга карсы колданылатын ерітінділер.
- •Бакылау сурактары:
- •Тарау XX. Фармацевтік технологияның жаңа дәрі түрлерін жасаудағы жетістіктері
- •20.1. Жаца даііын дэрілік препараттар жасау болашағы.
- •20. 2. Балаларі а арналган дәрілік түрлер.
- •Сүйык пероральді балалар дэрі түрлеріне койылатын талаптар
- •Қаіты дәрілік түрлерге койылатын талаптар
- •Рекгальді дэрілік түрлерге койылатын талаптар
- •Бакылау сүрактары:
- •Таблеттеу механизмі —
Шыны
жасауга
негізгі шикізат ретінде:
кварц тотыгы (кремний кос тотыгы)
SiO:;
нефелин
KNa:,{
AlSi04b;
магнезит (магния карбонаты) MgCO-,;
доломит (кальций жэне магний карбонаты)
- Са «-»
Mg(CO;):;
кальцийленген
сода (натрий карбонаты) -
Na2CO,;
натрий сульфаты -Na:S04;
натрий тстрабораты
Na^jOs
бор кышкылы Н-.ВО-,;
ізбес (эк)
(кальций карбонаты) СаСО-,; поташ (калий
карбонаты) К:СО-,
колданылады.
Компоненттерліц
курамын жэне олардыц концентрацияларын
озгерте отырып.
кажетті
шыны алуга болады (кесте 6).
Медициналык
шыныныц маркалары мен курамы
жуынатып
болмс Л
гардероб
Л —^
аүа
ІП.ПОІІ
сырт
КИ1М
гардеробы
газа
ондіріс болмслері
c=d
і
ардероб Б
ауа
шлю:іі
—>
Мунла
арнайы
киімді шешіп,
колын дезинфекциялайды, сонан сон скі
калам алга аттап, автоклав камерасынан
стерильді киім
алады. Ен алдымсн
стерильді
колгап
киіп,
сонан
соң
калган
киімдерді киеді. Персоналдыц
технологиялык
киімі
комбинезоннан, бас
киімнсн.
аяк киім
"бахилладан". резецке калнактан
турады.
Осыдан
кейін
жумысшы гагы да ауа
шлюзінен отіп, стерильді
ауа аі
ымымен
үрленеді.
Тек сонап
кейін
гана ол таза болмеге
кіреді.
ПIыны
- енликаттар мен металдар тотыктарынын
балкытылган коспасын салкындагу аркылы
алынган катты
ерітінді
жэне оган
каі
гы денелердің
барлык механикалык
касиетгері
тон. Шыны курамына SiO;,
АЬО.ч,
Na;0,
К;0, СаО. Г3;0-, жэне т. б. тотыктар
кіреді.
Ең
жогаргы термиялык жэне химиялык
турактылык кварц кумынан алынатын
кварцты шыныга тэн. Кварц кумы 95-98%
кремний диоксидінен
турады. Мундай шыныдан ампула жасау
жэне оны дэнекерлеу оте киын,
себебі,
оныц балку температурасы
жогарі>і
(1550-1800°С). Сондыктан оныц курамына балку
температурасын томен:іеі\
үшін эртүрлі
модифпкаторлар: натрий жэне калий
оксидтерін
косады. Оларды
енгізу
шыныныц химиялык турактылыгын
күрт төмендстіп жіберелі
жэне
ерігіш
немесе суйык шыны алынуы
мүмкін
- натрий жэне калий силикаттары
Na;Si03,
K:SiO>
Түрмыстык
кажетке арналган шыныны кварц кумын,
эк, натрий карбонаты немесе сульфаты
и балкытып косу аркылы алады. Оныц
күрделі
курамын
Na2OCaO
6SiO:
түрінде
көрсетуге
болады. Бул шыныныц термиялык жэне
химиялык турактыльи ыныц
төмендігі
салдарынан тек терезе шынысын, ботелкелер
жэне т.б. турмыстык куралдар дайындауга
колданады.
Химиялык
турактылыкты алюминий жэне бор
оксидтерін енгізу аркылы
жогарылатады. Бул жагдайда жаца сапалы
курам алюмоборосиликатты киын
диссоциацияланатын комплекс
түзіледі.
Осы курамга магний
оксидін
косу оныц термиялык
тұрактыгын көтереді. Бор,
алюминий жэне магний
оксидтерінің мөлшерін
реттеу шыныныц беріктігін
жогарылатады жэне сынгыштыгын
томендетеді.
Ампулалар
жасау
үшін
шыныныц арнайы маркалары
(түрлері) колланылады.
олар ОСТ 64-2-78-72
документі
бойынша
белгіленген.
Бул шыныныц
келесі
маркалары: НС-1, НС-2, НС-2А, НС-3, АБ-1, СНС-1,
ХТ-1, МТО, ОС, ОС-1;
НС-3
-
гидролизге, тотыгу жэне т. б.
өзгерістерге
ушырайтын ерітінділерді
куюга арналган ампулалар мен кутылар
(сауыттар) жасауга арналган бейтарап
шыны (мысалы, алкалоидтар
ерітіндісі).
НС-1
-
сілтілерге тозімділігі
темен
дэрілік
заттардын
срітінділерін ампулдауга
арналган бейтарап шыны (мысалы. натрий
хлориді,
магний сульфаты, кальций
хлориді ерітінлілері)
СНС-1
-
сэуле
эсеріне сезімтаі ерітінділерді
куюга арналган ампулалар жасау
үшін
колланылатын сэуледен коргайтын шыны.19.3. Ампулалык шыны. Сапасын аныктау.
АБ-1 негіздік
(борсыз ампулалык) шыны. одан майлы
ерітінділсрді
күюіа
арналган ампулалар дайындайы.
ХТ-1
шприцтер.
кан. инфузиялык, трансфузиялык
ирепараттарды сактауга арналган
ботелкелер жасауга колданылатын шыны.
МТО
банкалар.
сауыттар, ауруларды купу буйымдарын
жасауга арналган медициналык
түссіз
таралык шыны.
ОС,
ОС-1 -
банкалар мен кутылар дайындалатын
кызгылт-сары түсті
таралык шыны.
НС-2,
НС-2а бейтарап
шыны, кан, трансфузиялык жэне инфузиялык
ерітінділер
куюга арналган кутылар жэне
аэрозольдік баллондар
жасауга колданылады.
НС-1
маркалы
шыны ен
төзімді
(туракты) шыны болып табылады. себебі
онын курамына В20?
(бор
тотыгы) кон
молшері
жэне
Na:0
(натрий
тотыгы) аз
молшері кіреді.
Шыныныц
ец мацызды
касиеті
- оныц химиялык
гозімділігі
болып табылады. Химиялык
тозімділік
шыныныц
агрессивтік
орталардыц эсеріне
карсы
беріктігін
сипаггайды.
Шыныга
эртүрлі
химиялык агенттер оныц курам
боліктерін еріте жэне
коррозияга ушырата эсер
етеді.
Шыныга эсер
етуші
ец зиянды заттардыц
бірі
- су болып табылады. ол силикаттарды
негіздерге айналдырып
жібереді.
Шыныныц жогаргы кабаты эркашан
сілтілік
жэне сілтілік-жер
металдардыц иондарына толы болады.
Сондыктан натрий ионы болме температурасыныц
өзінде-ак
баска иондарга ауыса алады. Шыныга
кышкыл
ерітінділер
эсер еткенде,
сілті
бейтарантанады. Егер ерітіндінің
рН=3,0 тец жэне одан томен болганда
(кышкыл орта), онда шыны
бетінде сілті беліну сутегі иондары
концентрациясыныц езгеруінсіз жүреді.
Егер шыныга
рН ортасы 3,0-тен
жогары жэне су эсер етсе, онда рН катты
көтеріліп кетеді.
Осы кезде шыны
бетінде
кремний гиодротот ыгынан
түзілген,
шыныныц
сілтілік-жер
металдарымен байытылган нленканыц
пайда болуы байкалады.
Сілті бөліну нэтижесінде
таза кремнезем пайда болады, ол
өте
майда коспа
түрінде ерітіндіде ка.ікып жүреді
жэне
ерітіндіні ластайды,
организмге зиянды эсер
етеді.
Ал шыныга
негіздік ерітінділер
эсер еткенде
Si-O-Si байланысы
үзілін кетеді
жэпе натрий силикаты
Si-O-Na
түзіледі,
мунда да пленка пайда болуы байкалады.
Ампулалык
шынылардыц осындай
негативтік
(жарамсыз) касиеттерініц
алдын-алу
ушін
шыныныц
касиеттерін
жэне сонымен бірге
ерітіндініц
шыны
компоненттерімен
калай
эрекетгесетіиін білу кажет.
Шыны
сапасын аныктау. Шыны
сапасын багалау
кезінде
онын химиялык жэне термиялык
тозімділігін
аныктайды.
1.
Химиялык I
озімділік.
Кейбір
жагдайларда
ніыныныц химиялык
тозімділігін
сырткы
түрінен-ак
аныктауга болады. Сактау кезінде
шыныныц бет жагында силикаттарды
біртіндеп сілтіге айналдыратын
ылгалды пленка пайда болады. Ауадагы
көмір кышкылы
сілтілерімен эрекеттесіп, сілтілік-жер
металдарының карбонапарын түзеді.
олар кепкен кезде
лас кабыктар калады. Мундай ластанудыц
өзі-ак
шыныныц химиялык
тозімділігінің
томен екенін
корсетеді.
Шыныныц химиялык
тозімділігі
ГОСТ 10780-64 бойынша аныкталады.
Іріктеп
алынган ампулаларды ыстык сумей мукият
жуады. дистилденген сумен 2 кайтара
шайкайды. жацадан айдалган дистилденген
сумен номинальды
колеміне дейін
толтырып. дәнекерлейді.
Ампулаларды 2 атм. кысым жагдайында 30
минут бойына автоклавта 120-121°С
температурада кыздырады. Сонан
кейін олар
салкындаган
соң
рН
озгеруін
потенциометр
көмегімен аныктайды:
рН
езгеруі
АБ-1 маркалы ампулаларда 4,5 жогары
болмауы керек; НС-1 маркасы
ушін
- 1.3 жэне НС-3 маркасы
үшін
-0,9-дан; СНС-1 • 1,2-ден жогары болмауы
тиіс (потенциометрлік эдіс).
Сонымен
катар
фенолфталеиидік эдіс
те колданылады. Ампулаларды фенолфталеин
индикаторы косылган су
ерітіндісімен толтырады
(2 мл
cyra
I тамшы 1% фенолфталеин
ерітіндісін
косады). Дэнекерленген ампулаларды 3
бөлікке бөледі: бірінші бөлігін 100°С
температурада
30 минут;
екінші бөлігін-120°С
температурада 20 минут стерильдейді.
ал
3-болігін салыстырып
бакылау
үшін
алып калады. Химиялык таза шыныдан
(НС-1) жасалган ампулаларда автоклавта
стерильденіеннен
кейін ерітіндініц түсі озгеремейді.
Егер автоклавта стерильденгеннен
кейін
ампулада кызыл
тусті
бояу пайда болса, ал 100°С температурада
мундай
озгеріс
байкалмаса, онда бул шыны маркасы НС-2
болтаны. Ал
екі
жагдайда да
ерітінді түсінің өзгеруі (кызыл
бояу пайда болуы) шыныныц химиялык
төзімділігінің
томен екенін
корсетеді,
ягни, бул шыны маркасы АБ-1 жэне ол тек
майлы ерітінділермен
толтыруга арналады.
2.
Термиялык
төзімділікті
аныктау. Ампулалар
термиялык төзімді
болуы керек, ягни, стерильдеу
кезінде
сынып
кетпеуі
керек. Термиялык
тозімділікті темендегідей
аныктайды:
тексерілетін ампулаларды
дистилденген сумен толтырып,
дэнекерлейді
жэне 120°С температурада 30 минут бойына
автоклавта кыздырады. Егер ампулалардыц
98%
бүтін
калса, онда ампулалар партиясы термиялык
төзімді
деи саналады.
Екінші тэсіл
бойынша да аныктауга болады. 50 ампуланы
18°С температурада 30 минут устап турады,
кептіргіш шкафта
кассетага ГОСТ-та
көрсетілген
температурада 15 минуттан кем емес
мерзімге
салады. Кассеталарды тез 5 с арасында
шкафтап
