жүргізіледі.
Кыздыруга
төзімсіз
заттардын
ерітінділерін
стерильдеу тиндализациялаумен
жүргізіледі. Жеціл
ыдырайтын заттардыц ерітінділерін
катац асептикалык жагдайда немесе
фильтрлеп стерильдеу немесе консерванттар
косу аркылы дайындайды.
Стерильдеп
болган соц
элі
ыстык ампулаларды метилен
көгі косылган
салкын суга батырып. олардыц дэнекерлену
сапасын бакылайды. Ампулалар салкындаганда,
олардагы кысым
төмендейді,
ал олардыц кабыргаларында жарыктары
болса, онда боялган су оныц шине еніп
кетеді.
Сонан соц ампулаларды ыстык сумен
душтын астында жуады.
Оте
усак жарыктарды аныктау
үшін бүл
операцияны
AII-18M стерилизаторына
жүргізеді.
Онын камерасына стерильдеп болган соц
метилен
көгі
немесе баска бояудын
ерітіндісін
куяды да, камерада кысымныц артык
мөлшерін
тудырады. Осы жагдайда кысым айырмашылыгы
біршама
коп болады жэие бакылау
сезімтал
болады. Сонан соц боягыш
ерітіндіні
камерадан
төгіп
жэне ампулалардын жарамсыздарын
боліп
гастайды.
Герметикалыгы
тексеріпген
ампулаларды жуып.
кептіріп
болган соц бракеражға
жібереді.
Мүнда
ампуладагы
ерітінділердіц келесі
сапалык
көрсеткіштері аныкталады:
1. Механикалык
коспалардан тазалыгы.
АҚШ
пен Японияныц
Фармакопеяларында
механикалык
коспалардың көлемдері
мен
молшерлері
аныкгалады.
Осы талапка сэйкес мембраналык
фильтрлерден
өткізілген
соц
микроскоптыц астында Караганда
1
мл
ерітіндіде көлемі
10 мкм-ге тец 5
немесс одан жогары 50
бөлшектін.
25 мкм-ге тец немесе одан жогары 5
бөлшектіц
болуына
рүксат етіледі. Біздің
фармакопеяда
мүндай
катац
талаптар
енгізілмеген.
2. Стерильдігін
аныкгау. Теория
бойынша
стерильдік
касиет
объектіде
бірде-бір тірі
микроорганизмдер болмауын камтамасыз
етуі
керек.
Бірак,
^
негізінде,
ерітінділердін
немесе баска
заітардың
100%
стерильді
болуын
камтамасыз
ететін бірде-бір
стерильдеу
тэсілі
жок.
Стерильдікті
бакылау
кезінде
дэрі үлгісіне микробиологиялыкталдау
жүргізеді.
Арнайы
тест-микроорганизмдерде дәрілік
жэне косымша заттардыц антимикробтык
эсерініц
бар немесе жок
екені
аныкталады.
Антимикробты эсер
бар
екені
аныкталганда инактиваторлар колданады,
мысалы, сульфаниламидтер
үшін
- парааминобензой кышкылын; пенициллиндер
мен цефолоспориндер
үшін
- пенициллиназаны жэне т.е. Егер активатор
жок 'болса, онда антимикробтык заттарды
болу
үшін
мембраналык фильтрлеу
Фармацевтік
өндірісте УФ-сэулесі ретінде
арнайы
БУВ лампалары колданылады.
Олар ауаны. дистилденген суды кубыр
аркылы жібергенде,
косымша материалдарды стерильдеу
ушін
колданылады.
Ра
іиапіні.іі.ік
стерильдеу.
Радиациялық
сәулемен
стерильдеу
ore жогары
тиімді тэсіл,
ол соцгы кезде медициналык
өнімдерді
стерильдеу үшін
кеңінен
колданылып жур.
Дәрілік
заттарды тузды инфузиялык ерітінділерді,
коз пленкаларын жэне т. б.
радиациялык
стерильдеу мүмкіндігі
зерттеліп
отыр.
Радиациялык
стерильдеу
үшін
СО'" жэне СО" изогонгарыныц
гамма-сәулелері
жэне линиялык
жылдамдаткыштардың
жылдам электрондары колданылады.
Зерттеулер
нэтижесінде
стерильдеу
үшін 2,5
микрорадий дозасы
жеткілікті екені
аныкталып отыр.
Қазіргі
кезде радиациялык
тэсілмен бір
рет колданылатын заттар гигроскоптык
макта, байлау материалдары. пластмассалык
буйымдар, биологиялык жэне
бактериальдык препараттар, антибиотиктер
стерильденіп
жүр.
Фильтрлеп
стерильдеу.
Қыздыру
жэне радиациялык сэуле аркылы стерильдеуге
төзімсіз дэрілік
заттардыц
ерітінділерін стерильдеуші фильтрлер
аркылы стерильдеуге болады.
Бүл үшін
усак
гесікті фильтрлер
аркылы фильтрлеп стерильдеу колданылады.
Стерильдеудің
баска
тәсілдерін
колдану
кезінде
микроорганизмдер тек
тіршілік әрекетін
жогалтатын болса,
стерильдеуші
фильтрлеу
кезінде олар
ерітіндіден
толык шыгарылып тасталады,
сөйтіп, ерітіндініц стерильдігі
мен
апирогендігін
камтамасыз
етеді.
Стерильдеудін
химиялык
тэсілдері. Резинадан.
полимерлі материалдардан, шыныдан,
коррозияга төзімсіз металдардан
жасалынган буйымдар
үшін газдармен жэне ерітінділермен
стерильдеудіц
химиялык тэсілдері
колданылады. Химиялык стерилизация
химиялык заттарды колдаиу
көмегімен жүргізіледі.
Бул
үшін жиі
консерванттар пайдаланылады: нипагин,
нипазол, хлорбуганолгидрат, трикрезол,
фенол, фенилэтил
спирті
жэне т. б.
Газдык
стерильдеу. Бул
тәсіл тозімсіз
заттар
үшін
колданылады. Стерильденетін
заттар газ
өткізетін
пластмассалы орауышка салынады. I
ерметикалык
камерага этилен тотыгы мен
коміртегі
тотыгыныц 9:1 катынасында дайындалган
коспасын
жібереді.
Стерильдеу
мерзімі
4-6 сагат, температурасы 43-45°С.
Стерильденгеннен сон этилен
оксидін стерильді
ауа немесе азотпен 14
күн
бойына урлеп шыгарады немесе вакуумдайды.
Этиленоксид хлор иондарымен улы зат
2-
хлорэтан
- тузе эрекеттеседі,
судын катысуында гликоль
түзеді.
Сондыктан, колданар алдында
мүмкін
болар химиялык эрекегтесу
мұкият зерттелуі
кажет.
Сонымен,
кыздыруга
төзімді ерітінділермен
толтырылган ампулаларды стерильдеу
автоклавтарда 110-120°С температурада19.11. Ампуладагы ерітінділердің сапасын багалау.
