тэсілін колданады. Жылулык стерилизация кезінде зерттеуге 10 ампула алынады, баска тәсілдер үшін үлгінің ен аз мелшерін формула бойынша аныктайды:

n= -Js,

мүнда N - зерттелетін серияда ампулалардын жалпы саны - үлгі саны, эдетге, 3-тен кем емес жэне 40 данадан артык болмауы керек. Ампулаларда ерітінді көлеміне байланысты егу саны өзгеріп отырады. Мысалы. 1-4 мл көлемде егу мөлшері - 1 мл, 5-19 мл - 2 мл жэне т.е.

Бул үшін ерітінділерді екі микробиологиялык ортаға егеді: тиогликольді жэне Сабуро ортасына. Осы үлгіні 14 кун бойына кажетті температурада инкубациялап. күнделікті карап отырады. Егер бір пробиркада микроорганизмдердін өсуі байкалса, онда тексеруді кайтадан жүргізеді. Инкубациялау мерзімі аралыгында бірде-бір үлгіде микроорганизмдердін өсуі байкалмаса, онда өнімніц партиясы стерильді деп саналады.

Дэрілік заттардын антимикробты эсері айкын және ерітінділерді үлкен мөлшерде тексерген кезде мембраналык фильтрлеу тәсілі де колданылады. 30 ампуланы іріктеп алып, 10 ампуладан 3 топка боледі, 20 ампуланы стерильдікті тексеруте жүмсайды, 10 ампула - салыстыруга алып калынады. Фильтрлеу үшін мембрана диаметр! 47 мм жэне тесіктерінін көлемі 0,45 ± 0,02 мкм болатын кондыргы колданылады. Фильтрлерді 121°С ± ГС температурада 20 минут стерильдейді. Ерітіндіні стерильді фильтр аркылы фильтрлейді. Сонан сон оларды тиогликольді жэне Сабуро орталарына егін, 7 күн инкубациялайды, сонан соц партияның стерильдігі жөнінде тұжырым жасайды. Дегенмен, инъекциялык дәрілердің стерильдігін камтамасыз ету үшін процестің барлык сатыларында стерильдікгі тексеріп отыру керек.

3. Апирогендік. Бул туралы өткен гарауда айтылган.

4. Ампулалардын толтырылу көлемдерін тексеру. Ерітіндініц колемін калибрленген шприц немесе цилиндрмен аныктайды. Ерітіндіні көлеміндегі ауыткулар ± 5%-дан аспауы керек.

5. Куpi ак дәрілік затгардың дозасынын дэлдігін тексеру. МФ немесе НТД бойынша оныц сандык мелшерін аныкгау аркылы жүргізіледі. Концентрациясындагы ауыткулар номинальды салмагынан + 3%-тен аспауы керек.

19.12. Ампулаларды этикеткалау.

Ампулаларга жазу тусіру жартылай автоматгарда жүргізіледі (сурет 112).

Бункерге (7) ампулаларды салып, бергіш барабан (8) көмегімен офсетті цилиндрге (6) жібереді. Бүл офсетті цилиндрге жазбаның

Бояудыц артык мөлшері ракельдіц (4) жэне реттегіш кондыргыныц (2) көмегімен офсетгі цилиндрдің бетінен алынып тасталынады жэне жазбаныц терецделген жерлерінде калып кояды. Офсетті цилиндр мен амнула жанаскан кезде, жазба ампуланыц бетіне түседі, тез кебеді жэне ампулаларга орауга жіберіледі.

Дайын ампулалар үялары бар кораптарга салынып оралады. Қораптың бетіне препараттыц аты, саны жэне ерітіндініц концентрациясы корсетілген. кораптагы ампулалар саны, препараттыц сериясы, химиялык жэне бактериологиялык талдаудардын номірлері жазылган этикетка жапсырылады.

Жарамсыз амну лалардаі ы ерітінділсрді кайта он icy

Ампулдау процессінің барлык сатыларында жарамсыз болган ампулаларды жинастырып, жеке лотоктарга салады жэне кайта ондеуге жібереді. Мунда ампулалардан ерітінділерді сорып алып, кайта тексеру мен фильтрлеуден кейін кайтадан ампулаларды толтыруга пайдаланады.

19.13. Инфузиялык ерітінділер.

Көп кан жогалту, естен тану, сулы-электролитгі балансты жэне организмнің кышкылдык-негіздік күйін бузу аркылы журетін әртүрлі патологиялык жагдайларда организмге кан алмастыргыш суйыктардыц коп молшерін енгізу кажет болады. Олардыц ен карапайым өкілі натрий хлоридінің изотондык ерітіндісі болып табылады, ол өте жагымды гемодинамикалык эсер көрсетеді.