- •18.1.4. Таблеттеу механизмі.
- •Таблеткалардын дәл дозалануын, механикалык беріктігін және ыдырағынітьн ын камтамасызету үінін кажетті шарттар
- •18.2. Таблетка өндірісінін технологиялык сатылары.
- •III. Түйіршіктеу, онын максаты
- •I. Дэрілік жэне косымша заттарды дайындау
- •II. Компоненттерді араластыру
- •V. Түйіршіктердін сапасын анықтау
- •Ылғалды гуйіршіктеу
- •Қүргак түйіршіктеу
- •- Шашыраткыш форсунка:
- •- Дайын өнімді шыгаратын түтік:
- •18.4. Таблетка өндірісіндс колданылатын косымша заттар 18.4.1. Қосымша заттар, колданылу максаты. Жіктелуі.
- •18.4.2. Қосымша заттар жэне олардын таблеткалардын биологиялык тиімділігіне тигізетін әсері
- •18. 5. Престеу. Тікелей престеу. Таблеткалык машиналар.
- •18.6. Таблеткаларды кабыкшалармен каптау.
- •18.6.2. Пленкалы кабыкшалар
- •18.6.3. Дражделген кабыкшалар
- •18.7. Таблеткалардын сапасын аныктау. Таблеткаларды болшекгеп олшеу жэне орамдау. Гранулалар. Дражелер. Таблеткаларды жетілдіру жолдары жэне даму болашағы
- •18.8. Түніршіктер (гранулалар)
- •18.10. Таблеткаларды жетілдіру жолдары.
- •18.9. Дражелер
- •Тарау XIX. Асептикалық дайындалатын жэне стерильді дәріліктүрлер
- •19.2. Инъекциялык ерітінділерді дайындаудын асептикалык жагдайларын камтамасыз ету.
- •Өндіріс персоналы (жумысшылар)
- •19.3. Ампулалык шыны. Сапасын аныктау.
- •6. Ж а рык I.I п коргагыш қасиеттері. Бул касиеттерді бейтарап жарыктан коргайтын шыныдан жасалган ампулаларда 290-450 нм спектр аралыгында жарык отуін олшеу аркылы аныктайды.
- •19.4. Дроттарды ампулалар жасауга дайындау.
- •19.5. Ампулаларды жасау.
- •19.6. Ампулдау пронесеі.
- •19.7. Ампулаларды жуу жэне кентіру.
- •19.8. Ампулданган ерігінділердін технологиясы. Еріту. Инъекцияга арналган ерітінділерді туракгандыру.
- •19.8.1. Түракіанлырзыштарсыз ампулданатын сулы ерітінділер.
- •19.8.2. Дәрілік заттардын гидролизі жэне оны болдырмау жолдары.
- •19.8.3. Жеціл тоты»атын заттар ерітінділерін турактандыру.
- •19.8.4. Консервані гармен дайындалатын дэрілер.
- •19.8.5. Үйлестірілін коргауды кажсг ететін заттардыц ерітінділері.
- •Ерітінділерді газбен коргау
- •Ерітінділерді су буымен коргау (турактандыру)
- •19.9. Инъекциялык ерітінділерді фильтрлеу. Ампулаларды толтыру жэне дэнекерлеу. Инъекциялык ерітінділерді стерильдеу
- •Мембраналык фильтрлеу
- •19.9.1. Ампулаларды ерітіндімен толтыру
- •19.10. Инъекциялык пренараттарды стерильдеу тәсілдері.
- •19.9.2. Ампулаларды дэнекерлеу.
- •19.11. Ампуладагы ерітінділердің сапасын багалау.
- •19.12. Ампулаларды этикеткалау.
- •Жарамсыз амну лалардаі ы ерітінділсрді кайта он icy
- •19.13. Инфузиялык ерітінділер.
- •3. Дезинтоксикациялык кан алмастыргыштар
- •2. Гемодинамикалык немесе естен тануга карсы колданылатын ерітінділер.
- •Бакылау сурактары:
- •Тарау XX. Фармацевтік технологияның жаңа дәрі түрлерін жасаудағы жетістіктері
- •20.1. Жаца даііын дэрілік препараттар жасау болашағы.
- •20. 2. Балаларі а арналган дәрілік түрлер.
- •Сүйык пероральді балалар дэрі түрлеріне койылатын талаптар
- •Қаіты дәрілік түрлерге койылатын талаптар
- •Рекгальді дэрілік түрлерге койылатын талаптар
- •Бакылау сүрактары:
- •Таблеттеу механизмі —
Меншікті
сэуле
оту
айырмашылыгы А1
8 млн 1
жогары кернеу калдыгы болуы
жіберілмейді.
Кернеулер
калдыгы ампулалык шынынын гермиялык
гуракіыіын
аныктайды.
Ампуланын
пилиндрлі болігінен үлгі кесіп
алып, оны мукият жуады,
сүртеді, кептіреді
жэне СФД-2
спектрофотометрінің тесігіне параллельді
орналастырады. Жарык
өтуінің
ен жогаргы пайызын аныктайды. ол шыны
кабыргасынын калындыгы 0,4-0.5 мм болганда
35%; 0,5-0,6 мм - 30%; 0,6-0,7 мм - 27%; 0,7-0,8 мм - 25% жэне
0,8-0,9 мм - 20% курауы керек.
Ампулалар
жасауга колданылатын бастапкы материал
дроттар болып табылады. Дроттар - бул
узындыгы 1500 ± 50мм шыны түтіктер.
Дроттар
біркелкі кесілген жерінде
дурыс формалы жэне бүкіл
узындыгы бойынша
диаметрі бірдей
болуы керек. Дроттарды ампулалар жасауга
дайындау
бірнеше
сатылардан турады: калибрлеу (сорттау),
жуу,
кептіру
жэне коргап орау.
Дроттарды
калибрлеу.
Бір
сериялы ампулалардын колемі
бірдей болуы
үшін диаметрі
мен кабыргаларынын калындыгы
бірдей түтікшелер
(дроттар) колданылуы керек. Осы максатпен
дроттарды сырткы
диаметрі
бойынша
калибрлейді
немесе сорттайды, ол 8 мм-ден 27 мм-ге
дейін
болуы
тиіс.
Дроттарды
калибрлеуді
Филипин Н. А. машинасында
жүргізеді. (Сурет
91). Шыны
түтіктер
багыштаушылар (1) бойымен
тіреуішке
(6) дейін
сырганап
түседі.
Осыдан олар кыскыштар (5)
комегімен калибрлеуге
(3)
беріледі.
Егер
түтіктін диметрі
калибр
тесігінен үлкен болса,
онда
түтік келесі
козгалыс
ксзінде
жогары
котеріліп
алынады да,
келесі
калибрге
беріледі. Диаметрі
калибр
колеміне
сэйкес болса, түтіктер
енкіш
багыттауыш бойымен жинактагышка (2)
сыргып түседі,
осыдан
кейін
олар жууга
жіберіледі.
Шыны
дроттарды жуу. Шыны дроттарды жуу
келешекте ампулаларды жууды
жеңілдетеді
жэне ампуладагы
ерітінділердін тазалыгын
камтамасыз
етеді.
Дроттарды жуу
бірнеше тэсілдермен жүргізіледі.
шыіарып
алады да, температурасы 20 ± 1°С суга
толык батырып, 1 минут осы куйде устап
турады. Тексеруге алынган ампулалардын
98% бүтін
калуы ксрск. НС-3 шыны маркасынан
лайындалған
ампулалар бүтін
калуы керек жэне 160°С температура
озгерісіне,
ал НС-1 130°С, СНС-1 - 150°С жэне АБ-1 - 110°С
температура
оэгерістеріне шыдамды
болуы керек.
3. 11Һ.
пи.ни.
ін
женіл
балкуы.
Ол
тэжірибелік жолмен
аныкталады.
Ампулалык шыны
ампуланы шілтер жалынында онай
дәнекерлеу
ушін жеңіл балкитын болуы тиіс.
4. Шынынын
түссіздігі жэнс молдірлігі. Шыны гүссіз
жэне
мөлдір
болуы
керек, себебі. онын ішіндегі
механикалык коспалар
оңай
аныкталуы тиіс. Қоныр-кызыл
немесе баска
түсті
ампулаларды
әрдайым
колдануга болмайды, онын ішіндегі
ерітіндіні бакылауга
мүмкіндік
болмайды жэне
стерильдеу кезінде кейде темір
калдыгы
болінуі мүмкін.
5. Кернеу
каллығы.
Олар ампулалар дайындау
кезінде дроттын
эр бөлімдерінің бір
калыпты кыздырылмауы есебіпен
пайда болады.
Ампуланың
түбі
мен капилляры шыны
балкыганга дейін кызады,
корпусы
-
шамалы
кызады. Осы
температуралар айырмашылыгы
ерекше
болатын
жерлерде кернеулер
пайда болады. Сонымен катар,
ампулалар
кабыргаларынын катты кызатын
бөлімдерінін
сырткы
беттері
айналадагы ауамен жанасу аркылы тез
салкындайды жэне тез
катады; ал
шынынын
ішкі беттері
баяу салкындайды жэне балкыган
күйде
узак болады, бул кезде де
ішкі
кернеу пайда болады. Кернеу
калдыгын
поляризациялы-оптикалык
тэсіл көмегімен үлгідегі
сәулелердін
өту айырмасы
бойынша
ПКС-125,
250
полярископ-
поляриметрінде
жэне
ПКС-500 полярископында
аныктайды.
Сәулелердін
өту айырмашылыгын
А формула
бойыниіа ееептейді:6. Ж а рык I.I п коргагыш қасиеттері. Бул касиеттерді бейтарап жарыктан коргайтын шыныдан жасалган ампулаларда 290-450 нм спектр аралыгында жарык отуін олшеу аркылы аныктайды.
19.4. Дроттарды ампулалар жасауга дайындау.
Мундағы: X - жасыл жарык фильтрде (540 нм);
р- лимба анализатордыц бурыш айналымы, град.; Сэулелердің өту айырмашылыгының (А) шыныдагы 1 см сәуле жолына катынасы А1 млн 1 мына формуламен есептеледі:
/
Мундагы I - кернеуленген шыныдагы сэуле жолының узындыгы,
см.
2.
Улырадыбыспен жуу
тэсііі
(сурет 93). Харьковтыц «Денсаулык»
ондірістік
бірлестігінде
дроттарды ультрадыбыс
көмегімен
жууга арналган кондыргы орнатылган.
Ол курылысы бойынша козгалмайтын табан
бөлікке (13)
койылган колденец ванна болып табылады
жэне ол жабдыктагыштан (5,6), шынжырлы
транспортерден (9). душтаушы кондыргыдан
(14) жэне таза шыны дроттарды кабылдагыштан
(12) турады. Дроттардыц баскаргыш валдыц
(3)
бөліктегіш
жулдызшаларына (2)
түсуін
реттеу
төменгі
жэне жогаргы багыттаушы жабдыктагыштардын(5.6)
комегімен жүргізіледі.
Ваннаның
тесігіне
ультрадыбыс
жиідігі
22 кГц жэне
сэулелендіру қаркыны
1,5 Вт/см 4
магнитострикциялык өзгерт(сіштер
ПМП-2,5 орнатылган.
Ваннаныц ішінде судың қалыпты
400
мм деңгейі устапып отырады.
Жуу
процессі төмендегідей жүреді: калибрленген
шыны дротгар жабдыктагыштыц төменгі
багыттагышына
салынады жэне
жұлдызшаларга сыргып түседі, олар
дротіарды
транспортерга
береді.
Транспортер дроттарды ванна аркылы
магнитострикторлардың үстімен жылжытып
алып
өтеді, мүнда оларга
ультрадыбыс эсер
етеді. Ваннадан шыгар жерде
шыны
дрот ыстык
сумен
душталып жуылады. Дыбыспен
эсер ету 2 мин.,
кептіру
-
270°С температурада
5 минут.
Сонан
сон,
камераны жауып,
сумен немесе
жугыш
заттардыц ерітіндісімен
толтырады
да,
60-70°С температурадагы ыстык
суды штуцер (2) аркылы
жібереді.
Дроттар 1-1,5
сагат
бойына
жібітіледі,
сонан
соң
суды бакка
(4)
төгеді, фильтрлейді.
Осыдан
кейін
оларды
фильтрленген ыстык шайма сумен душтыц
көмегімен жуады.
Сонан
соц
дроттарды косымша ыстык
дистелденген
сумен
душпен
жуады. Дроттарды жуу 20 минут
жүреді, осыдан
кейін
камерага дроттарды
кептіру үшін
фильтрленген кыздырылган ауа
жіберіледі. Кептіру
1-2
сағатка
созылады. Дроттарды жуу жэне кептірудіц
толык
циклі
4 сагатка созылады.
3.
Контактылы -
ультрадыбысты тэсілмен
жуу (сурет
94). Дрот кабылдагышка салынып,
кесік жсрімен
(1) автоматты
түрде тегістеледі. Сонан
соц
бір-бірлеп
тасымалдаушы
тізбекке
(2) салынады.
Тізбекпен жылжи
отырып дрот
магнитостриктордың
вибрацияланушы
бетімен жанасады
жэне 7 секунд бойына
жиілігі
20 кГц жэне 1,2 Вт/см~ каркындылыкта
ультрадыбыстың эсеріне ұшыратылады.
Дыбысталган дрот фильтрленген су
агымымен жуылады. Бул
тәсіл
жуудың тиімділігін эжептэуір
жаксартады,
өйткені,
ультрадыбыс
эсерініц
арнайы факторларына кавитация, кысым
жэне желге
түтіктердің
жогаргы жиіліктегі
механикалык вибрациясы косылады.
