- •18.1.4. Таблеттеу механизмі.
- •Таблеткалардын дәл дозалануын, механикалык беріктігін және ыдырағынітьн ын камтамасызету үінін кажетті шарттар
- •18.2. Таблетка өндірісінін технологиялык сатылары.
- •III. Түйіршіктеу, онын максаты
- •I. Дэрілік жэне косымша заттарды дайындау
- •II. Компоненттерді араластыру
- •V. Түйіршіктердін сапасын анықтау
- •Ылғалды гуйіршіктеу
- •Қүргак түйіршіктеу
- •- Шашыраткыш форсунка:
- •- Дайын өнімді шыгаратын түтік:
- •18.4. Таблетка өндірісіндс колданылатын косымша заттар 18.4.1. Қосымша заттар, колданылу максаты. Жіктелуі.
- •18.4.2. Қосымша заттар жэне олардын таблеткалардын биологиялык тиімділігіне тигізетін әсері
- •18. 5. Престеу. Тікелей престеу. Таблеткалык машиналар.
- •18.6. Таблеткаларды кабыкшалармен каптау.
- •18.6.2. Пленкалы кабыкшалар
- •18.6.3. Дражделген кабыкшалар
- •18.7. Таблеткалардын сапасын аныктау. Таблеткаларды болшекгеп олшеу жэне орамдау. Гранулалар. Дражелер. Таблеткаларды жетілдіру жолдары жэне даму болашағы
- •18.8. Түніршіктер (гранулалар)
- •18.10. Таблеткаларды жетілдіру жолдары.
- •18.9. Дражелер
- •Тарау XIX. Асептикалық дайындалатын жэне стерильді дәріліктүрлер
- •19.2. Инъекциялык ерітінділерді дайындаудын асептикалык жагдайларын камтамасыз ету.
- •Өндіріс персоналы (жумысшылар)
- •19.3. Ампулалык шыны. Сапасын аныктау.
- •6. Ж а рык I.I п коргагыш қасиеттері. Бул касиеттерді бейтарап жарыктан коргайтын шыныдан жасалган ампулаларда 290-450 нм спектр аралыгында жарык отуін олшеу аркылы аныктайды.
- •19.4. Дроттарды ампулалар жасауга дайындау.
- •19.5. Ампулаларды жасау.
- •19.6. Ампулдау пронесеі.
- •19.7. Ампулаларды жуу жэне кентіру.
- •19.8. Ампулданган ерігінділердін технологиясы. Еріту. Инъекцияга арналган ерітінділерді туракгандыру.
- •19.8.1. Түракіанлырзыштарсыз ампулданатын сулы ерітінділер.
- •19.8.2. Дәрілік заттардын гидролизі жэне оны болдырмау жолдары.
- •19.8.3. Жеціл тоты»атын заттар ерітінділерін турактандыру.
- •19.8.4. Консервані гармен дайындалатын дэрілер.
- •19.8.5. Үйлестірілін коргауды кажсг ететін заттардыц ерітінділері.
- •Ерітінділерді газбен коргау
- •Ерітінділерді су буымен коргау (турактандыру)
- •19.9. Инъекциялык ерітінділерді фильтрлеу. Ампулаларды толтыру жэне дэнекерлеу. Инъекциялык ерітінділерді стерильдеу
- •Мембраналык фильтрлеу
- •19.9.1. Ампулаларды ерітіндімен толтыру
- •19.10. Инъекциялык пренараттарды стерильдеу тәсілдері.
- •19.9.2. Ампулаларды дэнекерлеу.
- •19.11. Ампуладагы ерітінділердің сапасын багалау.
- •19.12. Ампулаларды этикеткалау.
- •Жарамсыз амну лалардаі ы ерітінділсрді кайта он icy
- •19.13. Инфузиялык ерітінділер.
- •3. Дезинтоксикациялык кан алмастыргыштар
- •2. Гемодинамикалык немесе естен тануга карсы колданылатын ерітінділер.
- •Бакылау сурактары:
- •Тарау XX. Фармацевтік технологияның жаңа дәрі түрлерін жасаудағы жетістіктері
- •20.1. Жаца даііын дэрілік препараттар жасау болашағы.
- •20. 2. Балаларі а арналган дәрілік түрлер.
- •Сүйык пероральді балалар дэрі түрлеріне койылатын талаптар
- •Қаіты дәрілік түрлерге койылатын талаптар
- •Рекгальді дэрілік түрлерге койылатын талаптар
- •Бакылау сүрактары:
- •Таблеттеу механизмі —
«МіІІіроге»
- Франция «Sartorius»
- Германия «Gelman»
- США «Sinpar»-
Чехия
«Vladipor»
- Россия
r,,lW
Мембраналык
бол',ы
те?^
дайындалган,
оныц
курыль^тіи
Щ\
жэне
ерітіндіге отіп
Кб
сииаі^А
бөлшектерінін
болмауыМ^
»ікм
бетінде
көлемдері
0,22-0.4-*
(\Q3vx[%t
косындысы
фильтрлеуиіі цалынчу
Мембраналык
фильтрлер и11
бетін
жуады.
Судыц ампуладан
шығар кезінде,
оларды
вибрацияга ұшыратады.
Сонан соц ампулалар бу
конденциялык тэсілмен толтырылу үшін
камерага жіберідеді. Бул тэсіл өте
колайлы,
сонымен катар, стерильді
жағдайларда іскс асатын
технологиялык линия жасалынган.
МФ
X, XI - басылымы инъекциялык
ерітінділердіц
тазалыгына улксн талаптар кояды, ол
фильтрлеу аркылы камтамасыз
етіледі. Фильтрлеуиіі материалдардыц
мынадай
касиеттері
болуы керек:
олардың кұрылысы бөлшектерді
устап
калудыц
жогаргы
дэрежесін
камтамасыз
ететіндей болуы тиіс; жылумен стерильдеуге,
фильтрлеу
процессі кезінде кысымға
немесе сүйылтуга
төзімді
болуы керек; фильтр материалы
ерітіндіні
жеке белшектер немесе талшыктармен
ластамауы керек жэне де
дэрілік
заттармен әрекеттеспеуі
керек, ягни, биологиялык
инертті
болуы
тиіс.
Бөлшектерді
устап калу
дәрежесі
бойынша
терең
жэне мембраналык фильтрлерді
ажыратады.
Терец
фильтрлерде белшекгер мен микроорганизмдер
талшыктардыц киыскан
жерлерінде
немесе
тұйыккан жерлерінде
механикалык
түрде
немесе материалда адсорбтелу
нәтижесінде
усталып калады. Терец фильтрлер ретінде
макта-талшыкты материалдар (макта.
дэке), жабысып калган
үнтак немесе
талшык
түріндегі
шыны, фарфор целлюлозасы,
асбесті
фильтрлер, полимер талшыктарынан
жасалган материалдар колданылады.
Тазартылатын
бөлшектердіц көлемдеріне
байланысты
ерітінділерді тазартудыц
келесі тәсілдері
колданылады:
алдын-ала
фильтрлеу -
көлемдері
30 мкм-ден
үлкен
катты
бөлшектерді тазалау
үшін;
жука
фильтрлеу -
көлемдері
50-30 мкм-ден 5 мкм-ге
дейінгі
катты бөлшектерді,
микроорганизмдер мен
пирогенді
заттарды тазалау
үшін;
микрофильтрлеу
- стерилдеп филырлеу - барлык
микроорганизмдер мен
көлемдері
10-5 мкм-ден 0,02 мкм-ге
дейінгі
катты
бөлшектерді
тазалау ушін;
ультрафильтрлеу
- пирогендер мен
көлемдері
0,1- 0,001 мкм баска бөлшектерді
тазалау
үшін;
кері
осмос - молекулалык дэрежеде молекулалык
салмагы 500-ден кем затгарды
бөлу үшін.
Мембраналык
фильтрлеуге арналган мембраналык
фильтрлеуші бөлгіштер
мен фильтрлер
эртүрлі
фирмалармен
әртүрлі
атпен шыгарылады: (сурет 106).
)
Мембраналык
фильтрЛО/^
10'
а) нагыз
тор-калындьи ы
-
j4yPbl
б) капиллярлы-куыстЫ
'
мембраналар
колданьшадЫ-
1.
Нагыз тор
мембранал*іуіал
-
олар
ядролык деп
те
'^jft11
поликарбонат)
фильтр матср'^ат
кейін
ядролык болшеюер
j(j
алынады.
Тесіктері цилиИЛІ1
орналаскан.
Қазіргі
кезде шет елдср,г
Р'4
мембраналары
колданылаДЫ^ы.
терефталат
неіізінде
жасал ьм'^ьтр!
Мембраналык
терец Ф'^,|ЫК'(
полимерлі
материалды
оптикС|і№|,
Белгілі
катан
термодині^лні^
|
жэне
коп кабатты
елеуіш
иГ
19.9. Инъекциялык ерітінділерді фильтрлеу. Ампулаларды толтыру жэне дэнекерлеу. Инъекциялык ерітінділерді стерильдеу
Мембраналык фильтрлеу
өзара
байланысты
тесіктер, қуыстар. каналдар системасын
калдырып кстеді. Тесіктердін келемдері
Я-0.025 мкм.
Осы
іипгі
фильтрлер жасау
үшін
целлюлоза
туындылары
(целлюлоза ацетаты, нитроцеллюлоза),
полиамидтер, ноликарбонатгар,
политетрафторэтилен, полиуретандар,
фторопласт сиякты материалдар
колданылады.
Россияда
шыгарылатын «Владипор»
филырі
целлюлоза ацетатынап дайындалады. Олар
әртүрлі көлемді пластиналар
немесе
дискілер түрінде
10 түрлі
өлшсмде
шыгарылады.
Мембраналык
терец
фильтрлерден
фильтрлеу
кезінде бөлшектердіц 100%
үсталып калуы мүмкін
емес. Мысалы,
бір кабат фильтрден
(0,2
мкм) 30%-ке дейін көлемдері
0.234 мкм белшектер
отіп
кете алады. Егер осы суспензияны
көлемі
0,2 мкм
екі мембранадан өткізсе, онда филырден
өтіп кететін бөлшектердің мөлшері
3,7%-ке дейін төмендейді.
Сондыктан. мембраналарды
үйлестіріп колдапады.
Мембраналык
фильтрлер
кұргак жылумен 120-І30°С
температурада, автоклавта
120°С
температурада 30-40 минут. 10-15-20 минут
кайнатумен, химиялык
тәсілмен стерильденеді.
Инъекциялык
ерітінділерді
фильтрлеу
үшін
ен карапайым фильтр «фильтр-грибок»
(сацыраукұлак)
болып табылады (сурет 107).
Жұмыс істеу принципі: фильтрленетін
ерітінді күбыр
(1) аркылы
бакка
(2)
келіп түседі. Фильтр
(3)
(сацыраукүлак тэрізді)
суйыктык
куйылган бакка батырылады жэне
вакуум (6)
көмегімен фильтрленіп, бетелкеге
(4)
кұйылады. Фильтрдің басына фильтрлеуші
материал
(дэке, бельтинг,
капрон,
фильтрлеуші кагаз) оралынган. Вакуус-линия
(6)
мен кабылдагыш бөтелке
(4) ортасында
тамшы аулагыш
(5)
орналастырылган.
Нутч-Фильтр
түнбаны
немесе
адсорбентті бөліп алу үшін
алдын-ала
тазартуга
колданылады.
ХНИХФИ
фильтрі
(Конев
Ф.А.) суйыктык
багынасының бір калыпты
кысымы
эсерінен жұмыс істейді (сурет
108).
Кысымды ыдыстарга
(8,9)
бактан
(7)
кезекпен фильтрленуші ерітінді
жіберіледі, сонан
соц ол
калыпты децгейде реттеушіге
(10)
түседі,
оныц жогары жагында
ерітіндінің артык мөлшерін төгіп
тастайтын кұбыр
бар. Осы реттегіштен
ерітінді
калыпты кысым
эсерімен фильтрге
(11,12)
беріледі.
Фильтрат
козбен шолын бакылауга
арналган
прибордан
(13) тексеріліп
өтеді
де. кабылдагышка (14) жиналады. Фильтр
екі цилиндрден
турады.
Ішкі тесікті диаметрі кіші цилиндрге
(2)
дэке оралады
(90
метрге дейін).
Ол сырткы
цилиндрдің ішіне
орналаскан. Фильтрленетін
срітінді
патрубок (5) аркылы
фильтрдіц
сырткы
бетіне жіберіледі, сонан соң фильтрлеуші
материалдыц кабатынан және ішкі
цилиндрдіц кабыргаларынан отіп,
патрубок (6) аркылы
сүзіліп шығады. Дэке
кабатыныц
калындыгы 3-4 см,
колемі
10 мкм-ге
дейін бөлшектер усталып қалады.
Друк-фильтрлер
стерильді
сыгылган
ауа немесе
инергті
газ тудыратын
кысымныц өзгеруі эсерімен жумыс істейді.
Фильтрлеуші
материал
ретінде
бельтинг,
фильтрлеуші кагаздың бірнеше кабаты
жэне картон, капрон колданылады.
Керамикалык
шамдар ГИКИ
фильтрлері Мемлекеттік
керамикалык
буйымдар институтында
жасалынган. Алдын-ала фильтрлеу
үшін Ф2 фильтрлі (тесіктерініц көлемдері
2,5 4
мкм), стерильдеу
үшін
Ф11 (0,9 мкм) колданылады. Фильтрленген,
таза ерітінді
одан
әрі
карай
толтыруга жіберіледі.
1
Сурет
108. ХНИХФИ
фи.іы рініп
курылысы
