6.5.2.4. Стандартизация и сертификация продукции и системы управления качеством

Сертификация в общем случае служит гарантией определенного уровня качества, в которой заинтересованы обе стороны — производитель и покупа­тель.

Производителю сертификация обеспечивает создание условий для деятельности на отечественном рынке и участия в междуна­родной торговле. Сертификат высокого качества выпускаемой продукции способствует укреплению позиции предприятия на рынке. Потребителя сертификация защищает от недобросовест­ного производителя, содействуя одновременно ему в компетен­тном выборе продукции. Кроме того, сертификация обеспечивает контроль безопасности продукции и подтверждение заявленных показателей качества, что также способствует укреплению дове­рия к производителю, хотя и требует от него дополнительных за­трат.

Порядок сертификации продукции предусматривает подачу заяв­ки на сертификацию, принятие органом сертификации решения по заявке и выбор схемы сертификации; отбор образцов и их ис­пытания, оценку производства и/или системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации), анализ полученных ре­зультатов, принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) серти­фиката; выдачу сертификата или лицензии на применение знака соответствия, осуществление инспекционного контроля сертифи­цированной продукции и корректирующие мероприятия при на­рушениях. Основой проведения сертификации служит проведение сертификационных испытаний. Конкретную схему проведения сертификации продукции определяет орган сертификации в соот­ветствии с нормативной документацией. В соответствии с дейст­вующим отечественным законодательством сертификация может быть добровольной и обязательной. Обязательной является про­верка соответствия продукции требованиям обеспечения безопас­ности для жизни и здоровья населения и охраны окружающей сре­ды, а также по совместимости и взаимозаменяемости. Без серти­фиката соответствия обязательным требованиям продукция не может быть реализована на рынке. Номенклатура товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Прави­тельством и периодически обновляется. Большинство этих това­ров относится к продуктам питания.

Сертификация системы качества предприятия проводится на соответствие выбранному стандарту (ИСО 9001, 9002, 9003), опре­деляющему соответствующую модель этой системы. Соответствие сертифицируемой системы качества конкретной модели позволит предприятию поддерживать ожидаемый потребителем уровень ка­чества (в соответствии с выбранной моделью) при оптимальных затратах. Оценка системы проводится по трем направлениям:

• оценивается наличие предусмотренной стандартами доку­ментации по определению всех процессов и входящих в них про­цедур, связанных с обеспечением качества;

• оценивается полнота развертывания и реализации процес­сов и соответствующая документация, подтверждающая их соответствие нормативной документации, гарантирующие достижение ожидаемого уровня качества производства и продукции;

♦ оценивается эффективность процессов и системы качества в целом для достижения желаемых результатов.

Подтверждение (доказательство) соответствия системы качест­ва требованиям стандартов с учетом принятой модели обеспече­ния качества и ее эффективности является обязанностью произво­дителя. Для оценки и доказательства соответствия системы каче­ства выбранной модели используются следующие методы: предо­ставление поставщиком декларации о соответствии, предоставле­ние документированного (документального) доказательства, пре­доставление утверждений или регистрации потребителями, аудит потребителя (второго лица), аудит третьего лица (внешнего экс­перта), предоставление сертификатов третьего компетентного ли­ца. Любой из приведенных методов может быть использован как при контрактных ситуациях между первыми (поставщик/подряд­чик) и вторыми (потребитель/покупатель) лицами, так и при утверждении или регистрации вторыми лицами.

Исходным и обязательным условием для проведения сертифи­кации системы качества предприятия является документация си­стемы, которая по форме (оформлению) и полноте содержания должна в полной мере отражать требования стандартов И СО 9001, 9002 и 9003 с учетом выбранной модели обеспечения качества.

Документирование и описание системы выполняется по четы­рем уровням: руководство по качеству; общие функции и проце­дуры, выполняемые подразделениями и ответственными испол­нителями; рабочие инструкции и инструкции по эксплуатации применяемого оборудования; статистический контроль процесса, формы и содержания рабочих рапортов.

Руководство по качеству (первый уровень) представляет собой общее описание системы и применяемых методов планирования, управления, обеспечения и улучшения качества. Оно является по своей сути справочным материалом в процессе внедрения систе­мы качества на предприятии, поддержания ее в рабочем состоя­нии и совершенствования. Порядок построения руководств не но­сит обязательного характера и определяется с учетом потребно­стей пользователя. В то же время в стандарт ИСО 10013 включено рекомендуемое содержание этого документа. В силу этого необхо­димо учитывать, что система качества создается и внедряется на предприятии как средство для проведения определенной полити­ки и достижения целей в области качества. При этом политика в области качества должна быть документально оформлена в виде самостоятельного документа или зафиксирована в других доку­ментах системы качества (общее руководство по качеству, основ­ной стандарт предприятия по системе, программа качества и т.п.).

Общие функции и процедуры для каждого подразделения с рас­пределением функциональных обязанностей в нем представлены на втором уровне описания системы. На этом уровне приводятся необходимые ссылки на рабочие (операционные) инструкции, от­ражающие конкретную работу, и объясняется, как могут быть сде­ланы конкретные вещи, а также указываются внутренние и/или внешние поставщики и заказчики каждого подразделения.

Описания рабочих инструкций и инструкций по эксплуатации оборудования представляют третий уровень документации системы качества. Они содержат последовательное описание, как может быть выполнена конкретная простая операция производства, сборки и установки оборудования, поддержания его в рабочем состоянии и т.д., а также как может обеспечиваться контроль ка­чества, какие средства при этом могут быть использованы и другие конкретные и необходимые операции (инструкции).

Статистический контроль процесса, формы и содержания рабо­чих рапортов, составляющий четвертый уровень описания систе­мы качества, представляет собой документ в виде формы статис­тического контроля этого процесса и различных отчетов в области качества. Эти формы и необходимые инструктивные документы по сбору информации, ее заполнению в формы, использованию, а также рекомендации по использованию средств контроля качест­ва, внесению изменений служат основной формой контроля опе­ративных действий в рамках системы качества.

Сертификация системы качества предприятия на соответствие ИСО 9000 не означает сертификации самого продукта, выпускае­мого этим предприятием. Такая сертификация отражает только факт, что поставщик способен производить продукт с тем качест­вом, которое он обещает потребителю.

В то же время сертификация системы качества минимизирует, но не исключает риск потребителя в получении некачественной продукции при изготовлении определенной партии или конкрет­ного экземпляра продукции. Сертификация предприятия (про­дукции и системы качества) на соответствие семейству стандартов ИСО 9000 укрепляет доверие потребителя к процессу производст­ва и сервиса конкретного производителя, создает уверенность в том, что он получит продукт того качества, которое ему обещали. Кроме того, работа производителя в соответствии со стандартами семейства ИСО 9000 способствует снижению его затрат, улучшению качества и сокращению сроков поставки продукции покупа­телю, что приносит определенную выгоду производителю и поку­пателю.