Порядок экономических исследований, проводимых для выявления, измерения, оценки и сравнения затрат и результатов альтернативных подходов в клинической практике

Проведение таких исследований представляет интерес не только для структур системы здравоохранения, но и для фарма­цевтических компаний, производящих лекарственные препара­ты. Компании-производители на начальном этапе разработки новых лекарственных препаратов, располагая данными о зат­ратах на лечение одного больного с конкретным заболеванием, имеют возможность:

• оценить потенциальный вклад нового препарата и соот­нести его с будущей стоимостью полученного лекарственного средства;

• предопределить рыночную стоимость препарата;

• подготовить основу для фармакоэкономического обосно­вания необходимости включения препарата в специально реко­мендованные стандарты, протоколы и формуляры лекарствен­ных средств.

Исследование результатов и эффективности лечения мо­жет проводиться как на уровне одного пациента, так и на уров­не общества в целом. Основные потребители данных фармако- экономических исследований: федеральные и внебюджетные организации (министерство, фармакологический комитет,

ФОМС, страховые компании), научно-исследовательские ин­ституты, клиники, ЛГ1У и частные клиники по оказанию ме­дицинских услуг, клинические фармакологи, врачи, провизо­ры, фармацевты и, в конечном итоге, пациенты и их родствен­ники.

Индивидуальный уровень представляет интерес для паци­ента, врача и фирм-производителей лекарственных препаратов. Результаты исследования на этом уровне позволяют судить о том, какой метод лечения дает лучший результат для пациента с конкретным заболеванием и тяжестью его течения.

Потенциальными «плательщиками» при оказании медицин­ских услуг могут выступать Минздрав и другие министерства, работодатель, страховая компания, держатель бюджета специ­альных медицинских программ и сам пациент.

Интересы различных уровней общества, которые учиты­ваются при проведении фармакоэкономических исследований.

Пациент и его родственники.

Улучшение качества жизни: уменьшение боли, выраженности по­бочных эффектов, увеличение продолжительности жизни. Снижение смертности.

Уменьшение стоимости лечения.

Удобство терапии.

Врачебный уровень.

Исчезновение или облегчение симптомов.

Снижение риска развития побочных эффектов.

Улучшение качества жизни пациентов.

Уменьшение стоимости лечения.

Снижение смертности.

Министерство здравоохранения, страховая компания, ЛПУ. Рентабельное лечение (с позиции затратной эффективности). Снижение необходимых затрат на обеспечение лечебного про­цесса.

Снижение смертности.

Снижение заболеваемости.

Министерство здравоохранения: исключает затраты боль­ного и родственников, но учитывает социальные выплаты боль­ному.

ЛПУ: не рассматривает затраты на медицинскую помощь других держателей бюджета, больного и его родственников, а также социальные выплаты больному по поводу заболевания (инвалидность и др.).

Пациент: не учитывает все расходы общества, бюджета и страховых компаний.

Общество: должно учитывать все потенциальные рас­ходы.

Экономисты обычно предпочитают проводить исследова­ния с позиции общества в целом - это представляется сегодня наиболее целесообразным. В то же время каждый из держате­лей бюджета может проводить «усеченные» исследования, от­вечающие его корпоративным требованиям, поэтому при пла­нировании или интерпретации результатов фармакоэкономичес- кого исследования важно учитывать интересы потенциального потребителя полученных данных.

Исследование результатов экономической эффективности можно проводить и на более высоком уровне, изучая влияние лечебного процесса не только на одного больного, но и на группу пациентов. Такие данные необходимы, например, для оценки преимуществ той или иной системы оплаты медицинских ус­луг для общества в целом. Практически это должно находить свое отражение в федеральных и региональных рекомендациях по лечению различных заболеваний, при создании списков жиз­ненно важных препаратов, лимитирующих списков и т.д.

Фармакотерапия является наиболее динамично развиваю­щимся сектором общественного здравоохранения, потребляю­щим все более и более средств. В связи с этим очевидна необ­ходимость разработки методологических основ экономической оценки эффективности и качества фармакотерапии. В последние годы органы управления на государственном уровне вплотную рассматривают эти вопросы, которые нашли отражение в сле­дующих документах:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 г. № 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федера­ции».

• Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 г. № 1096 «Об утверждении Программы государствен­ных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бес­платной медицинской помощью».

• Решение Коллегии Министерства здравоохранения Рос­сийской Федерации, Государственного Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации. Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования № 14/43/6-11 от 03.12.97 г. «Об основных положениях стандартизации в здра­воохранении».

• Решение Коллегии Министерства здравоохранения Рос­сийской Федерации № 17 от 28.09.99 г. «О концепции програм­мы развития системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации». Фарма­коэкономика может стать важным элементом управления каче­ством медицинской помощи посредством использования ре­зультатов этого анализа в процессе развития системы стандар­тизации в здравоохранении. Учитывая большую работу по стандартизации, проведенную в стране за последние годы, в том числе связанную с внедрением системы обязательного ме­дицинского страхования граждан, разработка методологии фар- макоэкономической оценки качества медикаментозной помощи позволит объективизировать процесс минимизации затрат, зак­ладываемый в требования нормативных документов, в частно­сти на лекарственное обеспечение, не только без потерь, но и с повышением качества оказания медицинской помощи. Внедре­ние этой методологии позволит, по оценкам экспертов, сни­зить себестоимость медицинских услуг ориентировочно на 10-20% за счет оптимизации лечебного процесса, сокращения сроков лечения, применения наиболее эффективных лекар­ственных средств.

Система государственных гарантий бесплатной медицин­ской помощи в России предусматривает как доступность про­филактических, диагностических, лечебных мероприятий и процедур, так и обеспечение их качества. По общему объему затрат медикаментозное обеспечение выходит на ведущие ме­ста в составе бюджетов здравоохранения всех уровней - от ме­дицинского учреждения до бюджета Министерства здравоох­ранения РФ и Федерального фонда обязательного медицин­ского страхования. Вместе с тем простое сокращение расходов обычно не приводит к улучшению качества медицинской по­мощи. В этой связи использование дешевых, но мало эффек­тивных лекарственных средств вызывает, с одной стороны, ре­альный рост затрат на лечение больных (удлиняется продол­жительность курсов лечения, часты рецидивы, осложнения), с другой, - вытесняет с рынка более эффективные, высокотех­нологичные, но и существенно более дорогие лекарства.

Оценка качества требует сравнительного изучения ресур­сов, технологий и результатов (триада Донабедиана), причем в процессе исследования качества производится сопоставление реальных данных с требованиями стандартов. В связи с этим, с точки зрения изучения и управления качеством медицинской помощи, актуальным и перспективным является создание и раз­витие системы стандартизации. Так, с целью соблюдения ин­тересов граждан в получении качественной медицинской по­мощи в настоящее время государством принимаются меры по противодействию описанным выше тенденциям, состоящие в разработке ряда нормативных документов системы стандарти­зации: порядка формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и формуляров лекарствен­ных средств на уровне медицинских учреждений и регионов; самого Перечня жизненно необходимых и важнейших лекар­ственных средств; формировании формулярных статей на ле­карственные средства; разработке протоколов ведения боль­ных (Приказ М3 РФ № 303 от 03.08.99 г. «О введении в дей­ствие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования»). Кроме вопросов обеспечения качества ме­дицинской помощи, эти нормативные документы позволят, в частности, производить оценку и планирование ресурсного обеспечения здравоохранения.

При разработке и внедрении протоколов ведения больных, Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, руководства по рациональной лекарственной терапии

возникает проблема научного обоснования включения того или иного метода диагностики и лечения (медицинской техноло­гии) в состав обязательных требований документа. Одним из критериев включения лекарственных средств может явиться экономическая оценка эффективности и качества их примене­ния, выполняемая с использованием современных фармакоэко- номических методик.

Следует отметить, что на структуру расходов в здравоохра­нении влияют многие факторы, которые существенно меняют­ся в разных странах и могут отличаться на территориях субъек­тов Российской Федерации. Эти факторы должны быть выяв­лены, изучены и экономически обоснованы при расчетах стоимости медицинской помощи. К ним следует отнести:

• демографические - соотношение детей, работоспособно­го населения и пожилых;

• развитие технологий в регионе и доступность современ­ной клинической информации;

• особенности образа и уровня жизни (факторы риска, со­циально обусловленные заболевания);

• структура организации медицинской помощи;

• стоимость и система ценообразования на медицинские услуги;

• стоимость и система ценообразования на лекарственные средства;

• платежеспособность населения и развитость системы доб­ровольного медицинского страхования;

• степень развития системы обязательного медицинского страхования, в первую очередь, собираемость налогов и их объем.

Перечисленными факторами не исчерпываются все воз­можные составляющие, необходимые для фармакоэкономичес- кого анализа. Так, вероятно, имеет значение число частных и приватизированных аптек в регионе, их число «на душу насе­ления», территориальная доступность аптечной сети, наличие в ассортименте современных лекарственных средств, влияние «научных школ» и т.д. Таким образом, фармакоэкономические исследования являются важнейшей составляющей современ­ной системы обеспечения и управления качеством медицинс­кой помощи, определяют тенденции развития рынка лекар­ственных средств, позволяют оптимизировать планирование ре­сурсного обеспечения здравоохранения.

Методология экономической оценки эффективности фар­макотерапии позволит решить следующие задачи:

• анализ эффективности и качества использования лекар­ственных средств при лечении различных заболеваний на всех этапах оказания медицинской помощи;

• формирование взаимосвязанных клинических и эконо­мических требований к эффективности, безопасности, совме­стимости и взаимозаменяемости лекарственных средств, ал­горитмов и программ медикаментозного и немедикаментоз­ного лечения и критериев их оценки;

• обоснование оптимизации выбора лекарственных средств для разработки протоколов ведения больных, Перечня жизнен­но необходимых и важнейших лекарственных средств, Спис­ков для льготного обеспечения лекарственными средствами, создания формуляров (перечней) лекарственных средств меди­цинских учреждений;

• научное обоснование разработки единой системы взаи­мосвязанных оценок показателей качества и экономических ха­рактеристик медицинских услуг, установление научно-обосно- ванных требований к их номенклатуре и объему;

• создание единой методологии и нормативного обеспече­ния осуществления контроля за соблюдением требований нор­мативных документов и системы взаиморасчетов территорий за оказание медицинской помощи.

В последнее десятилетие произошло смещение научных приоритетов с вопросов разработки и внедрения новых техно­логий предоставления медицинских услуг, ориентированных, главным образом, на экономию издержек (минимизация затрат), к вопросам эффективности и оптимальности расходования средств (оценка затраты - эффективность).

При фармакоэкономических расчетах, в основном, исполь­зуют результаты двух методов клинического исследования:

1. Данные рандомизированных исследований на однород­ных по возрасту, полу, сопутствующей патологии группах боль-

ных, подобранные на основании четких критериев включения/ невключения в исследование.

2. Данные исследований на гетерогенной, реальной по­пуляции больных, в которой пациенты не подбираются искус­ственным образом на основании критериев включения/невклю­чения в исследование.

Первым методом изучается действенность лекарственных средств, вторым - клиническая эффективность.

Данные международной медицины, основанные на дока­зательствах, как правило, касаются лекарственных средств пер­вой группы. Следует отметить, что практически нет данных, как в отечественной, так и в зарубежной литературе, о клини­ческой эффективности лекарственных средств, которая зави­сит от гетерогенности контингента больных, реально исполь­зующих данный метод лечения, простоты подбора (титрова­ния) дозы, соблюдения назначенного режима лекарственного лечения. Отсутствие сведений о клинической эффективности снижает точность фармакоэкономических расчетов, заставля­ет исследователей прибегать к новым клинико-экономическим исследованиям лекарственных средств. Одним из способов про­ведения расчетов в условиях отсутствия достаточной клини­ческой информации является использование экономического (математического) моделирования.

Экономические расчеты требуют учитывать, наряду с по­ложительным влиянием лекарственных препаратов на течение болезни (эффективность, действенность), и отрицательные - побочные действия (безопасность).

12.1. АНАЛИЗ ЗАТРАТ НА ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

При расчете стоимости курса лечения следует принимать во внимание все затраты за определенный период времени. Нужно учитывать, что этот временной промежуток нередко весьма продолжителен и может быть гораздо больше времени непос­редственного лечения (например, длительности приема лекар­ственного препарата). Так, при проведении курса (курсов) по­лихимиотерапии при онкологических заболеваниях непосред­ственная оценка стоимости лечения не имеет существенного значения, так как эффект терапии оценивается после прекра­щения введения препаратов в течение нескольких лет.

Такой подход обязателен при выполнении фармакоэко- номических расчетов, поскольку применение какого-либо ле­карственного средства может увеличить расходы непосред­ственно на лекарственные препараты, однако по прошествии времени - дать экономию по другим статьям: уменьшение койко-дней со снижением расходов на содержание пациен­тов в стационаре, уменьшение частоты и тяжести осложне­ний, снижение частоты посещений к врачу в поликлинику, уменьшение объема обследования. Такое перераспределение средств может не только полностью компенсировать рост расходов на лекарственные препараты, но и сэкономить фи­нансы.

Затраты на оказание медицинской помощи разделяются на прямые и косвенные.

Прямые затраты на оказание медицинской помощи

Прямые затраты (расходы) определяются как непосред­ственные расходы, связанные с оказанием медицинской помо­щи, и обозначаются как DC (Direct costs). Прямые затраты мож­но разделить на медицинские и немедицинские.

Прямые медицинские затраты включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения:

• расходы на содержание пациента в лечебном учрежде­нии или же стоимость оказываемых ему на дому услуг, в том числе медицинскими сестрами;

• стоимость медицинских услуг (плата за врачебные кон­сультации, а также оплата рабочего времени врачей или меди­цинских сестер);

• стоимость лекарственных препаратов;

• стоимость лабораторного и инструментального обследо­вания;

• стоимость медицинских процедур (таких как хирурги­ческие операции, реабилитационные манипуляции, санитар­но-противоэпидемические мероприятия);

• стоимость транспортировки больного санитарным транс­портом;

• плата за использование медицинского оборудования, пло­щадей и средств (распределение фиксированных затрат из ста­тей бюджета).

При наличии утвержденных тарифов можно использовать значения стоимости медицинских услуг, входящих в этот доку­мент, в других случаях - тарифы конкретных медицинских уч­реждений или усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений. Аналогично высчитывается и стоимость лекар­ственных препаратов: либо закупочные цены по тендеру, либо цены у одного поставщика, либо средние цены у поставщиков, нескольких аптечных учреждений.

Прямые немедицинские затраты:

• наличные («карманные») расходы пациентов (например, оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);

• стоимость немедицинских услуг, оказываемых пациентам на дому (например, услуги социальных служб);

• затраты на перемещение пациентов (личным транспор­том, общественным).