Дайын өнімнің сапа бағасы

1. Ерітінді сапасының негізгі көрсеткіштерін ҚР МФ талаптарына сай:

- Сыртқы түрі - ерітінді мөлдір болу керек.

- Толтыру нормасын анықтау – (V- 5мл) - 5,30мл.

- Герметикалығын анықтау ампулаларды бояу кезінде (метилен көгімен) ерітінді түсі өзгерсе герметикалылық қанағаттанарлықсыз деп саналады.

- Механикалық қоспаларды анықтау.

- Стерильдікті тексеру. Микроорганизмдердің өсуі байқалмаса, ондай препарат талапқа сай деп саналады. Кем дегенде бір пробиркада өсу байқалатын болса, оны микроскоп арқылы дэлелдеп, зерттеуді қайтадан жүргізеді. Микроорганизмдер өсуі байқалған жағдайда, зерттеуді сынаманың екі еселенген мөлшеріне қайталайды. Кем дегенде бір пробиркадағы препаратта өсу байқалса, ондай препарат стерильді емес деп саналады.

- Пирогендікті анықтау. Егер 3-қояндағы көтерілген температура қосындысы 1,4°С немесе одан төмен болса, ондай ерітінді пирогенді ерітіндіге жатпайды. Егер осы үш қояндағы температура қосындысы 1,5 пен 2,2 °С аралығында болса, онда зерттеуді 5 қоянға жүргізеді. Егер жоғары температураның қосындысы барлық 8 қоянда 3,7 °С-тан жоғары болмаса, ондай ерітінді пирогенсіз ерітіндіге жатады.

- Улылықты зерттеу. Тышқандардың құйрығындағы көк тамырына 0,5мл зерттелетін ерітінді 0,1мл/с жылдамдықпен жіберілсе және сол тышқандар 48 сағат ішінде тірі қалса, ондай ерітіндіде улы заттар жоқ деп саналады. Егер тышқан тәжірибе барысында өлсе, тәжірибені тағы 5-тышқанға жүргізеді, 2-тышқан өлсе 15 тышқанға жүргізеді. Егер қайта жүргізілген зерттеулерде бірде-бір тышқан өлмесе, онда ерітінді улы емес деп саналады.

- Химиялық бақылау әсер етуші заттың сапалық және сандық көрсеткіштерін анықтау.

2. Өндіріске қойылатын негізгі талаптар:

- қауіпсіздік техникасы;

- өртке қарсы қауіпсіздік;

- санитарлық нормалар.

Әдебиеттер:

Қазақ тілінде

негізгі:

1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағындықова Б.А., Анарбаева Р.М. Дәрілердің дәріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М.,Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2. Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М.,Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3. Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том .– 557 с.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қосымша:

1. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа үй: Жібек Жолы. – 592 б.

2. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа үй: Жібек Жолы. – 792 б.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6. Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақпа майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Кері байланыс (сұрақтар)

1. Шаншуға арналған ерітінділерді тұрақтандыру.

2. Шаншуға арналған ерітінділерді механикалық қоспалардан тазарту.

3. Өндірістік жағдайда қолданылатын фильтрлеуші қондырғылар.

№19 ТАҚЫРЫП: АМПУЛАЛАРДЫ ЕРІТІНДІМЕН ТОЛТЫРУ ЖӘНЕ ДӘНЕКЕРЛЕУ ТӘСІЛДЕРІ. ШАНШУҒА АРНАЛҒАН ЕРІТІНДІЛЕРДІ СТЕРИЛЬДЕУ. ЕРІТІНДІЛЕРДІ ГАЗДАРМЕН ЖӘНЕ СУ БУЫМЕН ҚОРҒАУ

Мақсаты: Тақырып бойынша берілген процесстерді, онда негізігі терминдер мен түсініктерді меңгеру.