Әдебиеттер:

Қазақ тілінде

негізгі:

1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. - Шымкент, 2008. - 346 б.

2. Сағындықова Б.А., Анарбаева Р.М. Дәрілердің дәріханалық технологиясы. - Шымкент, 2008. - 436 б.

3. Дільбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

4. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Шымкент.– 2002.–172 б.

Орыс тілінде

1. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М.,Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

2. Технология лекарственных форм. /Под ред. Л.А.Ивановой/ – М.,Медицина, 1991 г. – 2-й том. – 544 с.

3. Чуешов В.И., Зайцев А.И., Шебанова С.Г. Промышленная технология лекарств. – Харьков, 2002. - В 2-х томах: 1-й том. – 716 с., 2-й том .– 557 с.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – (Под ред. Кондратьевой Т.С.). – М., 1986.– 287 с.

5. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.). – М., 1986. – 271 с.

қосымша:

1. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 1. – Алматы, 2008. – Баспа үй: Жібек Жолы. – 592 б.

2. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопея. – Басылым 2. – Алматы, 2009. – Баспа үй: Жібек Жолы. – 792 б.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968.– 1080 с.

4. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987. – Том 1. – 336 с.

5. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1989. – Том 2. – 400 с.

6. Ділбарханов Р.Д., Датхаев У.М., Амантаева М.Е. Жақпа майлар. Алматы, 2005.– 123 б.

7. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

8. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

Кері байланыс (сұрақтар)

1. Ампулаларды ерітіндімен толтыру және дәнекерлеу тәсілдері.

2. Шаншуға арналған ерітінділерді стерильдеу.

3. Ерітінділерді газдармен және су буымен қорғау

№20 ТАҚЫРЫП: АМПУЛАЛАРДАҒЫ ЕРІТІНДІЛЕР САПАСЫН БАҒАЛАУ. ИНФУЗИЯЛЫҚ ЕРІТІНДІЛЕР.

Мақсаты: Тақырып бойынша берілген процесстерді, онда негізігі терминдер мен түсініктерді меңгеру.

Дәріс тезистері

Герметикалығы тексерілген ампулаларды жуып, кептіріп болған соң бракеражға жібереді.

Мүнда ампуладағы ерітінділердін келесі сапалык көрсеткіштері аныкталады:

1. Механикалык коспалардың тазалығы. АҚШ пен Япониянын Фармакопеяларында механикалық коспалардың көлемдері мен мөлшерлері аныкталады. Осы талапкд сәйкес мембраналык филтр-лерден өзткізілген соң микроскоптьщ астында карағанда 1 мл ерітіндіде 5 көлемі 10 мкм-ге тең немесе одан жоғары 50 бөлшектің, 25 мкм-ге тен немесе одан жоғары 5 бөлшектін бояуына рүқсат етіледі. Біздің Фармакопеяда мүндай катаң талаптар енгізілмеген.

Механикалық коспаларды тексеру үшін Бойко приборы қолданы-лады (сурет 50). Тексерілетін ампуланы аралык сүйықтыкка салып, кеңістікте параллельді сәуле шоғымен жарықтандырады. Осы тәсілмен

көрінбес зоналарды жойып, бөлшектердің көріну дәрежесі көтеріледі. Бүл өте майда бөлшектерді анықтауға мүмкіндік береді. Бойко при­боры қыздыру лампасынан, конденсорлык линзадан, рет-телетін тесікті диафрагмадан және проекциялык объективтен түрады.

2. Стерильдігін анықтау. Теория бойынша стерилдік қасиет объектіде бірде-бір тірі микроорганизмдер болмауын камтамасыз етуі керек. Бірак, негізінде, ерітінділердің немесе басқа заттардың 100 % стерилді болуын қамтамасыз ететін бірде-бір стерилдеу тәсілі жок,. Стерилдікті бақылау кезінде дәрі үлгісін микробиологиялык талдау (анализ) жұргізеді.

Бул үшін ерітінділерді екі микробиологиялык ортаға егеді:

Тиогликольді және Сабуро ортасына. Осы үлгіні 14 күн бойына қажетті температурада инкубациялап, күнделікті қарап отырады. Егер бір приборкада микрооршизмдердің өсуі байқалса, онда тексеруді қайтадан жүргізеді. Инкубациялау мерзімі аралығында бірде-бір үлгіде микрооргнизмдердін. өсуі байқалмаса, онда өнімнің партиясы сте-рилді деп саналады.

Дәрілік заггардың антимикробты әсері айқын және ерітінділерді үлкен мөлшерде тексерген кезде мембраналық фильтрлеу тәсілі де қолданылады. 30 ампуланы іріктеп алып, 10 ампуладан 3 топка бөледі, 20 ампуланы стерильдікті тексеруге жүмсайды, 10 ампула — салыс-тыруға алып қалынады. Фильтрлеу үшін мембрана диаметрі 47 мм және тесіктерінің көлемі 0,45 ± 0,02 мкм болатын қондырғы қолданылады. Фильтрлерді 121 °С ± Г температурада 20 минут сте-рильдейді. Ерітіндіні стерильді фильтр арқылы фильтрлейді. Сонан сон оларды тиогликольді және Саубро орталарына егіп, 7 күн инку-бациялайды, сонан сон. партияның стерильдігі жөнінде тұжырым жа-сайды. Дегенмен, инъекциялық дәрілердің стерильдігін камтамасыз ету үшін процестің барлык сатыларында стерильдікті тексеріп отыру керек.

3. Апирогендік. Бүл туралы өткен лекцияларда айтқан болатын- быз (лекция №7).

4. Ампулалардан толтырылу көлемдерін тексеру. Ерітіндінің көлемін калибрленген шприц немесе цилиндрмен анықтайды. Ерітінді көлеміндегі ауыткулар ұ5 %-тен аспауы керек.

5. Құрғақ дәрілік заттардың дозасының дәлдігін тексеру. МФ немесе НТД бойынша оның сандык мөлшерін аныктау аркылы жүргізіледі. Концентрациясындағы ауытқулар номинальды салмағынан ± 3 %-тен аспауы керек.

Ампулаларды этикеткалау. Ампулаларға жазу түсіру жартылай автоматтарда жүргізіледі (сурет 51).

Бункерге (7) ампулаларды салып, бергіш барабан көмегімен оф­сета цилиндрге жібереді. Бүл офсетті цилиндрге жазбаның әріптері мен сандары тереңдігі 40-50 мкм болып ойылып жазылған. Формды цилиндр (5), ваннада (3) тез кебетін терең мөрге арналдған бояуға бытырлады да, айнала отырып осы бояуды офсетті цилиндрге жібереді.

ояудың артык. мөлшері ракельдің (4) және реттегіш кондырғының көмегімен офсетті цилиндрдін бетінен алынып тасталынады және жазбаның теренделген жерлерінде қалып кояды. Офсетті цилиндр мен ампула жанаскан кезде, жазба ампуланың бетіне түседі, тез кебеді және ампулалар орауға жіберіледі.

Дайын ампулалар үялары бар кораптарға салынып оралады. Қораптың бетіне препараттың аты, саны және ерітіндініи концент-рациясы көрсетілген, кораптағы ампулалар саны, препараттың се-риясы, химиялық және бактериологиялык анализдердің номерлері жазылған этикетка жапсырылады.

Жарамсыз ампулалардағы ерітінділерді қайта өндеу

Ампулдау процесінің барлық сатыларында жарамсыз болған ампулаларды жинастырып, жеке латоктарға салады және кайта өндеуге жібереді. Мүнда ампулалардан ерітінділерді сорып альт, кдйта тек­серу мен фильтрлеуден кейін қайтадан ампулаларды толтыруға пай-даланады. Сонымен, ампуладағы инъекциялык ерітінділер дайын-даудын жалпы аппаратуралык схемасы 52 суретте көрсетілген. Инфузиялык ерітінділер

Көп қан жоғалту, естен тану, сулы-электролитті балансты және организмнің қышқылдық — негіздік күйін бұзу арқылы жүретін әртүрлі патологиялық жағдайларда, организмге қан алмастырғыш сұйықтардың көп мөлшерін жіберу кажет болады. Олардын ең қара-пайым өкілі натрий хлоридінің изотондык ерітіндісі болып табылады, ол өте жағымды гемодинамикалык эсер көрсетеді.

Казіргі кезде барлык кан алмастырғыш ерітінділерді алты топка бөле жіктеу кабылданып отыр:

1) сулық-түздык, және қышқылдық-негіздік тепе-теңдікті реттеушілер, оларға натрий хлоридінің изотоникалык ерітіндісі, Рин- гер ерітіндісі, Рингер-Локк ерітіндісі және күрделі тұздық ерітінділері

квартасоль, лантасоль, дисоль, ацесоль, трисоль және т. б. жатады. Гемодинамикалық немесе естен тануға қарсы колданылатын кан алмастырғыштар: полиглюкин, реополиглюкин, желатиноль, декстран. дезинтоксикациялық қан алмастырғыштар: гемодез, полидез

4. парентеральды қоректендіруге (тамактандыруға) арналған препараттар: гидролизин, аминопептид, полиамин, протеин.

5. оттегі тасымалдау функциясын орындайтын қан алмастырғыштар

6. комплексті әсерлі қан алмастырғыштар.

Кан алмастырғыш ерітінділерге келесі негізгі талаптар койылады: изотондық, изоиондык және изогидриялық.

Изотондық — ерітіндінің осмостык қысымы организм сұйықтарының осмостық к.ысымына тең болуы керек. Оны КаСЬ косып теңестіреді.

Изоиондық — ерітінділерде калий, натрий, кальций және маг­ний хлориді иондары кан қүрамындағы ара қатынас пен мөлшер-дегідей болуы керек. Сондыктан, бұл ерітінділер құрамына осы тұздар қажетті мөлшерде енгізіледі.

Изогидриялык. — ерітінділерініц рН ортасының мәні қан плаз-масының рН ортасының мәніне тең болуы керек. (рН=7,36). Ерітіндінің рН ортасының бір қалыпты болуы карбонатты, фосфатты және белокты системалар косу аркылы камтамасыз етіледі. Осы буферлердін арқасында қанның реакция ортасын өзгерту киын. Олар реакция ортасын өзгертуге бағытталған барлық әсерлерді бәсендетіп, оларды өз бойына кабылдап отырады.

Физиологиялык ерітінділер мен қан алмастырғыштар канға ұксас клеткалардьщ корегін және қажетті тотыктыру-тотык.сыздандыру потенциалын камтамасыз ету үшін глюкоза қосу керек. Ерітінділердің түткырлығын теңестіру үшін жоғары молекулалық косылыстар косылады.

2. Гемодинамикалық немесе естен тануға қарсы қолданылатын ерітінділер

1) Полиглюкин — жартылай гидролизденген декстранның 6 % — ерітіндісі. Натрий хлоридін изотоникалық концентарцияға дейін к.осып дайындайды. Шығарылу формасы — 400 мл флакондарда, сақталуы (10 °С)-тан 20 °С-қадейін 5 жыл.

Колданылуы: операциялық немесе күйген кезде естен танғанда, кенеттен қан жоғалту.

2) Реополигліокин — жартылай гидролизденген декстранның 10 % коллоидты ерітіндісі, ол изотоникалык. №СЬ ерітіндісінде дайын-далады. Шығарылу формасы — 400 мл флакондарда, сақталуы 10 °С-тан 40 "С-кд дейін 4 жыл.

Колданылуы: травмалық және күюден естен тану, тамыр және пластикалык хируршяда, және т. б.

3. ДЕЗИНТОКСИКАЦИЯЛЫҚ ҚАН АЛМАСТЫРҒЫШТАР

Гемодез қүрамында — 6 % төменгі молекулалы поливинилпир-ролидон бар түзды-сулы ерітінді.

(ПВП молекул, салмағы 10.000 — 15.000). Күрамы: ПВП (10.000 - 15.000) - 60,0

-5,5

-0,42

-0,50

- 0,005

— 0,23 Инъекциялык. су — 1 литрге дейін.

Технологиясы: Судың жарты мөлшерінде кезекпен барлык. тұздарды ерітеді. 400 мл суда бөлек ПВП-ды ерітеді. Екі ерітіндіні қосып, деңгейін 1000 мл-ге дейін жеткізіп, фильтрлеп, 100, 250, 400 мл флакондарға бөліп қүяды, шының аузын тығындап, 110 °С температурада 45 минут бойына стерильдейді. Сақталуы 0 °-тан 20 "С-қадейін температурада 5 жыл.

Гемодездің эсер ету механизмі оның қүрамындағы ПВП-ның қандағы токсиндерді байланыстырып, организмнен шығаруына байла­нысты.

Колданылуы: асқазан-ішек жолдары инекциясы кезінде, гепа-титті интоксикацияны түсіру үшін.

Полидез. Бүл темен молекулалы поливинил спиртінің 3 %-тік ерітіндісі, ол изотоникалык ЫаСІ ерітіндісінде дайындалған.

Сақталуы + 10 °С температурадан төмен емес жағдайда 1 жыл. Колданылуы: перитонит, панкреатит, холецистит, күйік, сепсис, ішектің жүрмей қалуы және т. б.

4. Парентеральді қоректендіруге арналған перпараттар

Белоктың зат алмасуға оңай кірісіп, олар жақсы сіңіріледі және белок жеткіліксіз болуына байланысты әртүрлі аурулар кезінде кджетті корек болады, ауыз арқылы ас ішуге мүмкіндік болмаған жағдайларда тамақ ретінде қолданылады. Бүл мақсаттар үшін белоктық гидроли-заттар қолданылады. Әсіресе жиірек гидролизин, казеин гидроли-заты, аминопептид, аминокровин, протеин пайдаланылады.

Гидролизин ерітіндісі — ірі қара мал қанының белоктарының кышқылдық гидролизі аркылы глюкоза қосып алынады.

Казеин гидролизаты. Сүттің белогы — казеиннің — қышқылдық гидролизі кезінде алынады.

Аминопептид. Ірі кара мал канының белоктарының ферменттік гидролизі кезінде алынатын препарат.

Аминокровин. Адам қанының белоктарының қышқылдық гид­ролиз! кезінде глюкоза қосып алынатын препарат.