2. Надёжность медицинской аппаратуры.

Одной из основных проблем медицинской электроники является на­дёжность аппаратуры, под которой подразумевают способность изделия не отказывать в работе в заданных условиях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение заданного интервала времени. Для медицинской аппаратуры проблема надёжности особенно актуальна, так как выход приборов из строя вызывает не только экономические потери, но и может привести к гибели пациентов. Врач, использующий медицинские приборы и аппараты, должен иметь общие представления о вероятности отказа эксплуатируемого оборудования (порчи прибора или его отдельных блоков), превышении или понижении регистрируемых им параметров. В связи с этим обслуживающий медицинский персонал должен знать о ремонтнопригодности той или иной аппаратуры и сроках службы её отдельных частей. Способность аппаратуры к безотказной работе зависит от многих причин и учесть их практически невозможно. Количественная оценка надёжности имеет вероятностный характер. Важным параметром надёжности является вероятность безот­казной работы. Она оценивается в эксперименте отношением числа N(t) работающих (не испортившихся) изделий за время t к общему числу испытанных изделий N₀:

. (1)

Эта характеристика оценивает возможность сохранения изделием рабо­тоспособности в заданном интервале времени.

Другим количественным показателем надёжности является интенсив­ность отказов λ(t). Этот показатель можно выразить как отношение числа отказов dN к произведению времени dt на общее число N

работающих элементов:

. (2)

З нак "минус" стоит потому, что с течением времени число работающих изделий будет уменьшаться (dN<0). Функция λ(t) может иметь различный вид. Наиболее характерная форма функции λ(t) изображена на графике (рис.1). На нём выделены три области:

I – период приработки, когда выявляются дефектные элементы изделия, проявляются скрытые пороки, возникшие в процессе изготовления изделия. Интенсивность отказов при этом достаточно велика.

II – период нормальной эксплуатации, интенсивность отказов снижается и значи­тельное время может оставаться постоянной.

III – период старения, интенсивность отказов возрастает со временем вследствие старения материалов и износа отдельных элементов.

Между вероятностью безотказной работы Р и интенсивностью отказа существует определенная зависимость, которую можно установить для II периода (λ = const). Разделив переменные в дифференциальном уравнении (2) получим:

; ; . (3)

Сравнив (1) и (3), получим: . (4)

Из (4) следует, что для случая, когда интенсивность отказов бу­дет постоянной, вероятность безотказной работы изменяется по экспоненциальному закону, который можно использовать для оценки надёжности медицинской аппаратуры.

В зависимости от возможных последствий отказов в процессе эксплу­атации медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента, или персонала. Для изделий этого класса Р

должно быть не менее 0,99 в течение работы между предусмотренными планом предупредительными обслуживаньями или в течение всего срока их службы. К ним относятся приборы для наблюдения за жизненно важными функциями больного (аппараты искусственного дыхания, кровообращения и др.).

Б - изделия, отказ которых вызывает искажение информации о состо­янии организма или окружающей среды. Эти отказы не создают опасно­сть для жизни пациента и персонала, и вызывают необходимость немед­ленного использования аналогичных изделий, находящихся в режиме ожидания. Для них Р равно менее 0,8 (системы, следящие за больным, аппараты для стимуляции сердечной деятельности и др.).

В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задержи­вает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал. Средняя наработка до отказа неремонтируемых этого класса изделий должна не менее чем в два раза превышать наработку или календарный период между планово-предупредительными техническими обслуживаньями. Для изделий, не подлежащих техническим обслуживаньям, наработка должна быть не менее гарантийного срока эксплуатации. К этому классу относится большая часть диагностической и физиотерапевтической аппаратуры, инструментарий и др.

Г - изделия, не содержащие отказоспособных частей. Электро­медицинская аппаратура к этому классу не относится.