46. Что происходит, если в ходе верификации или валидации выяснится, что продукция работать не будет?

В подобных обстоятельствах аудитор должен искать две вещи:

• Какие корректирующие действия были предприняты в отношении проектирования продукции и есть ли свидетельства того, что эти впоследствии оказались приемлемыми?

• Какие корректирующие действия были предприняты в отношении самого процесса проектирования, в частности в отношении стадии верификации, чтобы выяснить, почему на ней была пропущена эта ошибка, и что сделано для того, чтобы закрыть эту «лазейку» во всех последующих проектах?

47. Являются ли стадии верификации и валидации при проектировании обязательными?

Они являются частью параграфа 7 (где требования могут быть исключены), но если применяются другие стадии проектных требований, аудитируемая сторона должна обосновать, почему не применимы требования верификации и валидации. Такая дискуссия обещает быть интересной!

48. Нужен ли отдельный механизм управления изменениями проекта по сравнению с изменениями в других документах (например, в руководстве по качеству)?

Персонал, ответственный за это, вероятно, будет разным, а управляющие действия схожими (к примеру, как это определено в ISO 9001:2000 4.2.3).

49. Параграф 7.3.7 устанавливает следующее: «Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию». Что это значит?

Если в продукцию вносятся изменения (например, вследствие обнаружения дефекта, влияющего на безопасность), то при внесении изменений в проект, следует задуматься о продукции, уже находящейся в обслуживании. Следует ли ее отозвать и модифицировать? Возможно, какие-то детали на складах или сырье потребуют модификации или списания. Этот анализ следует зафиксировать документально, так же, как и сделать формальную запись о принятом решении. Аудитор в подобных обстоятельствах обязательно будет искать связь с процессом корректирующих действий (ISO 9001:2000 8.5.2) и с управления идентификацией и прослеживаемостью (ISO 9001:2000 7.5.3).

50. Относятся ли требования к процессу закупок (параграф 7.4.1) ко всем приобретаемым товарам и услугам?

Не обязательно. Для каждой услуги, товара или их группы из этого организация должна решить, какие управляющие действия необходимы.

51. Должен ли в организации быть «Список одобренных поставщиков»?

Обязательного требования иметь документ с таким названием нет. Есть требование иметь «записи результатов проведенной оценки и любых необходимых действий, исходящих из такой оценки» (ISO 9001:2000 7.4.1). Как организация это обеспечивает, ее дело. С точки зрения аудитора он ищет четкое показание того, каким образом покупатель узнает, у кого следует покупать, и на каком основании выбран именно этот поставщик. Если есть список, определяющий поставщиков, товары и критерии одобрения, это упрощает жизнь всем.

52. Можете ли вы перечислить некоторые критерии, с помощью которых организация могла бы подбирать себе поставщиков?

Здесь довольно много вариантов:

• подтвержденная фактами история деятельности

• регистрация по стандарту ISO 9001:2000

• предоставление данных по находкам в результате внутренних проверок товаров

• предоставление данных по сертификатам соответствия

• аудит организацией поставщика для обеспечения качества

• предписывающие требования потребителя

• отчет по самооценке самого поставщика