- •Аудиты в области качества по стандарту iso 9001:2000 превращая соответствия в чистую прибыль
- •Предисловие
- •Предисловие автора
- •Благодарность
- •Введение
- •Часть 1 Общие замечания понятие качества
- •Обеспечение качества как пример превентивного мышления
- •Процесс аккредитации и сертификации
- •Цель стандарта
- •Логика системы менеджмент качества
- •Часть 2 Понимание Требований Стандарта iso 9001:2000 Из истории стандарта
- •Понимание требований
- •Часто задаваемые вопросы
- •Стандарт iso 9001 сертифицирует продукцию?
- •Что имеется в виду под словами «подход, основанный на процессах»?
- •Что имеется в виду под «областью применения»?
- •Что имеется в виду под «аутсорсинговыми процессами»?
- •Какая разница между «документами» и «записями»?
- •Какая разница между «политикой» и «целями»?
- •Что означает термин «управление документами»?
- •Как долго нужно хранить документы?
- •За что несет ответственность высшее руководство?
- •Должна ли организация иметь рабочие инструкции?
- •Должен ли в организации быть менеджер по качеству?
- •Должен ли аудитор проверять результативность процессов коммуникации внутри организации?
- •Клиенты часто делают предварительный заказ на что-либо, обещают подтвердить его письменно, но не делают этого. Что следует делать в таком случае?
- •Как следует организации поступать с клиентом, который постоянно изменяет свой заказ?
- •Каким образом аудитору следует определять результативность процессов коммуникации с потребителем?
- •Следует ли организации включать проектирование ее сервисного обслуживания и другие бизнесс-процессы в проектирование и разработку (параграф 7.3)?
- •Требования в параграфе 7.3.1 выглядят как грамотные подходы к управлению проектом. Правильна ли такая трактовка?
- •Я не понимаю, что означают «Входные данные» в параграфе 7.3.2.
- •Что в точности подразумевается под «выходными данными проектирования»?
- •Что такое «ссылочные критерии»?
- •Параграф 7.3.3 требует «устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования», правильно ли я понимаю, что это относится к законченному продукту?
- •Как часто следует проводить анализ проекта?
- •Должен ли анализ проекта проводиться людьми, не занятыми в реальной деятельности по проектированию?
- •Объясните, пожалуйста, разницу между верификацией проекта (параграф 7.3.5) и валидацией проекта (параграф 7.3.6).
- •Что происходит, если в ходе верификации или валидации выяснится, что продукция работать не будет?
- •Являются ли стадии верификации и валидации при проектировании обязательными?
- •Нужен ли отдельный механизм управления изменениями проекта по сравнению с изменениями в других документах (например, в руководстве по качеству)?
- •Параграф 7.3.7 устанавливает следующее: «Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию». Что это значит?
- •Относятся ли требования к процессу закупок (параграф 7.4.1) ко всем приобретаемым товарам и услугам?
- •Должен ли в организации быть «Список одобренных поставщиков»?
- •Можете ли вы перечислить некоторые критерии, с помощью которых организация могла бы подбирать себе поставщиков?
- •Что имеется в виду под словами «повторная оценка поставщика»?
- •В параграфе 7.4.2 (а), (b) и (c) содержатся требования к очень специфической информации по закупкам. Являются ли они обязательными?
- •Должна ли быть подписана информация по закупкам (например, заказы на закупку) перед ее выпуском?
- •Я не понимаю смысла параграфа 7.4.3.
- •Какие бизнес процессы вписываются в рамки параграфа 7.5.1?
- •В параграфе 7.5.2 есть ссылка на валидацию процессов. Могли бы вы привести примеры подобных процессов?
- •Правда ли, что идентификация и прослеживаемость не являются обязательными требованиями?
- •На что следует ориентироваться при проведении внутреннего аудита и какие цели устанавливать?
- •Может ли сотрудник проверять свою собственную работу?
- •В редакции 1994 года очень большой раздел (параграф 4.10) посвящен контролю и испытаниям. В новой версии стандарта это выражено не так наглядно. Почему?
- •В чем состоит разница между корректирующими и предупреждающими действиями?
- •Каковы связи между восемью принципами менеджмента качества и iso 9001:2000?
- •Одно из новых требований стандарта — это «внутренняя коммуникация» (iso 9001:2000 5.5.3). Мы в нашей организации пытаемся определить процесс в соответствии с этим требованием.
- •Восемь принципов управления качеством
- •Постоянное улучшение системы менедмента качества
- •Часть 3 Документация Системы Качества Документирование Системы менеджмента Качества
- •Руководство по качеству
- •Документируемые процедуры
- •Управление Документами
- •Управление записями
- •Часть 4 Общие сведения об аудите Понимание процесса аудита
- •Три типа аудита
- •Традиционный, основанный на критериях, аудит
- •Аудит, охватывающий всю систему
- •Отход от ориентации на проверки бумажной документации
- •Стандарты аудита Общие
- •Причины, инициирующие аудит
- •Понимание области распространения аудита
- •Понимание целей аудита
- •Понимание плана аудита
- •Понимание круга обязанностей (ответственностей) ведущего (главного) аудитора
- •Понимание круга аудиторских обязанностей (ответственностей)
- •Понимание ответственности менеджеров компании, проходящей аудит
- •Завершение формирования группы аудиторов
- •Прерывание аудита
- •Часть 5 Начальная подготовка относящаяся к делу документация
- •Границы аудита и исключения
- •Исходные контакты и сбор информации
- •Предварительное посещение
- •Аудит на адекватность (проверка документации)
- •Итоги начальной подготовки
- •Часть 6 Детальное планирование Выбор сопровождающих
- •Совещание команды аудиторов
- •Понимание Преимуществ детального планирования
- •Итоговое рассмотрение по детальному планированию
- •Понимание различных методов
- •Прямой и обратный метод отслеживания
- •Горизонтальный и вертикальный методы
- •Метод исходных данных процесса
- •Планирование ресурсов, требуемых для аудита
- •Программа аудита
- •Вопросники аудиторов
- •Вопросник, базирующийся на критериях стандарта iso 9001:2000
- •4.1 Общие требования
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководителей
- •4.2 Требования к документации
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Распространение информации внутри организации
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Коммуникация с потребителем
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация по закупкам
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерениями
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Постоянное улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Другие формы вопросника
- •Краткие итоги по вопросникам
- •Часть 7 Человеческая сторона Аудита Почему эта глава необходима
- •Получение реальных результатов
- •Современный подход
- •Доступ к Нужным людям
- •Чрезмерно активные сопровождающие
- •Выбор свидетельств
- •Что делает хорошим аудитором?
- •Что делает плохим аудитором?
- •Вопрос этики
- •Что может пойти не так, говоря по этику
- •Часть 8 Первое совещание Зачем нужно первое совещание
- •Подготовка первого совещания
- •Прибытие на совещание
- •Представление
- •Работа над программой аудита и подтверждение административных мероприятий
- •Обратная связь по результатам
- •Определение даты и времени заключительного совещания
- •Рассмотрение вопросов
- •Что может пойти не так
- •Часть 9 Процесс аудита помните, зачем вы здесь
- •Стиль постановки вопросов
- •Персональное поведение
- •Это у слонов долгая память, а аудиторы ведут записи
- •Объективные свидетельства
- •Тактика аудитора
- •Тактика аудитируемого
- •Что может пойти не так, как надо
- •Часть 10 Отчет по результатам наблюдений и несоответствиям Как и когда сообщать о результатах аудита
- •Классификация несоответствий
- •Формулировка потенциальных несоответствий
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Внутренняя коммуникация
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Оценка проектирования и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация о закупках
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Предоставление товаров и услуг
- •7.5.1 Управление процессами предоставления товаров и услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерения, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Совершенствование
- •8.5.1 Постоянное совершенствование
- •8.5.3 Профилактические меры
- •Часть 11
- •Оно сильно отличается от первого совещания
- •Повестка дня итогового совещания
- •Вступление
- •Выражение Благодарности
- •Сообщение об обнаруженных недостатках
- •Общий обзор
- •Детализированные заключения по аудиту
- •Соглашение о необходимости в корректирующих действиях
- •Рекомендации
- •Процесс составления отчета
- •Ответы на вопросы
- •Что может пойти не так
- •Часть 12
- •Что такое корректирующие действия?
- •Процесс КорректирующиХ действиЙ: согласие о необходимости корректирующих действий (шаг1)
- •Ответственность аудитируемого (шаг 2)
- •Согласование по графику корректирующих действий (шаг 3)
- •Самопроверка результативности и устойчивости корректирующих действий (шаг 4)
- •Уведомление аудитора (шаг 5)
- •Верификация внедрения, результативности и устойчивости принятого решения проблем (шаг 6)
- •Формальное закрытие несоответствия (шаг 7)
- •Часть 13
- •Цель последующего визита
- •Соглашение об материально-техническом обеспечении последующего визита
- •Объективность последующего визита (дополнительного аудита)
- •Отчет о результатах повторного посещения
- •Цель наблюдательных визитов
- •Объявлять или не объявлять
- •Что делать и чего не делать во время наблюдательных визитов
- •Часть 14
- •Принципиальное изменение: установление новой модели
- •Самооценка
- •Диаграмма круг
- •Влияние на внутренний аудит
- •Общие положения
- •Признательность
- •Отчет по аудиту
- •План корректирующих действий
- •Ситуация сегодня
- •Цель реальные
- •Постскриптум
- •Извлеченные Уроки относительно первой встречи
- •Извлеченные Уроки относительно проведения аудита
- •Извлеченные Уроки относительно заключительной встречи
- •История вопроса
- •Команда по проекту
- •Программа
- •Новая методология
- •Ситуация на сегодняшний день
- •Должностная инструкция внутреннего аудитора
Предварительное посещение
Многие из аудиторов согласятся с тем, что с появлением версии стандарта 2000 года, вероятно, существенно возрастет количество времени, которое необходимо затратить на подготовку, планирование и проведение аудита, особенно если аудитируемая организация имеет желание, чтобы аудит принес пользу. Необходимость для аудитора проанализировать и осмыслить документы по процессам также увеличивает ценность и важность предаудитного визита.
Первый день аудита может оказаться очень трудным, если аудиторы не имеют предварительного представления о том, чем занимается компания, какова ее продукция и процессы. Чувство благоговейного страха может быть не таким сильным, если аудиторы смогут нанести предварительный, менее формальный визит. Это будет полезно обеим сторонам. Аудиторам он облегчит процесс планирования аудита (обычно, главный аудитор организовывает такой визит), менеджеры компании которой предстоит аудит получат первое представление о людях, с которыми им придется иметь дело.
Предварительный визит также полезен для обеих сторон, поскольку в ходе него верифицируется (проверяется), существует ли ситуация для проведения аудита. Хотя это нельзя назвать процессом консультирования, во время визита представляется возможным начать процесс установления партнерских взаимоотношений и базовых правил. Если очевидно, что у организации не существует четко разработанной системы, начинать формальный процесс аудита может оказаться нецелесообразным. Это понимание сущности организации, которое аудитор находит для себя наиболее ценным, ощущение того, какая пред ним организация.
Для того, чтобы процесс аудита прошел гладко, значение установления личных контактов не должно быть переоценено по их ценности (к примеру, они могут дать представление о личном защитном оборудовании, правилах охраны труда, требованиях к безопасности).
Вне рамок формального аудита обе стороны, главный (ведущий) аудитор и, обычно, представитель руководства организации, могут разрешить те спорные вопросы, которые способны вызвать проблемы в день аудита (к примеру, они могут выяснить область распространения и исключения, подтвердить статус документов, а также согласиться на процесс нотификации любых изменений, внесенных в документы аудиторской командой.
Каждая аудитируемая организация представляет собой совокупность культурных традиций, политических норм, ожиданий, и предварительный визит дает возможность все это увидеть и разобраться.
Наконец, возможность физически наблюдать за процессами, не отвлекаясь на заполнение контрольных вопросников, чрезвычайно полезно перед финальными стадиями планирования аудита, особенно, если на предприятии имеются специальные или сложные процессы.
Аудит на адекватность (проверка документации)
Иногда этот этап называют еще кабинетной работой. Он следует непосредственно за предварительным визитом и выполняется обычно в офисе командой аудиторов. Цель этого этапа — удостовериться в том, что система документации адекватна требованиям стандарта. На этом этапе назначенному члену команды аудиторов предоставляется возможность рассмотреть вопросы, связанные с областью распространения (применения) и исключениями из нее, а также обсудить их с другими членами команды – чтобы впоследствии достичь ясности в этих вопросах в аудитируемой организации, если это будет необходимо. Обычно, эту работу выполняет один аудитор, анализируя свои и чьи-либо находки с коллегами. Также каждому аудитору команды необходимо прочитать руководство по качеству для ориентировки при подготовке контрольных вопросников перед проведением аудита на соответствие.
Оценка руководства по качеству и процедур относительно требований стандарта во время аудита на адекватность обеспечивает уверенность в том, что организация считается с предписывающими требованиями стандарта.
Все недочеты и недостатки, по которым остались вопросы, должны быть выяснены до начала аудита на месте. Учитывая пользу, которую приносит предварительный визит, описание процессов и их взаимодействие будут более доступны для понимания.
Действительным результатом для команды аудиторов станет удовлетворение тем, что процессы определены и спланированы, и что описанные методы управления являются адекватными. На рисунках 5.1 и 5.2 приведены хорошо организованный контрольный вопросник и планировщик аудита, которые используются при выполнении аудита на адекватность.
Эти инструменты (Планировщик Контрольного Вопросника по Аудиту на Адекватность) позволяют команде аудиторов убедиться, что соблюдается или нет каждое требование (отмечено как несоответствующее).
Там, где это необходимо аудитор может делать для себя какие-то пометки, чтобы затем уточнить и прояснить некоторые вопросы сразу же по приезду на аудит на месте до его начала. Полученная информация может быть использована, чтобы потом записать те разъяснения, что будут даны, а также для вынесения решения о состоянии документации (по вопросу об адекватности). Если решение окажется таким, что документированная система не отвечает требованиям стандарта, ведущий (главный) аудитор обычно придерживается этого мнения до момента согласования соответствующей резолюции.
Опросный лист аудита на адекватность (анкета для проверки документации) |
|||
|
Да |
Нет |
Комментарии |
Организация четко определила область применения системы менеджмента качества? Если да, изложить ее. Согласуются ли установленные цели в области применения с заявленными целями аудита? |
|
|
|
Устанавливает ли область применения исключения из требований ISO 9001:2000? Если да, насколько они обоснованы? |
|
|
|
Есть ли у компании документально оформленная политика в области качества? |
|
|
|
Компанией заявлено о своих целях в области качества? |
|
|
|
Есть ли в компании руководство по качеству?
|
|
|
|
В компании имеются процедуры, требуемые ISO 9001:2000?
|
|
|
|
Есть ли свидетельства того, что руководства по качеству и процедуры были утверждены до выпуска? |
|
|
|
Есть ли свидетельства того, что руководство по качеству и процедуры находятся под управлением (4.2.3)? |
|
|
|
Четко ли определен статус представленных документов? |
|
|
|
Полностью ли каждая процедура охватывает требования соответствующих параграфов ISO 9001:2000 (например, управление документацией - параграф 4.2.3)? |
|
|
|
Компания идентифицировала свои процессы? |
|
|
|
Компания определила методы руководства (менеджмента) и управления этими процессами? |
|
|
|
Компания определила записи, подлежащих хранению? Если да, включены ли записи, требуемые стандартом? |
|
|
|
Компания ориентирована на непрерывное улучшение? |
|
|
|
Компания ориентирована на удовлетворение потребителей? |
|
|
|
Определены ли ответственность и полномочия? |
|
|
|
Назначен ли представитель от руководства? |
|
|
|
Требуется ли нам еще какая-либо информация или визит в компанию прежде, чем разрабатывать план аудита? |
|
|
|
Какие дополнительные сведения нам нужны? |
|
|
|
Рис. 5.1
Планировщик Контрольного Вопросника по Аудиту на Адекватность |
||||
Требование |
Кому адресовано? |
Что выяснить? |
Выяснение |
Адекватно? |
4.1 |
|
|
|
|
4.2.1 |
|
|
|
|
4.2.2 |
|
|
|
|
4.2.3 |
|
|
|
|
4.2.4 |
|
|
|
|
5.1 |
|
|
|
|
5.2 |
|
|
|
|
5.3 |
|
|
|
|
5.4.1 |
|
|
|
|
5.4.2 |
|
|
|
|
5.5.1 |
|
|
|
|
5.5.2 |
|
|
|
|
5.5.3 |
|
|
|
|
5.6.1 |
|
|
|
|
5.6.2 |
|
|
|
|
5.6.3 |
|
|
|
|
6.1 |
|
|
|
|
6.2.1 |
|
|
|
|
6.2.2 |
|
|
|
|
6.3 |
|
|
|
|
6.4 |
|
|
|
|
7.1 |
|
|
|
|
7.2.1 |
|
|
|
|
7.2.2 |
|
|
|
|
7.2.3 |
|
|
|
|
7.3.1 |
|
|
|
|
7.3.2 |
|
|
|
|
7.3.3 |
|
|
|
|
7.3.4 |
|
|
|
|
7.3.5 |
|
|
|
|
7.3.6 |
|
|
|
|
7.3.7 |
|
|
|
|
7.4.1 |
|
|
|
|
7.4.2 |
|
|
|
|
7.4.3 |
|
|
|
|
7.5.1 |
|
|
|
|
7.5.2 |
|
|
|
|
7.5.3 |
|
|
|
|
7.5.4 |
|
|
|
|
7.5.5 |
|
|
|
|
7.6 |
|
|
|
|
8.1 |
|
|
|
|
8.2.1 |
|
|
|
|
8.2.2 |
|
|
|
|
8.2.3 |
|
|
|
|
8.2.4 |
|
|
|
|
8.3 |
|
|
|
|
8.4 |
|
|
|
|
8.5.1 |
|
|
|
|
8.5.2 |
|
|
|
|
8.5.3 |
|
|
|
|
Рис. 5.2
