- •Аудиты в области качества по стандарту iso 9001:2000 превращая соответствия в чистую прибыль
- •Предисловие
- •Предисловие автора
- •Благодарность
- •Введение
- •Часть 1 Общие замечания понятие качества
- •Обеспечение качества как пример превентивного мышления
- •Процесс аккредитации и сертификации
- •Цель стандарта
- •Логика системы менеджмент качества
- •Часть 2 Понимание Требований Стандарта iso 9001:2000 Из истории стандарта
- •Понимание требований
- •Часто задаваемые вопросы
- •Стандарт iso 9001 сертифицирует продукцию?
- •Что имеется в виду под словами «подход, основанный на процессах»?
- •Что имеется в виду под «областью применения»?
- •Что имеется в виду под «аутсорсинговыми процессами»?
- •Какая разница между «документами» и «записями»?
- •Какая разница между «политикой» и «целями»?
- •Что означает термин «управление документами»?
- •Как долго нужно хранить документы?
- •За что несет ответственность высшее руководство?
- •Должна ли организация иметь рабочие инструкции?
- •Должен ли в организации быть менеджер по качеству?
- •Должен ли аудитор проверять результативность процессов коммуникации внутри организации?
- •Клиенты часто делают предварительный заказ на что-либо, обещают подтвердить его письменно, но не делают этого. Что следует делать в таком случае?
- •Как следует организации поступать с клиентом, который постоянно изменяет свой заказ?
- •Каким образом аудитору следует определять результативность процессов коммуникации с потребителем?
- •Следует ли организации включать проектирование ее сервисного обслуживания и другие бизнесс-процессы в проектирование и разработку (параграф 7.3)?
- •Требования в параграфе 7.3.1 выглядят как грамотные подходы к управлению проектом. Правильна ли такая трактовка?
- •Я не понимаю, что означают «Входные данные» в параграфе 7.3.2.
- •Что в точности подразумевается под «выходными данными проектирования»?
- •Что такое «ссылочные критерии»?
- •Параграф 7.3.3 требует «устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования», правильно ли я понимаю, что это относится к законченному продукту?
- •Как часто следует проводить анализ проекта?
- •Должен ли анализ проекта проводиться людьми, не занятыми в реальной деятельности по проектированию?
- •Объясните, пожалуйста, разницу между верификацией проекта (параграф 7.3.5) и валидацией проекта (параграф 7.3.6).
- •Что происходит, если в ходе верификации или валидации выяснится, что продукция работать не будет?
- •Являются ли стадии верификации и валидации при проектировании обязательными?
- •Нужен ли отдельный механизм управления изменениями проекта по сравнению с изменениями в других документах (например, в руководстве по качеству)?
- •Параграф 7.3.7 устанавливает следующее: «Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию». Что это значит?
- •Относятся ли требования к процессу закупок (параграф 7.4.1) ко всем приобретаемым товарам и услугам?
- •Должен ли в организации быть «Список одобренных поставщиков»?
- •Можете ли вы перечислить некоторые критерии, с помощью которых организация могла бы подбирать себе поставщиков?
- •Что имеется в виду под словами «повторная оценка поставщика»?
- •В параграфе 7.4.2 (а), (b) и (c) содержатся требования к очень специфической информации по закупкам. Являются ли они обязательными?
- •Должна ли быть подписана информация по закупкам (например, заказы на закупку) перед ее выпуском?
- •Я не понимаю смысла параграфа 7.4.3.
- •Какие бизнес процессы вписываются в рамки параграфа 7.5.1?
- •В параграфе 7.5.2 есть ссылка на валидацию процессов. Могли бы вы привести примеры подобных процессов?
- •Правда ли, что идентификация и прослеживаемость не являются обязательными требованиями?
- •На что следует ориентироваться при проведении внутреннего аудита и какие цели устанавливать?
- •Может ли сотрудник проверять свою собственную работу?
- •В редакции 1994 года очень большой раздел (параграф 4.10) посвящен контролю и испытаниям. В новой версии стандарта это выражено не так наглядно. Почему?
- •В чем состоит разница между корректирующими и предупреждающими действиями?
- •Каковы связи между восемью принципами менеджмента качества и iso 9001:2000?
- •Одно из новых требований стандарта — это «внутренняя коммуникация» (iso 9001:2000 5.5.3). Мы в нашей организации пытаемся определить процесс в соответствии с этим требованием.
- •Восемь принципов управления качеством
- •Постоянное улучшение системы менедмента качества
- •Часть 3 Документация Системы Качества Документирование Системы менеджмента Качества
- •Руководство по качеству
- •Документируемые процедуры
- •Управление Документами
- •Управление записями
- •Часть 4 Общие сведения об аудите Понимание процесса аудита
- •Три типа аудита
- •Традиционный, основанный на критериях, аудит
- •Аудит, охватывающий всю систему
- •Отход от ориентации на проверки бумажной документации
- •Стандарты аудита Общие
- •Причины, инициирующие аудит
- •Понимание области распространения аудита
- •Понимание целей аудита
- •Понимание плана аудита
- •Понимание круга обязанностей (ответственностей) ведущего (главного) аудитора
- •Понимание круга аудиторских обязанностей (ответственностей)
- •Понимание ответственности менеджеров компании, проходящей аудит
- •Завершение формирования группы аудиторов
- •Прерывание аудита
- •Часть 5 Начальная подготовка относящаяся к делу документация
- •Границы аудита и исключения
- •Исходные контакты и сбор информации
- •Предварительное посещение
- •Аудит на адекватность (проверка документации)
- •Итоги начальной подготовки
- •Часть 6 Детальное планирование Выбор сопровождающих
- •Совещание команды аудиторов
- •Понимание Преимуществ детального планирования
- •Итоговое рассмотрение по детальному планированию
- •Понимание различных методов
- •Прямой и обратный метод отслеживания
- •Горизонтальный и вертикальный методы
- •Метод исходных данных процесса
- •Планирование ресурсов, требуемых для аудита
- •Программа аудита
- •Вопросники аудиторов
- •Вопросник, базирующийся на критериях стандарта iso 9001:2000
- •4.1 Общие требования
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководителей
- •4.2 Требования к документации
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Распространение информации внутри организации
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Коммуникация с потребителем
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация по закупкам
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерениями
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Постоянное улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Другие формы вопросника
- •Краткие итоги по вопросникам
- •Часть 7 Человеческая сторона Аудита Почему эта глава необходима
- •Получение реальных результатов
- •Современный подход
- •Доступ к Нужным людям
- •Чрезмерно активные сопровождающие
- •Выбор свидетельств
- •Что делает хорошим аудитором?
- •Что делает плохим аудитором?
- •Вопрос этики
- •Что может пойти не так, говоря по этику
- •Часть 8 Первое совещание Зачем нужно первое совещание
- •Подготовка первого совещания
- •Прибытие на совещание
- •Представление
- •Работа над программой аудита и подтверждение административных мероприятий
- •Обратная связь по результатам
- •Определение даты и времени заключительного совещания
- •Рассмотрение вопросов
- •Что может пойти не так
- •Часть 9 Процесс аудита помните, зачем вы здесь
- •Стиль постановки вопросов
- •Персональное поведение
- •Это у слонов долгая память, а аудиторы ведут записи
- •Объективные свидетельства
- •Тактика аудитора
- •Тактика аудитируемого
- •Что может пойти не так, как надо
- •Часть 10 Отчет по результатам наблюдений и несоответствиям Как и когда сообщать о результатах аудита
- •Классификация несоответствий
- •Формулировка потенциальных несоответствий
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Внутренняя коммуникация
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Оценка проектирования и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация о закупках
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Предоставление товаров и услуг
- •7.5.1 Управление процессами предоставления товаров и услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерения, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Совершенствование
- •8.5.1 Постоянное совершенствование
- •8.5.3 Профилактические меры
- •Часть 11
- •Оно сильно отличается от первого совещания
- •Повестка дня итогового совещания
- •Вступление
- •Выражение Благодарности
- •Сообщение об обнаруженных недостатках
- •Общий обзор
- •Детализированные заключения по аудиту
- •Соглашение о необходимости в корректирующих действиях
- •Рекомендации
- •Процесс составления отчета
- •Ответы на вопросы
- •Что может пойти не так
- •Часть 12
- •Что такое корректирующие действия?
- •Процесс КорректирующиХ действиЙ: согласие о необходимости корректирующих действий (шаг1)
- •Ответственность аудитируемого (шаг 2)
- •Согласование по графику корректирующих действий (шаг 3)
- •Самопроверка результативности и устойчивости корректирующих действий (шаг 4)
- •Уведомление аудитора (шаг 5)
- •Верификация внедрения, результативности и устойчивости принятого решения проблем (шаг 6)
- •Формальное закрытие несоответствия (шаг 7)
- •Часть 13
- •Цель последующего визита
- •Соглашение об материально-техническом обеспечении последующего визита
- •Объективность последующего визита (дополнительного аудита)
- •Отчет о результатах повторного посещения
- •Цель наблюдательных визитов
- •Объявлять или не объявлять
- •Что делать и чего не делать во время наблюдательных визитов
- •Часть 14
- •Принципиальное изменение: установление новой модели
- •Самооценка
- •Диаграмма круг
- •Влияние на внутренний аудит
- •Общие положения
- •Признательность
- •Отчет по аудиту
- •План корректирующих действий
- •Ситуация сегодня
- •Цель реальные
- •Постскриптум
- •Извлеченные Уроки относительно первой встречи
- •Извлеченные Уроки относительно проведения аудита
- •Извлеченные Уроки относительно заключительной встречи
- •История вопроса
- •Команда по проекту
- •Программа
- •Новая методология
- •Ситуация на сегодняшний день
- •Должностная инструкция внутреннего аудитора
Ситуация на сегодняшний день
Несмотря на драматические изменения рыночных условий, организация продолжает зарабатывать завидную прибыль; ей удалось значительно снизить количество жалоб клиентов на 1000 единиц отгруженной продукции.
Была окончательно внедрена новая компьютерная система и на ее основе установлена внутренняя локальная сеть системы менеджмента качества.
Степень удовлетворенности персонала деятельностью лидеров дедмонстрирует драматическое улучшение, и 98% всех показателей удовлетворенности сотрудников выше, чем в среднем по стране, несмотря на общий спад деловой активности.
Программа является полностью самодостаточной при минимуме подготовки и консалтинге со стороны компании Eurospan.
Баллы за отличное качество по европейской премии качества от Европейского Фонда Менеджмента Качества дали организации превосходство в одобрении в процессе присуждения ирландской премии качества. Организация получила перевес в 600 баллов.
Презентация новой продукции в рамках самого крупного проекта в истории организации состоялась в назначенное время, в требуемой ценовом секторе рынка и с ранее не достигавшимся уровень РРМ.
Средние показатели экономии рабочей команды лежат в рамках £12,000; всего существует более 50 таких команд (приращенное улучшение). Кросс-функциональные (межфункциональные) команды по проектам принесли экономию более чем в £5,000,000 (прорывное улучшение)
Приложение D
Типичный план действий по внедрению стандарта ISO 9001:2000
Примечание: Основной акцент при внедрении должен быть сделан на совмещении системы менеджмента качества с потребностями бизнеса. Поскольку каждое предприятие уникально, этот план иллюстрирует только те положения, которые имеют отношение к стандарту.
Определите назначение и цели системы.
Добейтесь понимания требований.
Идентифицируйте потребности акционеров и инвесторов.
Определите область распространения системы.
Объясните требования и их смысл руководителям высшего звена.
Получите обязательства со стороны высшего руководства и объясните им их ответственность (параграфы 5.1, 5.2, 5.3, 5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3, 5.6).
Распределите ответственность по проекту.
Идентифицируйте риски и ограничения и подготовьтесь к непредвиденным обстоятельствам.
Разработайте модель бизнес-процесса — определить входы, выходы, ресурсы и средства управления (параграф 4.1).
Идентифицируйте взаимосвязи между процессами и их влияние на достижение бизнес-целей (параграф 4.1).
Идентифицируйте и определите ответственность для владельцев процессов (п.5.5.1).
Установите коммуникацию с персоналом (параграф 5.5.3).
Определите потребности в подготовке и обучении в настоящий момент (параграф 6.2).
Идентифицируйте аутсорсинговые процессы в рамках области распространения системы (параграф4.1).
Разработайте политику и цели в области качества (параграф 4.2.1).
Разработайте руководство по качеству (параграф 4.2.1).
Определите необходимый объем документов и средства управления ими (параграф 4.2.3).
Внедрите документированную процедуру управления документами (параграф 4.2.3).
Подготовьте документацию по процессам (параграф 4.2.2).
Подготовьте оригинал списка по документации (параграф 4.2.3).
Определите список обязательных и необходимых записей (параграф 4.2.3).
Подготовьте список записей и определите средства управления ими (параграф 4.2.4).
Внедрите документированную процедуру для управления записями (параграф 4.2.4).
Разъясните и доведите до каждого сотрудника информацию о требованиях потребителей (параграф 5.2).
Обеспечьте интеграцию политики и целей в области качества по подразделениям со всеобщей политикой и целями (параграф 5.3).
Определите процесс анализа политики, включая частоту, ответственности, используемые данные и записи (параграф 5.3).
Установите измеряемые цели, основанные на потребностях бизнеса на всех уровнях (параграф 5.4.1).
Подготовьте всеобъемлющий план по качеству, чтобы обеспечить, что система сфокусирована на планировании, управлении и улучшении деятельности (параграф 5.4.2).
Определите средства управления, чтобы поддерживать целостность СМК в период возможных организационных изменений (параграф 5.4.2)
Определите требования к компетенции, ответственности и полномочиям (например, путем применения должностных инструкций) (параграф 5.5.1).
Назначьте и подготовьте представителя от руководства с ответственностью, определенной в параграфе 5.5.2.
Определите потребности компании в коммуникации и составьте карту необходимых процессов, а также критерии результативности (параграф 5.5.3).
Определите процесс анализа со стороны руководства, включая входы/выходы, периодичность, аудиторию и записи (параграф 5.6)
Установите процесс идентификации ресурсов и интегрируйте его с текущими и прогнозируемыми потребностями бизнеса (параграф 6.1).
Определите потребности в обучении и внедрите план обучения (параграф 6.2).
Поддерживайте записи по обучению и анализируйте результативность обучения (параграф 6.2).
Идентифицируйте требования, необходимые для инфраструктуры, и составьте деловые предложения по их внедрению (параграф 6.3).
Установите требования к окружающей среде (параграф 6.4).
Определите требования к процессу реализации продукции (параграф 7.1).
Составьте схему процесса менеджмента потребителей, включая переговоры по контракту, управление запросами, работу с претензиями, коммуникацию и записи (параграф 7.2.3).
Составьте схему процесса проектирования и разработки в соответствии с параграфом 7.3.
Определите записи, необходимые для управления проектированием и разработкой (параграф 7.4)
Нарисуйте схему процесса закупок в соответствии с параграфом 7.4.
Установите критерии для оценки и выбора поставщиков (например, воспользуйтесь списком утвержденных поставщиков) (параграф 7.4.2).
Разработайте систему управления процессами для ключевых бизнес-процессов (например, в производственной компании для процесса производства) (параграф 7.5.1).
Идентифицируйте те процессы, где конечный результат не может быть верифицирован последующим мониторингом и измерениями, и внедрите необходимые средства управления (параграф 7.5.2).
Определите требования для идентификации, прослеживаемости, проверки и статуса испытаний (тестирования) и внедрите необходимые средства управления. Принимайте во внимание внутренние потребности организации, законодательные требования и потребности потребителей (параграф 7.5.3).
Если потребители поставляют интеллектуальную собственность, материалы, компоненты или продукцию, разработайте требуемые средства управления (параграф 7.5.4).
Внедрите средства управления, необходимые для защиты сырья, компонентов и продукции от повреждения/порчи (параграф 7.5.5).
Внедрите необходимые средства управления по хранению (параграф 7.5.5).
Внедрите необходимые средства управления упаковкой (параграф 7.5.5).
Внедрите необходимые средства управления сохранностью (консервацией) (параграф 7.5.5).
Разработайте процесс выбора оборудования для проверки и тестирования (параграф 7.6).
Заведите журнал регистрации оборудования (параграф 7.6).
Определите процессы, необходимые для демонстрации соответствия продукции, чтобы удостовериться в соответствии системы менеджмента качества и постоянно повышать результативность этой системы (параграф 8.1).
Определите процессы для измерения удовлетворенности потребителя и реагирования на эти показатели (параграф 8.2.1).
Разработайте предмет и цели для процесса аудита (параграф 8.2.2).
Внедрите документированную процедуру внутреннего аудита (параграф 8.2.2).
Подготовьте аудиторов (параграф 8.2.2).
Определите методы измерений и мониторинга процессов, включая критерии приемлемости, частоты проверок, ответственности, критичности проверок, а также действий в случае обнаружения тех или иных ошибок (параграф 8.2.3).
Определите методы измерений и мониторинга продукции, включая критерии приемлемости, частоты проверок, ответственности, критичности проверок, а также действий в случае обнаружения тех или иных ошибок (параграф 8.2.4).
Установите записи, требуемые для мониторинга и измерений процессов и продукции (параграфы 8.2.3 8.2.4).
Внедрите документированную процедуру для управления несоответствующей продукцией согласно параграфу 8.3 (включая проблемы, связанные с поставщиками, внутренние проблемы самой фирмы, уступки/отказы, отзыв продукции и возвраты от потребителей).
Удостоверьтесь, что записи, имеющие отношение к несоответствующей продукции, завершают ее ликвидацию (параграф 8.3).
Определите внутренние и внешние данные, значимые для успешного функционирования бизнеса и определите процессы получения и распространения этих данных (параграф 8. 4).
Определите процессы для постоянного улучшения (параграф 8.5.1).
Внедрите документированную процедуру корректирующих действий, направленную на устранение повторения проблем (параграф 8.5.2).
Внедрите документированную процедуру для предупреждающих действий, направленную на устранение потенциальных причин проблем (параграф 8.5.3).
Приложение Е
Должностная инструкция для внутреннего аудитора
