7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Убедитесь, что выходные данные проектирования и разработки представлены в форме, дающей возможность их верификации по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и утверждаются до выпуска.

Удостоверьтесь, что выходные данные проектирования и разработки:

1. соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке;

2. предоставляют соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и предоставления услуг;

3. содержат или ссылаются на критерии приемки продукции; а также

4. устанавливают характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

Проверьте, каким образом на соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями проводятся систематические анализы проектирования и разработки, чтобы:

1. оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;

2. идентифицировать любые проблемы и предложить необходимые действия.

Проверьте, что в состав участников анализов проектирования и разработки включаются представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки.

Проверьте записи результатов анализа проектирования и разработки и/или всех необходимых действий.

7.3.5 Верификация проектирования и разработки

Убедитесь, что верификация проводится в соответствии с запланированными мероприятиями для обеспечения того, что выходные данные проектирования и разработки соответствует входным требованиям к проектированию и разработке.

Проверьте записи результатов верификации и всех необходимых действиях.

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Исследуйте, как осуществляется валидация проектирования и разработки для обеспечения того, что получаемая в результате продукция способна отвечать требованиям в отношении ее конкретного или предполагаемого использования, если оно известно.

Выясните, завершена ли валидация до поставки или применения продукции во всех случаях, когда это практически возможно.

Проверьте записи результатов валидации и всех необходимых действий.

7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке

Удостоверьтесь, что изменения в проектировании и разработке идентифицированы, а/или записи по ним ведутся и сохраняются.

Ищите свидетельства, показывающие, что изменения в проектировании анализируются, верифицируются и/или валидируются, где это уместно, и/или утверждаются до внедрения.

Выясните, включают ли изменения в разработке и проекте оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Проверьте записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действий.

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Проверьте, как организация обеспечивает соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупке.

Удостоверьтесь, что тип и степень управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, зависят ее влияния на последующую реализацию продукции или на конечную продукцию.

Ищите свидетельства того, что организация оценивает и/или выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Проверьте критерии выбора, оценки, повторной оценки поставщиков.

Проверьте записи о результатах оценки поставщиков и всех необходимых действиях, вытекающих из оценки.