- •Аудиты в области качества по стандарту iso 9001:2000 превращая соответствия в чистую прибыль
- •Предисловие
- •Предисловие автора
- •Благодарность
- •Введение
- •Часть 1 Общие замечания понятие качества
- •Обеспечение качества как пример превентивного мышления
- •Процесс аккредитации и сертификации
- •Цель стандарта
- •Логика системы менеджмент качества
- •Часть 2 Понимание Требований Стандарта iso 9001:2000 Из истории стандарта
- •Понимание требований
- •Часто задаваемые вопросы
- •Стандарт iso 9001 сертифицирует продукцию?
- •Что имеется в виду под словами «подход, основанный на процессах»?
- •Что имеется в виду под «областью применения»?
- •Что имеется в виду под «аутсорсинговыми процессами»?
- •Какая разница между «документами» и «записями»?
- •Какая разница между «политикой» и «целями»?
- •Что означает термин «управление документами»?
- •Как долго нужно хранить документы?
- •За что несет ответственность высшее руководство?
- •Должна ли организация иметь рабочие инструкции?
- •Должен ли в организации быть менеджер по качеству?
- •Должен ли аудитор проверять результативность процессов коммуникации внутри организации?
- •Клиенты часто делают предварительный заказ на что-либо, обещают подтвердить его письменно, но не делают этого. Что следует делать в таком случае?
- •Как следует организации поступать с клиентом, который постоянно изменяет свой заказ?
- •Каким образом аудитору следует определять результативность процессов коммуникации с потребителем?
- •Следует ли организации включать проектирование ее сервисного обслуживания и другие бизнесс-процессы в проектирование и разработку (параграф 7.3)?
- •Требования в параграфе 7.3.1 выглядят как грамотные подходы к управлению проектом. Правильна ли такая трактовка?
- •Я не понимаю, что означают «Входные данные» в параграфе 7.3.2.
- •Что в точности подразумевается под «выходными данными проектирования»?
- •Что такое «ссылочные критерии»?
- •Параграф 7.3.3 требует «устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования», правильно ли я понимаю, что это относится к законченному продукту?
- •Как часто следует проводить анализ проекта?
- •Должен ли анализ проекта проводиться людьми, не занятыми в реальной деятельности по проектированию?
- •Объясните, пожалуйста, разницу между верификацией проекта (параграф 7.3.5) и валидацией проекта (параграф 7.3.6).
- •Что происходит, если в ходе верификации или валидации выяснится, что продукция работать не будет?
- •Являются ли стадии верификации и валидации при проектировании обязательными?
- •Нужен ли отдельный механизм управления изменениями проекта по сравнению с изменениями в других документах (например, в руководстве по качеству)?
- •Параграф 7.3.7 устанавливает следующее: «Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию». Что это значит?
- •Относятся ли требования к процессу закупок (параграф 7.4.1) ко всем приобретаемым товарам и услугам?
- •Должен ли в организации быть «Список одобренных поставщиков»?
- •Можете ли вы перечислить некоторые критерии, с помощью которых организация могла бы подбирать себе поставщиков?
- •Что имеется в виду под словами «повторная оценка поставщика»?
- •В параграфе 7.4.2 (а), (b) и (c) содержатся требования к очень специфической информации по закупкам. Являются ли они обязательными?
- •Должна ли быть подписана информация по закупкам (например, заказы на закупку) перед ее выпуском?
- •Я не понимаю смысла параграфа 7.4.3.
- •Какие бизнес процессы вписываются в рамки параграфа 7.5.1?
- •В параграфе 7.5.2 есть ссылка на валидацию процессов. Могли бы вы привести примеры подобных процессов?
- •Правда ли, что идентификация и прослеживаемость не являются обязательными требованиями?
- •На что следует ориентироваться при проведении внутреннего аудита и какие цели устанавливать?
- •Может ли сотрудник проверять свою собственную работу?
- •В редакции 1994 года очень большой раздел (параграф 4.10) посвящен контролю и испытаниям. В новой версии стандарта это выражено не так наглядно. Почему?
- •В чем состоит разница между корректирующими и предупреждающими действиями?
- •Каковы связи между восемью принципами менеджмента качества и iso 9001:2000?
- •Одно из новых требований стандарта — это «внутренняя коммуникация» (iso 9001:2000 5.5.3). Мы в нашей организации пытаемся определить процесс в соответствии с этим требованием.
- •Восемь принципов управления качеством
- •Постоянное улучшение системы менедмента качества
- •Часть 3 Документация Системы Качества Документирование Системы менеджмента Качества
- •Руководство по качеству
- •Документируемые процедуры
- •Управление Документами
- •Управление записями
- •Часть 4 Общие сведения об аудите Понимание процесса аудита
- •Три типа аудита
- •Традиционный, основанный на критериях, аудит
- •Аудит, охватывающий всю систему
- •Отход от ориентации на проверки бумажной документации
- •Стандарты аудита Общие
- •Причины, инициирующие аудит
- •Понимание области распространения аудита
- •Понимание целей аудита
- •Понимание плана аудита
- •Понимание круга обязанностей (ответственностей) ведущего (главного) аудитора
- •Понимание круга аудиторских обязанностей (ответственностей)
- •Понимание ответственности менеджеров компании, проходящей аудит
- •Завершение формирования группы аудиторов
- •Прерывание аудита
- •Часть 5 Начальная подготовка относящаяся к делу документация
- •Границы аудита и исключения
- •Исходные контакты и сбор информации
- •Предварительное посещение
- •Аудит на адекватность (проверка документации)
- •Итоги начальной подготовки
- •Часть 6 Детальное планирование Выбор сопровождающих
- •Совещание команды аудиторов
- •Понимание Преимуществ детального планирования
- •Итоговое рассмотрение по детальному планированию
- •Понимание различных методов
- •Прямой и обратный метод отслеживания
- •Горизонтальный и вертикальный методы
- •Метод исходных данных процесса
- •Планирование ресурсов, требуемых для аудита
- •Программа аудита
- •Вопросники аудиторов
- •Вопросник, базирующийся на критериях стандарта iso 9001:2000
- •4.1 Общие требования
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководителей
- •4.2 Требования к документации
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Распространение информации внутри организации
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Коммуникация с потребителем
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация по закупкам
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерениями
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Постоянное улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Другие формы вопросника
- •Краткие итоги по вопросникам
- •Часть 7 Человеческая сторона Аудита Почему эта глава необходима
- •Получение реальных результатов
- •Современный подход
- •Доступ к Нужным людям
- •Чрезмерно активные сопровождающие
- •Выбор свидетельств
- •Что делает хорошим аудитором?
- •Что делает плохим аудитором?
- •Вопрос этики
- •Что может пойти не так, говоря по этику
- •Часть 8 Первое совещание Зачем нужно первое совещание
- •Подготовка первого совещания
- •Прибытие на совещание
- •Представление
- •Работа над программой аудита и подтверждение административных мероприятий
- •Обратная связь по результатам
- •Определение даты и времени заключительного совещания
- •Рассмотрение вопросов
- •Что может пойти не так
- •Часть 9 Процесс аудита помните, зачем вы здесь
- •Стиль постановки вопросов
- •Персональное поведение
- •Это у слонов долгая память, а аудиторы ведут записи
- •Объективные свидетельства
- •Тактика аудитора
- •Тактика аудитируемого
- •Что может пойти не так, как надо
- •Часть 10 Отчет по результатам наблюдений и несоответствиям Как и когда сообщать о результатах аудита
- •Классификация несоответствий
- •Формулировка потенциальных несоответствий
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Внутренняя коммуникация
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Оценка проектирования и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация о закупках
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Предоставление товаров и услуг
- •7.5.1 Управление процессами предоставления товаров и услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерения, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Совершенствование
- •8.5.1 Постоянное совершенствование
- •8.5.3 Профилактические меры
- •Часть 11
- •Оно сильно отличается от первого совещания
- •Повестка дня итогового совещания
- •Вступление
- •Выражение Благодарности
- •Сообщение об обнаруженных недостатках
- •Общий обзор
- •Детализированные заключения по аудиту
- •Соглашение о необходимости в корректирующих действиях
- •Рекомендации
- •Процесс составления отчета
- •Ответы на вопросы
- •Что может пойти не так
- •Часть 12
- •Что такое корректирующие действия?
- •Процесс КорректирующиХ действиЙ: согласие о необходимости корректирующих действий (шаг1)
- •Ответственность аудитируемого (шаг 2)
- •Согласование по графику корректирующих действий (шаг 3)
- •Самопроверка результативности и устойчивости корректирующих действий (шаг 4)
- •Уведомление аудитора (шаг 5)
- •Верификация внедрения, результативности и устойчивости принятого решения проблем (шаг 6)
- •Формальное закрытие несоответствия (шаг 7)
- •Часть 13
- •Цель последующего визита
- •Соглашение об материально-техническом обеспечении последующего визита
- •Объективность последующего визита (дополнительного аудита)
- •Отчет о результатах повторного посещения
- •Цель наблюдательных визитов
- •Объявлять или не объявлять
- •Что делать и чего не делать во время наблюдательных визитов
- •Часть 14
- •Принципиальное изменение: установление новой модели
- •Самооценка
- •Диаграмма круг
- •Влияние на внутренний аудит
- •Общие положения
- •Признательность
- •Отчет по аудиту
- •План корректирующих действий
- •Ситуация сегодня
- •Цель реальные
- •Постскриптум
- •Извлеченные Уроки относительно первой встречи
- •Извлеченные Уроки относительно проведения аудита
- •Извлеченные Уроки относительно заключительной встречи
- •История вопроса
- •Команда по проекту
- •Программа
- •Новая методология
- •Ситуация на сегодняшний день
- •Должностная инструкция внутреннего аудитора
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки не представлены в форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и/или разработки, и перед выпуском не проходят стадию утверждения.
Выходные данные проектирования и разработки не:
соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке,
предоставляют соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и сервисного обслуживания,
содержат критерии приемки продукции или ссылки на них, а также
устанавливают характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
На соответствующих стадиях технологического цикла не осуществляются предусмотренные планом систематические анализы проектирования и разработки, чтобы:
оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, а также
идентифицировать любые [возникшие в ходе проектирования и разработки] проблемы и предложить необходимые действия.
В состав участников таких анализов не включаются представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки.
Записи о результатах анализа проектирования и разработки и/или всех необходимых действиях не ведутся и не сохраняются.
7.3.5 Верификация проектирования и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) не осуществляется верификация для обеспечения того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке. Не ведутся и не сохраняются записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.6 Оценка проектирования и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) не проводится валидация проектирования и разработки для обеспечения того, что получаемая в результате продукция способна отвечать требованиям в отношении ее конкретного или предполагаемого использования (если оно известно).
Во всех случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация не завершена до поставки или применения продукции.
Не ведутся и не сохраняются записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
Изменения проектирования и разработки не идентифицированы и/или записи [об этом] не ведутся и не сохраняются. Не проводились соответствующим образом анализ, верификация и/или валидация изменений проектирования и разработки, и/или они не утверждены до их внесения.
Анализ изменений проекта и разработки не включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
Не ведутся и не сохраняются записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация не обеспечивает соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупке. Тип и степень (объем, пределы) управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, не зависит от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.
Организация не оценивает и не выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Не установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Не ведутся и не сохраняются записи результатов оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки (см. 4.2.4).