- •Аудиты в области качества по стандарту iso 9001:2000 превращая соответствия в чистую прибыль
- •Предисловие
- •Предисловие автора
- •Благодарность
- •Введение
- •Часть 1 Общие замечания понятие качества
- •Обеспечение качества как пример превентивного мышления
- •Процесс аккредитации и сертификации
- •Цель стандарта
- •Логика системы менеджмент качества
- •Часть 2 Понимание Требований Стандарта iso 9001:2000 Из истории стандарта
- •Понимание требований
- •Часто задаваемые вопросы
- •Стандарт iso 9001 сертифицирует продукцию?
- •Что имеется в виду под словами «подход, основанный на процессах»?
- •Что имеется в виду под «областью применения»?
- •Что имеется в виду под «аутсорсинговыми процессами»?
- •Какая разница между «документами» и «записями»?
- •Какая разница между «политикой» и «целями»?
- •Что означает термин «управление документами»?
- •Как долго нужно хранить документы?
- •За что несет ответственность высшее руководство?
- •Должна ли организация иметь рабочие инструкции?
- •Должен ли в организации быть менеджер по качеству?
- •Должен ли аудитор проверять результативность процессов коммуникации внутри организации?
- •Клиенты часто делают предварительный заказ на что-либо, обещают подтвердить его письменно, но не делают этого. Что следует делать в таком случае?
- •Как следует организации поступать с клиентом, который постоянно изменяет свой заказ?
- •Каким образом аудитору следует определять результативность процессов коммуникации с потребителем?
- •Следует ли организации включать проектирование ее сервисного обслуживания и другие бизнесс-процессы в проектирование и разработку (параграф 7.3)?
- •Требования в параграфе 7.3.1 выглядят как грамотные подходы к управлению проектом. Правильна ли такая трактовка?
- •Я не понимаю, что означают «Входные данные» в параграфе 7.3.2.
- •Что в точности подразумевается под «выходными данными проектирования»?
- •Что такое «ссылочные критерии»?
- •Параграф 7.3.3 требует «устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования», правильно ли я понимаю, что это относится к законченному продукту?
- •Как часто следует проводить анализ проекта?
- •Должен ли анализ проекта проводиться людьми, не занятыми в реальной деятельности по проектированию?
- •Объясните, пожалуйста, разницу между верификацией проекта (параграф 7.3.5) и валидацией проекта (параграф 7.3.6).
- •Что происходит, если в ходе верификации или валидации выяснится, что продукция работать не будет?
- •Являются ли стадии верификации и валидации при проектировании обязательными?
- •Нужен ли отдельный механизм управления изменениями проекта по сравнению с изменениями в других документах (например, в руководстве по качеству)?
- •Параграф 7.3.7 устанавливает следующее: «Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию». Что это значит?
- •Относятся ли требования к процессу закупок (параграф 7.4.1) ко всем приобретаемым товарам и услугам?
- •Должен ли в организации быть «Список одобренных поставщиков»?
- •Можете ли вы перечислить некоторые критерии, с помощью которых организация могла бы подбирать себе поставщиков?
- •Что имеется в виду под словами «повторная оценка поставщика»?
- •В параграфе 7.4.2 (а), (b) и (c) содержатся требования к очень специфической информации по закупкам. Являются ли они обязательными?
- •Должна ли быть подписана информация по закупкам (например, заказы на закупку) перед ее выпуском?
- •Я не понимаю смысла параграфа 7.4.3.
- •Какие бизнес процессы вписываются в рамки параграфа 7.5.1?
- •В параграфе 7.5.2 есть ссылка на валидацию процессов. Могли бы вы привести примеры подобных процессов?
- •Правда ли, что идентификация и прослеживаемость не являются обязательными требованиями?
- •На что следует ориентироваться при проведении внутреннего аудита и какие цели устанавливать?
- •Может ли сотрудник проверять свою собственную работу?
- •В редакции 1994 года очень большой раздел (параграф 4.10) посвящен контролю и испытаниям. В новой версии стандарта это выражено не так наглядно. Почему?
- •В чем состоит разница между корректирующими и предупреждающими действиями?
- •Каковы связи между восемью принципами менеджмента качества и iso 9001:2000?
- •Одно из новых требований стандарта — это «внутренняя коммуникация» (iso 9001:2000 5.5.3). Мы в нашей организации пытаемся определить процесс в соответствии с этим требованием.
- •Восемь принципов управления качеством
- •Постоянное улучшение системы менедмента качества
- •Часть 3 Документация Системы Качества Документирование Системы менеджмента Качества
- •Руководство по качеству
- •Документируемые процедуры
- •Управление Документами
- •Управление записями
- •Часть 4 Общие сведения об аудите Понимание процесса аудита
- •Три типа аудита
- •Традиционный, основанный на критериях, аудит
- •Аудит, охватывающий всю систему
- •Отход от ориентации на проверки бумажной документации
- •Стандарты аудита Общие
- •Причины, инициирующие аудит
- •Понимание области распространения аудита
- •Понимание целей аудита
- •Понимание плана аудита
- •Понимание круга обязанностей (ответственностей) ведущего (главного) аудитора
- •Понимание круга аудиторских обязанностей (ответственностей)
- •Понимание ответственности менеджеров компании, проходящей аудит
- •Завершение формирования группы аудиторов
- •Прерывание аудита
- •Часть 5 Начальная подготовка относящаяся к делу документация
- •Границы аудита и исключения
- •Исходные контакты и сбор информации
- •Предварительное посещение
- •Аудит на адекватность (проверка документации)
- •Итоги начальной подготовки
- •Часть 6 Детальное планирование Выбор сопровождающих
- •Совещание команды аудиторов
- •Понимание Преимуществ детального планирования
- •Итоговое рассмотрение по детальному планированию
- •Понимание различных методов
- •Прямой и обратный метод отслеживания
- •Горизонтальный и вертикальный методы
- •Метод исходных данных процесса
- •Планирование ресурсов, требуемых для аудита
- •Программа аудита
- •Вопросники аудиторов
- •Вопросник, базирующийся на критериях стандарта iso 9001:2000
- •4.1 Общие требования
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководителей
- •4.2 Требования к документации
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Распространение информации внутри организации
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Коммуникация с потребителем
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация по закупкам
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерениями
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Постоянное улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Другие формы вопросника
- •Краткие итоги по вопросникам
- •Часть 7 Человеческая сторона Аудита Почему эта глава необходима
- •Получение реальных результатов
- •Современный подход
- •Доступ к Нужным людям
- •Чрезмерно активные сопровождающие
- •Выбор свидетельств
- •Что делает хорошим аудитором?
- •Что делает плохим аудитором?
- •Вопрос этики
- •Что может пойти не так, говоря по этику
- •Часть 8 Первое совещание Зачем нужно первое совещание
- •Подготовка первого совещания
- •Прибытие на совещание
- •Представление
- •Работа над программой аудита и подтверждение административных мероприятий
- •Обратная связь по результатам
- •Определение даты и времени заключительного совещания
- •Рассмотрение вопросов
- •Что может пойти не так
- •Часть 9 Процесс аудита помните, зачем вы здесь
- •Стиль постановки вопросов
- •Персональное поведение
- •Это у слонов долгая память, а аудиторы ведут записи
- •Объективные свидетельства
- •Тактика аудитора
- •Тактика аудитируемого
- •Что может пойти не так, как надо
- •Часть 10 Отчет по результатам наблюдений и несоответствиям Как и когда сообщать о результатах аудита
- •Классификация несоответствий
- •Формулировка потенциальных несоответствий
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Внутренняя коммуникация
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Оценка проектирования и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация о закупках
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Предоставление товаров и услуг
- •7.5.1 Управление процессами предоставления товаров и услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерения, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Совершенствование
- •8.5.1 Постоянное совершенствование
- •8.5.3 Профилактические меры
- •Часть 11
- •Оно сильно отличается от первого совещания
- •Повестка дня итогового совещания
- •Вступление
- •Выражение Благодарности
- •Сообщение об обнаруженных недостатках
- •Общий обзор
- •Детализированные заключения по аудиту
- •Соглашение о необходимости в корректирующих действиях
- •Рекомендации
- •Процесс составления отчета
- •Ответы на вопросы
- •Что может пойти не так
- •Часть 12
- •Что такое корректирующие действия?
- •Процесс КорректирующиХ действиЙ: согласие о необходимости корректирующих действий (шаг1)
- •Ответственность аудитируемого (шаг 2)
- •Согласование по графику корректирующих действий (шаг 3)
- •Самопроверка результативности и устойчивости корректирующих действий (шаг 4)
- •Уведомление аудитора (шаг 5)
- •Верификация внедрения, результативности и устойчивости принятого решения проблем (шаг 6)
- •Формальное закрытие несоответствия (шаг 7)
- •Часть 13
- •Цель последующего визита
- •Соглашение об материально-техническом обеспечении последующего визита
- •Объективность последующего визита (дополнительного аудита)
- •Отчет о результатах повторного посещения
- •Цель наблюдательных визитов
- •Объявлять или не объявлять
- •Что делать и чего не делать во время наблюдательных визитов
- •Часть 14
- •Принципиальное изменение: установление новой модели
- •Самооценка
- •Диаграмма круг
- •Влияние на внутренний аудит
- •Общие положения
- •Признательность
- •Отчет по аудиту
- •План корректирующих действий
- •Ситуация сегодня
- •Цель реальные
- •Постскриптум
- •Извлеченные Уроки относительно первой встречи
- •Извлеченные Уроки относительно проведения аудита
- •Извлеченные Уроки относительно заключительной встречи
- •История вопроса
- •Команда по проекту
- •Программа
- •Новая методология
- •Ситуация на сегодняшний день
- •Должностная инструкция внутреннего аудитора
8.4 Анализ данных
Организация не определяет, не собирает и/или не анализирует соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.
В их состав не входят данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также информация из других соответствующих источников.
Анализ данных не предоставляет информацию, относящуюся к:
удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),
соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1),
характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий, а также
поставщикам.
8.5 Совершенствование
8.5.1 Постоянное совершенствование
Организация не повышает постоянно результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация не предпринимает действия, чтобы устранить причину несоответствий для предупреждения их повторного возникновения.
Корректирующие действия не соответствуют последствиям выявленных несоответствий.
Не создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования к:
анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),
установлению причин несоответствий,
оценке необходимости в действиях, обеспечивающих исключение повторного возникновения несоответствий,
определению и осуществлению необходимых действий,
записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), а также
анализу предпринятых корректирующих действий.
8.5.3 Профилактические меры
Организация не определяет действия по устранению причин потенциальных несоответствий для предупреждения их [несоответствий] появления.
Предупреждающие действия не соответствуют [возможным] последствиям потенциальных проблем.
Не создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования к:
установлению потенциальных несоответствий и их причин,
оценке необходимости в действиях по предупреждению появления несоответствий,
определению и осуществлению необходимых действий,
записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), а также
анализу предпринятых предупреждающих действий.
Смотрите раздел 14, в котором рассматриваются вопросы дальнейшего увеличения приносящего пользу вклада от обращения с несоответствиями.
Часть 11
Итоговое совещание
Оно сильно отличается от первого совещания
Первое совещание обычно не слишком переполнено событиями, чего не скажешь об итоговом. Если сертификация является необходимым условием для получения большого заказа или делается ставка на важный контракт, команда менеджеров, весьма вероятно, будет яростно возражать относительно любых выводов, способных подвергнуть бизнес риску.
Аудиторам не следует вести это совещание в слишком быстром темпе или создавать впечатление, будто им некогда. Такая ситуация вызовет озабоченность у аудитируемых и у них может создаться впечатление, что команда аудиторов имеет сомнения или оговорки относительно своих выводов по аудиту.