- •Аудиты в области качества по стандарту iso 9001:2000 превращая соответствия в чистую прибыль
- •Предисловие
- •Предисловие автора
- •Благодарность
- •Введение
- •Часть 1 Общие замечания понятие качества
- •Обеспечение качества как пример превентивного мышления
- •Процесс аккредитации и сертификации
- •Цель стандарта
- •Логика системы менеджмент качества
- •Часть 2 Понимание Требований Стандарта iso 9001:2000 Из истории стандарта
- •Понимание требований
- •Часто задаваемые вопросы
- •Стандарт iso 9001 сертифицирует продукцию?
- •Что имеется в виду под словами «подход, основанный на процессах»?
- •Что имеется в виду под «областью применения»?
- •Что имеется в виду под «аутсорсинговыми процессами»?
- •Какая разница между «документами» и «записями»?
- •Какая разница между «политикой» и «целями»?
- •Что означает термин «управление документами»?
- •Как долго нужно хранить документы?
- •За что несет ответственность высшее руководство?
- •Должна ли организация иметь рабочие инструкции?
- •Должен ли в организации быть менеджер по качеству?
- •Должен ли аудитор проверять результативность процессов коммуникации внутри организации?
- •Клиенты часто делают предварительный заказ на что-либо, обещают подтвердить его письменно, но не делают этого. Что следует делать в таком случае?
- •Как следует организации поступать с клиентом, который постоянно изменяет свой заказ?
- •Каким образом аудитору следует определять результативность процессов коммуникации с потребителем?
- •Следует ли организации включать проектирование ее сервисного обслуживания и другие бизнесс-процессы в проектирование и разработку (параграф 7.3)?
- •Требования в параграфе 7.3.1 выглядят как грамотные подходы к управлению проектом. Правильна ли такая трактовка?
- •Я не понимаю, что означают «Входные данные» в параграфе 7.3.2.
- •Что в точности подразумевается под «выходными данными проектирования»?
- •Что такое «ссылочные критерии»?
- •Параграф 7.3.3 требует «устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования», правильно ли я понимаю, что это относится к законченному продукту?
- •Как часто следует проводить анализ проекта?
- •Должен ли анализ проекта проводиться людьми, не занятыми в реальной деятельности по проектированию?
- •Объясните, пожалуйста, разницу между верификацией проекта (параграф 7.3.5) и валидацией проекта (параграф 7.3.6).
- •Что происходит, если в ходе верификации или валидации выяснится, что продукция работать не будет?
- •Являются ли стадии верификации и валидации при проектировании обязательными?
- •Нужен ли отдельный механизм управления изменениями проекта по сравнению с изменениями в других документах (например, в руководстве по качеству)?
- •Параграф 7.3.7 устанавливает следующее: «Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию». Что это значит?
- •Относятся ли требования к процессу закупок (параграф 7.4.1) ко всем приобретаемым товарам и услугам?
- •Должен ли в организации быть «Список одобренных поставщиков»?
- •Можете ли вы перечислить некоторые критерии, с помощью которых организация могла бы подбирать себе поставщиков?
- •Что имеется в виду под словами «повторная оценка поставщика»?
- •В параграфе 7.4.2 (а), (b) и (c) содержатся требования к очень специфической информации по закупкам. Являются ли они обязательными?
- •Должна ли быть подписана информация по закупкам (например, заказы на закупку) перед ее выпуском?
- •Я не понимаю смысла параграфа 7.4.3.
- •Какие бизнес процессы вписываются в рамки параграфа 7.5.1?
- •В параграфе 7.5.2 есть ссылка на валидацию процессов. Могли бы вы привести примеры подобных процессов?
- •Правда ли, что идентификация и прослеживаемость не являются обязательными требованиями?
- •На что следует ориентироваться при проведении внутреннего аудита и какие цели устанавливать?
- •Может ли сотрудник проверять свою собственную работу?
- •В редакции 1994 года очень большой раздел (параграф 4.10) посвящен контролю и испытаниям. В новой версии стандарта это выражено не так наглядно. Почему?
- •В чем состоит разница между корректирующими и предупреждающими действиями?
- •Каковы связи между восемью принципами менеджмента качества и iso 9001:2000?
- •Одно из новых требований стандарта — это «внутренняя коммуникация» (iso 9001:2000 5.5.3). Мы в нашей организации пытаемся определить процесс в соответствии с этим требованием.
- •Восемь принципов управления качеством
- •Постоянное улучшение системы менедмента качества
- •Часть 3 Документация Системы Качества Документирование Системы менеджмента Качества
- •Руководство по качеству
- •Документируемые процедуры
- •Управление Документами
- •Управление записями
- •Часть 4 Общие сведения об аудите Понимание процесса аудита
- •Три типа аудита
- •Традиционный, основанный на критериях, аудит
- •Аудит, охватывающий всю систему
- •Отход от ориентации на проверки бумажной документации
- •Стандарты аудита Общие
- •Причины, инициирующие аудит
- •Понимание области распространения аудита
- •Понимание целей аудита
- •Понимание плана аудита
- •Понимание круга обязанностей (ответственностей) ведущего (главного) аудитора
- •Понимание круга аудиторских обязанностей (ответственностей)
- •Понимание ответственности менеджеров компании, проходящей аудит
- •Завершение формирования группы аудиторов
- •Прерывание аудита
- •Часть 5 Начальная подготовка относящаяся к делу документация
- •Границы аудита и исключения
- •Исходные контакты и сбор информации
- •Предварительное посещение
- •Аудит на адекватность (проверка документации)
- •Итоги начальной подготовки
- •Часть 6 Детальное планирование Выбор сопровождающих
- •Совещание команды аудиторов
- •Понимание Преимуществ детального планирования
- •Итоговое рассмотрение по детальному планированию
- •Понимание различных методов
- •Прямой и обратный метод отслеживания
- •Горизонтальный и вертикальный методы
- •Метод исходных данных процесса
- •Планирование ресурсов, требуемых для аудита
- •Программа аудита
- •Вопросники аудиторов
- •Вопросник, базирующийся на критериях стандарта iso 9001:2000
- •4.1 Общие требования
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководителей
- •4.2 Требования к документации
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Распространение информации внутри организации
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Коммуникация с потребителем
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация по закупкам
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерениями
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Постоянное улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Другие формы вопросника
- •Краткие итоги по вопросникам
- •Часть 7 Человеческая сторона Аудита Почему эта глава необходима
- •Получение реальных результатов
- •Современный подход
- •Доступ к Нужным людям
- •Чрезмерно активные сопровождающие
- •Выбор свидетельств
- •Что делает хорошим аудитором?
- •Что делает плохим аудитором?
- •Вопрос этики
- •Что может пойти не так, говоря по этику
- •Часть 8 Первое совещание Зачем нужно первое совещание
- •Подготовка первого совещания
- •Прибытие на совещание
- •Представление
- •Работа над программой аудита и подтверждение административных мероприятий
- •Обратная связь по результатам
- •Определение даты и времени заключительного совещания
- •Рассмотрение вопросов
- •Что может пойти не так
- •Часть 9 Процесс аудита помните, зачем вы здесь
- •Стиль постановки вопросов
- •Персональное поведение
- •Это у слонов долгая память, а аудиторы ведут записи
- •Объективные свидетельства
- •Тактика аудитора
- •Тактика аудитируемого
- •Что может пойти не так, как надо
- •Часть 10 Отчет по результатам наблюдений и несоответствиям Как и когда сообщать о результатах аудита
- •Классификация несоответствий
- •Формулировка потенциальных несоответствий
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1.Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.5.3 Внутренняя коммуникация
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Определение требований к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проектирования и разработки
- •7.3.5 Верификация проектирования и разработки
- •7.3.6 Оценка проектирования и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями в проектировании и разработке
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Информация о закупках
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Предоставление товаров и услуг
- •7.5.1 Управление процессами предоставления товаров и услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерения, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Совершенствование
- •8.5.1 Постоянное совершенствование
- •8.5.3 Профилактические меры
- •Часть 11
- •Оно сильно отличается от первого совещания
- •Повестка дня итогового совещания
- •Вступление
- •Выражение Благодарности
- •Сообщение об обнаруженных недостатках
- •Общий обзор
- •Детализированные заключения по аудиту
- •Соглашение о необходимости в корректирующих действиях
- •Рекомендации
- •Процесс составления отчета
- •Ответы на вопросы
- •Что может пойти не так
- •Часть 12
- •Что такое корректирующие действия?
- •Процесс КорректирующиХ действиЙ: согласие о необходимости корректирующих действий (шаг1)
- •Ответственность аудитируемого (шаг 2)
- •Согласование по графику корректирующих действий (шаг 3)
- •Самопроверка результативности и устойчивости корректирующих действий (шаг 4)
- •Уведомление аудитора (шаг 5)
- •Верификация внедрения, результативности и устойчивости принятого решения проблем (шаг 6)
- •Формальное закрытие несоответствия (шаг 7)
- •Часть 13
- •Цель последующего визита
- •Соглашение об материально-техническом обеспечении последующего визита
- •Объективность последующего визита (дополнительного аудита)
- •Отчет о результатах повторного посещения
- •Цель наблюдательных визитов
- •Объявлять или не объявлять
- •Что делать и чего не делать во время наблюдательных визитов
- •Часть 14
- •Принципиальное изменение: установление новой модели
- •Самооценка
- •Диаграмма круг
- •Влияние на внутренний аудит
- •Общие положения
- •Признательность
- •Отчет по аудиту
- •План корректирующих действий
- •Ситуация сегодня
- •Цель реальные
- •Постскриптум
- •Извлеченные Уроки относительно первой встречи
- •Извлеченные Уроки относительно проведения аудита
- •Извлеченные Уроки относительно заключительной встречи
- •История вопроса
- •Команда по проекту
- •Программа
- •Новая методология
- •Ситуация на сегодняшний день
- •Должностная инструкция внутреннего аудитора
Соглашение об материально-техническом обеспечении последующего визита
Если не было вскрыто много несоответствий, является редким случаем назначение на последующий визит более, чем одного члена из предыдущей команды аудиторов. Как только аудитор, назначенный на последующий визит, поймет природу и содержание несоответствия, у него не возникнут какие-либо трудности.
Кроме вопросов административных и материально-технических мероприятий, которые должны быть осуществлены (например, дата, время, программа встреч, привлекающиеся сотрудники), определены следующие основные принципиальные правила:
Последующий (дополнительный) аудит концентрируется на несоответствиях.
Дополнительные изменения, внесенные в систему с момента предыдущего аудита, не могут быть представлены для верификации.
Аудитор не проводит аудит системы заново.
Аудитируемым следует заранее провести верификацию внедрения, результативности и устойчивости корректирующих действий.
Последующий визит не является консультационным.
Аудитор может только сообщить (обсудить) представителям организации относительно рекомендаций, которые будут даны руководящему органу аудиторской организации или тому, кто дает полномочия на аудит. Решение по сертификату не может быть принято немедленно; на это может уйти несколько недель.
Объективность последующего визита (дополнительного аудита)
Последующий визит не является еще одним аудитом всей системы в целом; это лишь верификация внедрения, результативности и устойчивости корректирующих действий, предпринятых организацией в ответ на несоответствия, вскрытых во время первичного аудита. Поэтому аудитор не должен выискивать новые факты несоответствий при последующем визите (дополнительном аудите). Но что делать, если он столкнется с серьезной проблемой? Несоответствие должно быть вскрыто. Разница здесь должна быть в том, что аудитор обнаружил несоответствия без применения своих методов исследований; иными словами, у аудитора не было намерения обнаружить новые несоответствия.
Отчет о результатах повторного посещения
На рисунках 13.1, 13.2 и 13.3 приведены примеры заполненных отчетов и обзоров о несоответствиях, которые следуют при завершении аудит.
ОТЧЕТ ОБ АУДИТЕ |
№ 0127а |
||
КОМПАНИЯ |
XYZ plc |
ДАТА |
06.01.2001 |
КЛЮЧЕВЫЕ СОТРУДНИКИ |
КОМАНДА АУДИТОРОВ |
||
Дж. Смит — Генеральный директор А. Баттон — Директор по производству М. Рис — Менеджер по качеству А. Краббе — Менеджер по проектированию Дж. Рашмор — Менеджер по производству |
Brighton Projects Inc. П. Перфект — Главный аудитор |
||
СТАНДАРТ ДЛЯ АУДИТА |
ISO 9001:2000 |
||
ОТЧЕТ 1 из 2 |
|||
ОБЗОР |
|||
Область распространения системы: Проектирование, разработка и производство приводных пневматических систем специального назначения. Цели: Проверить выводы первичного аудита, имевшего место 01/02/2001, и оценить внедрение, результативность и устойчивость предпринятых корректирующих действий. Результаты аудита: Дата аудита: 06.01.2001 Место: Чиппинг Даун, Гемпшир Компания продемонстрировала правильное отношение к необходимости предпринять корректирующие действия в отношении несоответствий, обнаруженных в ходе первичного аудита. Оба обнаруженных первоначальных несоответствия учтены. Заключение: Основываясь на результатах первичного аудита и последующего визита можно сделать вывод, что система находится в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000, является результативной в обеспечении того, что ее продукция и услуги удовлетворяют установленным требованиям. Рекомендации: Рекомендовано выдать компании сертификат по стандарту в рамках области распространения системы, указанной выше.
Подпись: П. Перфект– главный аудитор 06/01/2001 Подпись: Дж. Смит — исполнительный директор |
|||
Рис. 13.1 Отчет об аудите
ОТЧЕТ О НЕСООТВЕТСТВИЯХ |
№ 0127/1 |
||||||||
КОМПАНИЯ |
XYZ plc |
||||||||
ДЕПАРТАМЕНТ |
Проектирования и Разработки |
ДАТА |
02/01/2001 |
||||||
СТАНДАРТ ДЛЯ АУДИТА |
ISO 9001:2000 |
||||||||
Результаты, включая объективные доказательства: Методы управления процессами не включает в себя идентификацию навыков и потребностей в обучении для сотрудников, занятых разработкой проектов. В результате этого были потеряны три контракта из-за новых требований к сроку представления продукции, устанровленгных XYZ plc. Процедура процесса DC016A - Планирование Проектирования и Разработки - существует в черновике, однако в ней ничего не говорится о требованиях к навыкам. |
|||||||||
Требование ISO 9001 |
|
6.2.2 (а) |
|
Крупное/ |
|
||||
Суть несоответствия: Организация не идентифицировала необходимый уровень компетентности для сотрудников, занятых разработкой проектов |
|||||||||
АУДИТОР |
С. Браун |
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ КОМПАНИИ |
А. Крабб |
||||||
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ |
|||||||||
Проведен полный анализ всех текущих и ожидаемых в будущем проектов и определены основные уровни компетентности сотрудников, которые включены в рабочие инструкции сотрудников, занятых проектированием. В процесс анализа со стороны руководства включен пункт, обеспечивающий, что компетентности по всем функциям подлежат ежегодному рассмотрению. Кроме того, вопросник по планированию проектов в настоящее время содержит положение по анализу компетентности всех сотрудников. |
|||||||||
НАМЕЧЕННАЯ ДАТА |
05/01/2001 |
Подпись: АС |
|
||||||
РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВТОРНОГО ВИЗИТА |
|||||||||
Корректирующие действия адресованы непосредственно проблеме в области проектирования, а также на текущие и потенциально возможные в будущем варианты возникновения этой проблемы по всем функциям. Дополнения к анализу в процессе планирования проекта содержатся в документах по новому проекту ТС6754, и повестка анализа со стороны руководства теперь включает пункт об оценке компетентности сотрудников, исходя из требований текущих и ожидаемых проектов. На этом основании несоответствие можно считать закрытым. |
|||||||||
ДАТА |
06/01/2001 |
ПОДПИСЬ: |
П. Перфект |
||||||
Рис. 13.2 Отчет о несоответствиях (существенные несоответствия), содержащий корректирующие действия и последствиям.
ОТЧЕТ О НЕСООТВЕТСТВИЯХ |
№ 0127/2 |
||||||||
КОМПАНИЯ |
XYZ plc |
||||||||
ДЕПАРТАМЕНТ |
Участок сборки №3 |
ДАТА |
02/01/2001 |
||||||
СТАНДАРТ ДЛЯ АУДИТА |
ISO 9001:2000 |
||||||||
Результаты, включая объективные доказательства: Управление документами – цеховые чертежи. Из проверенных чертежей два оказались не той версии. Приводной механизм клапана 02-0875-027 версии G должен быть версии K. Корпус насоса 11-1275-001 версии В должен быть версии С. Брак, вызванный этими двумя ошибками, составил в стоимостном выражении £14 000 |
|||||||||
Требование ISO 9001 |
|
4.2.3 (g) |
|
|
|
||||
Суть несоответствия: Процедуры управления документами не защищает от непреднамеренного использования устаревших версий документов. |
|||||||||
АУДИТОР |
Дж. Булл |
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ КОМПАНИИ |
Дж. Рашмор |
||||||
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ |
|||||||||
Все чертежи в компании были проверены, все устаревшие документы удалены. Создан реестр, включающий все чертежи и спецификации и их статус ревизии. Реестр содержится централизованным образом на компьютере. Для всех чертежей подготовлен список рассылки, способствующий изъятию и переизданию документов, и введены расписки для подтверждения выпуска новых версий чертежей и удаления устаревших документов. С начала нового финансового года был назначен ответственный по документообороту с полной ответственностью за менеджмент этого процесса в целом. |
|||||||||
НАМЕЧЕННАЯ ДАТА |
05/02/2001 |
ПОДПИСЬ: JC |
|
||||||
РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВТОРНОГО ПОСЕЩЕНИЯ |
|||||||||
Новый процесс и назначенное лицо ясно и четко ориентированы на удаление любых других устаревших версий документов, которые были в системе, и введены рациональные измерения для обеспечения того, чтобы проблема больше не повторилась. Было выбрано случайным образом пятнадцать чертежей, все они без исключения находились в установленных местах и в действующей на текущий момент версии. Два чертежа, отмеченные как устаревшие во время первичного аудита, также исправлены и в действующей версии. Организация также готовится представить онлайновую систему, при которой отпадет необходимость работать с бумажными копиями чертежей и изучение возможностей использования такой системы будет закончено в сентябре 2001 года. Все заверенные чертежи имеют штамп красного цвета «Первый экземпляр» и на местах сотрудников развешены уведомления о том, что в работе могут быть использованы только чертежи, отмеченные таким образом, с рекомендациями перед началом работы проверить номер текущей версии документа в реестре. Беседа с несколькими сотрудниками показала, что они понимают суть процесса. На основании этого несоответствие можно считать закрытым. |
|||||||||
ДАТА |
06/01/2001 |
ПОДПИСЬ: |
П. Перфект |
||||||
Рис. 13.3 Отчет о несоответствиях (несущуственные несоответствия).