Руководство по качеству

На рисунке 3.3 показаны обязательные требования к тому, что касается руководств по качеству. В повседневной жизни организации они, может быть, и не играют большой роли, но они показывают направление и общую структуру системы. Они позволяют аудитору сделать первые шаги в понимании того, чем занимается организация, проходящая аудит. Описание области применения (распространения) системы особенно полезно, так как определяет сферу аудиторской проверки.

4.2.2. Руководство по качеству

• Принимается и поддерживается

• Область применения (распространения) системы

• исключения

• процедуры или ссылки

• последовательность и взаимодействие процессов

• документы, находящиеся под управлением

Рис. 3.3 руководства качества

Источник: Eurospan Developments Ltd. QMS Auditor/Leader Auditor Course 2000, раздел 6. Используется с разрешения.

Документируемые процедуры

Согласно ISO 9001:2000 шесть процедур обязательны к документированию:

• Управление документами (параграф 4.2.3)

• Управление записями по качеству (параграф 4.2.4)

• Внутренний аудит (параграф 8.2.2)

• Управление несоответствующей продукцией (параграф 8.3)

• Корректирующие действия (параграф 8.5.2)

• Предупреждающие действия (параграф 8.5.3)

Такие процедуры не только нуждаются в документировании, но их следует внедрить и поддерживать. Это живые документы, с помощью которых следует демонстрировать постоянное улучшение.

Управление Документами

Ни одна документированная система не может считаться полной без процедуры управления различными документами в ней (например, руководством по качеству, процедурами, документацией по процессам, рабочими инструкциями, стандартами, техническими условиями). Базовая схема управления включает в себя следующее:

• Утверждать документы перед введением в действие

• Анализировать, обновлять и утверждать заново документы

• Идентифицировать текущий статус проверки

• Удостоверить, что документы разборчивы (читабельны), идентифицированы и восстановимы

• Включить относящиеся к делу внешние документы

• Предотвратить непреднамеренное использование устаревших документов.

Обратите внимание на то, что аудиторам необходимо понимать, что существуют различные подходы к управлению устаревшими версиями документов (например, уничтожение – измельчение или сжигание, архивирование в файлах, которые предназначены для устаревших версий документов и т. д.). Главное, что нужно помнить в процессе управления устаревшими документами – предотвратить их случайное использование (применение).

Управление записями

Здесь также существует базовая схема управления всеми записями в системе менеджмента качества, призванная предоставить свидетельства соответствия продукция и системы в целом.

• Внедрите процедуру управления записями

• Идентифицируйте записи, которые нужно хранить

• Храните их в пригодных для этого местах (условиях)

• Убеждайтесь, что записи читабельны, даже по прошествии времени

• Убеждайтесь, что записи восстановимы на протяжении определенного временного отрезка

• Защищайте записи от повреждений или изнашивания

• Сохраняйте их столько, сколько требуется в соответствии с законом, пожеланиями ваших клиентов или согласно вашим собственным нуждам

• Ликвидируйте их по окончании срока сохранения, соблюдая конфиденциальность там, где это необходимо.

ПРИМЕЧАНИЕ: Проверяя записи, аудиторы должны ясно себе представлять, что они хотят увидеть. Например, проверяя уведомление о техническом изменении, смотреть, имеются ли свидетельства удовлетворенности потребителя, документы относительно затрат на нововведение, влияния на ресурсы, на работу в будущем, на продукцию, которая уже используется и на систему в целом? Проверяя требования относительно корректирующих действий, – имеются ли свидетельства того, что результативность корректирующих действий установлена? Проверяя записи по калибровке, - имеются ли свидетельства корреляции с национальными или международными стандартами (там, где это необходимо) и соответствующих корректирующих действий по неудовлетворительным результатам?