7.4.2 Информация о закупках

Информация по закупкам не описывает продукцию, подлежащую закупке, включая, соответствующим образом:

1. требования, применяемые для приемки (утверждения) [т.е. признания приемлемости для организации] продукции, процедур, процессов и оборудования [поставщика],

2. требования к квалификации персонала [поставщика], а также

3. требования к системе менеджмента качества [поставщика].

Организация не обеспечивает адекватность установленных [ею] требований к закупке до сообщения их поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация не устанавливает и не проводит контроль или другие виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупке.

Когда организация или ее потребитель намереваются осуществлять верификацию [закупаемой продукции] у поставщика, организация не установливает предполагаемые меры (порядок организации) и/или метод верификации выпускаемой [у поставщика] продукции в информации по закупкам.

7.5 Предоставление товаров и услуг

7.5.1 Управление процессами предоставления товаров и услуг

Организация не планирует и не осуществляет производство и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия не включают в подходящей (приемлемой, применимой) форме следующее:

1. наличие информации, описывающей характеристики продукции,

2. наличие (при необходимости) рабочих инструкций,

3. использование подходящего (пригодного) оборудования,

4. наличие и использование устройств для мониторинга и измерений,

5. осуществление мониторинга и измерений, а также

6. осуществление деятельности по выпуску, поставке [продукции] и деятельности после поставки.

7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг

Организация не валидирует (подтверждает, санкционирует) все [без исключения] процессы производства и предоставления услуг, результаты [осуществления] которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями.

Валидация не демонстрирует способность указанных процессов достигать запланированных результатов.

Организация не разрабатывает для таких процессов мероприятия, включающие в подходящей (приемлемой, применимой) [для нее] форме:

1. установленные критерии для проведения анализа и утверждения (признания приемлемости) процессов,

2. приемку (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала,

3. применение специальных (особых, специфических) методов и процедур,

4. требования к записям (см. 4.2.4), а также

5. повторную валидацию [процессов].

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Там, где это целесообразно, организация не идентифицирует свою продукцию подходящими способами на всем протяжении реализации продукции.

Организация не идентифицирует статус (сосотояние) продукции по отношению к требованиям, касающихся мониторинга и измерений.

Там, где прослеживаемость продукции является требованием, организация не управляет однозначной идентификацией продукции и не ведет записи по ней.

7.5.4 Собственность потребителя

Организация не проявляет заботу о собственности потребителя в тех случаях, когда она находится под управлением организации или используется ею.

Организация не идентифицирует, не верифицирует, не защищает [от повреждения] и охраняет собственность потребителя, предоставленную [организации] для использования или для включения в состав продукции. В случае утери какой-либо собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения того, что эта собственность стала непригодной для использования, об этом не сообщается потребителю и/или не ведутся и не сохраняются записи (см. 4.2.4).