4.2 Требования к документации

4.2.1.Общие положения

Удостоверьтесь, что документация системы менеджмента качества включает в себя:

1. документально оформленные положения политики качества и цели в области качества;

2. руководство по качеству;

3. документированные процедуры, требуемые международным стандартом;

4. документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления своих процессов и управления ими;

5. записи, требуемые международным стандартом.

4.2.2 Руководство по качеству

Удостоверьтесь, что организация ввела в действие и/или поддерживает руководство по качеству, включающее в себя:

1. область применения (распространения) системы менеджмент качества, включая подробное описание и обоснование любых любых исключений из нее;

2. документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; и

3. описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документами

Убедитесь, что документы, требуемые системой менеджмента качества, находятся под управлением.

Удостоверьтесь, чтобы записи контролировались согласно требованиям ISO 9001:2000 параграф 4.2.4.

Проверьте зафиксированную документально процедуру, призванную обеспечить следующие виды управляющих действий:

1. утвердить документы на адекватность до их выпуска;

2. анализировать, обновлять по мере необходимости и переутверждать документы;

3. обеспечить, чтобы изменения и статус действующей в текущий момент версии документов были идентифицированы;

4. обеспечить наличие соответствующих версий применяемых документов в местах их использования;

5. обеспечить, чтобы все документы были в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии;

6. обеспечить, чтобы документы внешнего происхождения были идентифицированы и их распределение находилость под управлением; и

7. предотвращать непреднамеренное использование устаревших документов и применять подходящую их идентификацию в случае, если их по каким-либо причинам сохраняют.

4.2.4 Управление записями

Обеспечьте, чтобы записи были определены и сохранялись для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества.

Удостоверьтесь, что записи находятся в разборчивом, легко идентифицированном и/или восстанавливаемом состоянии.

Обеспечьте, чтобы была создана документированная процедура для установления методов и средств управления, требуемых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, установления сроков хранения и/или изъятия (ликвидации) записей.

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководителей

Изучите объективные доказательства, касающиеся того, что высшее руководство предоставило доказательства наличия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества и/или постоянному повышению ее результативности посредством:

1. доведения до сведения организации важности удовлетворения потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований;

2. установления политики в области качества;

3. обеспечения установления целей в области качества;

4. проведения анализа со стороны руководства;

5. обеспечение наличия ресурсов.