4.2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов

Состав лекарственных препаратов определяется со­ответствующими прописями. Прописи подразделяются на стандартные и нестандартные. Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия определенных лекарственных препаратов. Стандартные прописи принято делить на официнальные и мануальные. Официнальными (formulae officinales от лат. officina — мастерская, лаборатория) являются прописи, утвержденные государственными и законода­тельными органами: Государственным Фармакологи­ческим комитетом Минздрава СССР и Фармакопейным Комитетом при Управлении по внедрению новых лекар­ственных средств и медицинской техники Минздрава СССР. Официнальные прописи включены в фармакопей­ные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС). Мануальные прописи (formulae manuales от лат. manus — рука) тоже стандартные, многократно проверенные. Они широко применяются на практике, но описание их приведено не в фармакопее, а в специаль-

' Приказ Минздрава СССР № 1255 от 30.12.76 г. «Об утвер-•ждешш номенклатуры должностей фармацевтических работников».

46

ных сборниках прописей лекарственных препаратов, называемых мануалами. Большинство мануальных про­писей имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, впервые предложивших эти прописи. Так, например, к ним относятся прописи микстуры Бех­терева, капель Зеленина и многие другие.

Помимо стандартных, используются нестандартные (индивидуальные) прописи — рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются вря-чебными, или магистральными (formulae magistrales, от лат. magistr — мастер). Рецепт (от лат. recipe-re — брать, принимать. Receptum — отглагольное су­ществительное — «взятое») — письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа приме­нения (медицинское значение рецепта). Рецепт явля­ется указанием об изготовлении определенного лекар­ственного препарата. Помимо медицинского и техноло­гического значений, рецепт имеет хозяйственное и юри­дическое значение. Лица, выписывающие рецепты и готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность.

Приказом Минздрава СССР «О мерах по дальней­шему совершенствованию лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений» № 175 от 25.02.82 г. установлены правила выписывания рецептов. Согласно приказу, право выписывания ре­цептов предоставляется лицам с высшим медицинским образованием — врачам. Средний медицинский персо­нал не имеет права выписывать лекарственные препара­ты, содержащие ядовитые, наркотические и сильнодей­ствующие вещества. Исключение составляют фельдше­ры — заведующие самостоятельными медицинскими пунктами. Они могут выписывать перечисленные пре­параты по специальному списку в количествах, не пре­вышающих высших разовых доз на прием. Выписывание рецептов разрешено также зубным врачам и акушерам, но ядовитые и сильнодействующие вещества они могут назначать только в соответствии со своей специаль­ностью и согласно утвержденному Минздравом СССР списку.

Врач, а также фельдшер, акушерка, зубной врач несут личную ответственность за неправильно выписан­ный рецепт. Если рецепт не отвечает хотя бы одному из требований, то работник аптеки обязан связаться с

47

лицом, выписавшим рецепт, уточнить название лекар­ственного средства, его дозировку, фармакологическую совместимость, после чего отпустить лекарственный препарат больному¹. В случае отсутствия в аптеке на­значенного вещества следует согласовать возможность его замены аналогом.

Все неправильно выписанные рецепты оставляют в аптеке, погашают штампом «рецепт недействителен» и регистрируют в специальном журнале с последующим сообщением о неправильно выписанных рецептах руко­водителю соответствующего лечебно-профилактическо­го учреждения.

Врачи при наличии соответствующих показаний обя­заны выдать больным рецепты, заверенные своей под­писью и личной печатью. Рецепты должны выписываться (с учетом оплаты лекарственного препарата и характе­ра действия входящих в их состав лекарственных ве­ществ) на бланках, отпечатанных типографским спо­собом, по формам, утвержденным настоящим приказом. Рецепты выписываются четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются.

Все лекарственные препараты, за исключением по­именованных в «Перечне лекарственных средств, разре­шенных к отпуску без рецепта врача», утвержденном настоящим приказом, должны отпускаться только по рецептам. Если в рецепте прописаны ядовитые, нарко­тические и сильнодействующие вещества в смеси с другими ингредиентами, то запрещается отпускать их вне состава изготовленного лекарственного препарата. В случае выписывания врачом ядовитого, наркотиче­ского или сильнодействующего вещества в дозе, пре­вышающей разовую без соответствующего оформления рецепта, фармацевт обязан отпустить это лекарствен­ное вещество в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая.

Рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические вещества, действительны в течение 5 дней, содержащие ядовитые вещества — 10 дней, все остальные — в течение 2 мес со дня выписки рецепта. В порядке исключения рецепты на глазные капли (рас-

¹ При невозможности этих уточнений рецепт считается недей­ствительным.

48

твор пилокарпина гидрохлорида, физостигмина сали-цилата, прозерина и другие препараты, применяемые для лечения глаукомы, катаракты) возвращаются больному и лекарственные препараты по ним отпуска­ются в течение"1 года.

Рецепт состоит из следующих разделов и граф:

Inscriptio (от лат. inscribere — надписывать). В над­писи указывают наименование, адрес и телефон лечеб­ного учреждения, в котором был выписан рецепт. Код лечебно-профилактического учреждения печатается полностью или ставится штамп. На рецепте частнопрак­тикующего врача должны быть указаны его фамилия, домашний адрес и номер телефона. Эти сведения нужны провизору-технологу в случае необходимости уточнения дозировки, способа применения лекарственного пре­парата, возможности замены отсутствующих ингреди­ентов другими и т. п. Отмечается возрастная группа больного: взрослый, детский.

Nomen aegroti — фамилия и инициалы больного. В рецепте указывают фамилию и инициалы больного, для детей и лиц старше 60 лет — возраст-. Сведения о возрасте пациентов необходимы, так как на провизора-технолога возлагается обязанность контролировать правильность назначения врачом ядовитых и сильно­действующих лекарственных веществ.

Datum — дата выдачи рецепта (число, месяц, год).

Nomen medici — фамилия и инициалы врача. Врач обязан, помимо подписи в конце рецепта, разборчиво писать в начале рецепта свои фамилию и инициалы.

Invocatio — обращение (от лат. invocare — взывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом Recipe — возьми, которое обычно пишется со­кращенно: Rp.; Rec; R. Это юридически характеризует предписание врача фармацевту и показывает, что дан­ный документ является рецептом и на него распростра­няются все законоположения о рецепте.

Designatio materiarum или Ordinatio — перечисле­ние на латинском языке лекарственных веществ, из которых готовят лекарственный препарат. При выписы­вании рецепта разрешается пользоваться только при­нятыми сокращениями (ГФ XI). В рецепте вещества выписывают по их химическим или условным названи­ям. При перечислении ингредиентов каждое вещество пишут на отдельной строке с прописной буквы. Если в рецепте обозначают раствор вещества, то для акцен-

49

тирования внимания существительное в середине строки также пишут с прописной буквы. Названия ингредиен­тов приводят в родительном падеже, так как они явля­ются определением по отношению к количеству ингре­диента. Количества твердых веществ указывают в граммах и их долях и обозначают арабскими цифрами в виде целых или смешанных чисел с десятичными дро­бями. При этом слово «грамм» опускают. Жидкие ле­карственные средства выписывают в миллилитрах, граммах и каплях.

В рецептах чаще выписывают несколько ингредиен­тов в определенной последовательности. Первым пишут главное лекарственное вещество — basis. На основании приказа Минздрава СССР № 175 от 25.02.82 г. названия наркотических и ядовитых лекарственных веществ пи­шут в начале рецепта, затем все остальные ингредиен­ты. Наркотические лекарственные средства для амбу­латорных больных должны выписываться только на специальных рецептурных бланках установленного образца (розового цвета) с приложением штампа, круг­лой печати лечебного учреждения и личной печати вра­ча. Врач имеет право завышать дозы ядовитых и силь­нодействующих лекарственных веществ. Но на основа­нии приказа Минздрава СССР № 175 от 25.02.82 г., вы­писывая ядовитое или сильнодействующее вещество в дозе, превышающей высшую разовую дозу, врач обязан написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак. При несоблюдении врачом этого требования провизор-технолог обязан отпустить про­писанное ядовитое или сильнодействующее вещество в половине дозы, установленной как высшей разовой.

Затем прописывают лекарственные средства, содей­ствующие основному лекарственному веществу — adjuvans (дословный перевод — помогающее, содей­ствующее) . Далее может быть выписано вещество, исправляющее вкус или запах лекарственного вещест­ва — corrigens; такие вещества особенно важны в дет­ской практике.

Следующая группа ингредиентов рецепта — формо­образующие вещества — constituens (наполнитель). От этой группы веществ зависят не только масса, объем, агрегатное состояние лекарственной формы, но и био­логическая доступность лекарственного препарата, про­должительность лечебного эффекта и др. Иногда в ре­цепте врач не указывает вспомогательных веществ.

50

Выбор вспомогательных веществ или их количеств пре­доставляется сделать самому фармацевту.

Вспомогательные вещества должны быть подобраны таким образом, чтобы они, с одной стороны, были без­вредны для организма, а с другой — могли бы обеспе­чить максимальное лечебное действие лекарственных веществ (см. главу 5).

Praescriptio или subscripts — предписание, подпись. После перечисления лекарственных веществ указывает­ся лекарственная форма, которая должна быть изго­товлена. Для обозначения лекарственной формы широ­ко используются принятые сокращения, например: М. f. (Misce fiat unguentum — смешай, чтобы полу­чилась мазь); М. f. pulv. D. t. d. N6 (Misce fiat pulvis Da tales doses N6 — смешай, чтобы получился поро­шок. Дай такие дозы числом 6) и т. п.

Signatura — сигнатура, обозначение. Начинается словами signa или signetur (обозначь, пусть будет обо­значено), которые сокращенно обозначаются одной буквой — S. Содержание сигнатуры предназначено для больного. В ней указывают, как следует применять ле­карственный препарат. Поэтому сигнатура пишется на русском языке или русском и национальном языках. В правилах выписывания рецептов запрещается ограни­чиваться в сигнатуре общими указаниями «Внутрен­нее», «Известно» и т. д. Способ применения следует писать подробно, с указанием дозы, частоты, а в необ­ходимых случаях и времени приема. Указания в сигна­туре дозировки лекарственных препаратов необходимы провизору-технологу для проверки правильности назна­чения доз сильнодействующих, ядовитых и наркоти­ческих веществ.

Subcriptio medici — личная подпись врача. Рецепт заканчивается личной подписью и печатью врача. Ре­цепт на наркотические вещества должен быть также подписан главным врачом и заверен круглой печатью лечебного учреждения. Эта последняя часть рецепта имеет юридическое значение. Подписывая рецепт, врач принимает на себя ответственность за правильность на­значения больному данного лекарственного препарата.

Рецепт, выписанный согласно приказу Минздрава СССР № 175, представлен на рис. 4.1.

Помимо отмеченного, в рецептах могут встречаться особые отметки врачей. Если состояние больного тяже­лое и требует быстрого оказания лекарственной помо-

51

Datum

Nomen aegreti Nomen medici

Invocatio.

Designatio materiarum (ordonatio)

Subscripts Signatura

Лицевая сторона

М инздрав СССР

Inscription -I Поликлиника № 147 Кунцевского I р-на г .Москвы

{ Молодогвардейская ул., д. 40

тел. 147-44-52

Штамп лечебно-профилактичесного учреждения и его шифр

е це;

Детский

Взрослый

- Дата выписки рецепта „18" февраля 1990 г.

Н.

- Ф., И., О., больного и возраст Михайлов А.П., 69 лет ■ Ф., И., О., врача Соколов С.Д.

■Rp.:

Natrii bromidi 6,0 Tincturae Vaienanae 10 ml

Aquae Menlhae id ml -«— Aquae destjLLatae 180 mL 1.f. mix.tura

S: no 1 ст. ложке 3 раза в день

Rp.:

Subscnpiio- -*^_Подпись и личная печать врача Соколов С.Д.

Рецепт действителен в течение 10 дней, 2 мес. (ненужное зачеркнуть)

Basis

Adjuvans Comgens Menstruum

Оборотная сторона

ПАМЯТНА ВРАЧУ —код лечебно-профилактического учреждения (печатает­ся типографским способом или ставится штамп); -рецепт выписывается на латинсном языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковыми ручками, исправле­ния запрещаются; —на одном бланке: одно лекарство, содержащее ядовитое или наркотическое вещество,или два—про­стые и сильнодействующие средства; —разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; —твердые и сыпучие вещества—в долях грамма (г) или г , жидкие—в миллилитрах, граммах и каплях; -способ применения—на русском или русском и местном языках, точно; запрещается ограничиваться общими указаниями: „Внутреннее", „Известно" и т.п.; —подпись врача должна быть заверена его личной печатью;
		Штамп
Номер лекарства индивидуального изготовления			птени
Принял	Приготовил	Проверил	Отпустил

Рис. 4.1. Образец заполненного рецептурного бланка.

щи, то врач в правом верхнем углу рецепта делает надпись «cito» (скоро). По таким рецептам лекарствен­ные препараты изготовляют немедленно и отпускают вне очереди.

Больным взамен рецептов при отпуске экстемпо-рально изготовленных лекарственных препаратов, со­держащих ядовитые, наркотические вещества, этаяол, выдается сигнатура с желтой полоской в верхней части и надписью: «Сигнатура».

Рецепты, включащие несильнодействующие лекар­ственные вещества, возвращаются больным вместе с изготовленными препаратами.

Рис. 4.1 (продолжение).

В аптеках лечебно-профилактических учреждений лекарственные препараты готовят на основании требо­ваний, которые, как и рецепты, выписывают на латин­ском языке. Требования на лекарственные препараты, включающие ядовитые и наркотические вещества, а также этанол, выписывают на отдельных бланках с подписью руководителя отделения учреждения или его заместителя по лечебной работе, обязательно с указа­нием назначения лекарственного препарата.

53

4.3. НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств, поэтому, осуществляя контроль их производства, государство устанавливает специальные нормы качества для лекарственных средств, в том числе и веществ (количественное содер­жание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.). Примеси в лекарственные вещества могут по­падать при их синтезе, несовершенных методах очистки и др. Они в количествах, превышающих норму, могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов. Например, пирогенные вещества, находящиеся в глюко­зе в количестве выше тест-дозы, при использовании инъекционных растворов вызывают повышение темпе­ратуры тела, рвоту и другие явления.

Помимо токсического действия, примеси в лекар­ственных веществах могут оказывать влияние на ка­чество лекарственных препаратов. Например, наличие карбонат-ионов свыше допустимой нормы в натрии гидрокарбонате способствует образованию мути в растворах после их термической стерилизации. Введе­ние помутневших растворов в виде инъекций недо­пустимо ввиду последующих тяжелых осложнений.

Нормы качества лекарственных средств включены в фармакопею в виде ФС. ФС представляет собой норма­тивно-технический документ, устанавливающий требо­вания к качеству лекарственных средств или лекар­ственного растительного сырья и носит характер госу­дарственного стандарта. Другим нормативно-техниче­ским документом является ВФС — фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок.

Слово «фармакопея» (Pharmacopoea от греч. pharmacon — лекарство и poieo — делать) дословно может быть переведено как «руководство по изготовле­нию лекарств». Первоначально фармакопеи действи­тельно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их изготовления. Однако с течением времени все большее внимание в фармакопеях уделяется описанию лекарственных ве­ществ и оценке их качества.

История фармакопеи начинается с 840 г., когда в персидском городе Джонджабуре было узаконено со-

54

ставленное арабским врачом Сабур Ибн Сахелем (в не­которых источниках литературы известного под именем Сабур Ибн Заала и Сабур Ибн Саала) руководство по изготовлению лекарственных препаратов, названное им Крабадином (или Грабаддином).

В России фармакопеи начали создаваться с XVIII в. Первая русская общегосударственная фармакопея была издана в 1778 г. на латинском языке, принятом тогда для всех медицинских трудов. Через четыре года выпуск этой фармакопеи был повторен. I фармакопея на русском языке издана в 1866 г., II — в 1871 г., III — в 1880 г., IV — в 1891 г., V — в 1902 г., VI — в 1910 г.

Первая советская фармакопея издана в 1925 г. Это было VII издание фармакопеи. ГФ VIII была издана в 1946 г. и дополнения к ней в 1952 и 1955 гг. ГФ IX вышла в свет в 1961 г. В 1968 г. вступила в силу ГФ X. Прогресс отечественной науки позволил значи­тельно расширить и улучшить новую фармакопею. Содержание большинства статей обновлено. Исключе­ны из номенклатуры устаревшие лекарственные сред­ства, снятые с производства; увеличено количество статей об антибиотиках; впервые включены препараты радиоактивных изотопов. Значительно увеличилась номенклатура прописей таблеток и лекарственных препаратов в ампулах.. В ГФ X был изменен порядок расположения статей. Статьи на лекарственные формы (таблетки, растворы в ампулах и др.) расположены непосредственно после статей на исходное лекарствен­ное вещество. После выхода ГФ X публиковались утвержденные Минздравом СССР фармакопейные статьи, имеющие юридическую силу, равную ГФ.

В 1987 г. вступила в силу ГФ XI. В отличие от предыдущих изданий ГФ XI издается в двух частях, состоящих из отдельных томов. В составлении ГФ XI принимали участие более 12 научно-исследовательских институтов и лабораторий.

ГФ XI выпуск I «Общие методы анализа» состоит из следующих разделов: «Введение», «Правила поль­зования фармакопейными статьями», «Единицы изме­рения и сокращения», «Физические, физико-химиче­ские и химические методы анализа», «Методы анализа лекарственного растительного сырья», «Алкоголеме-трические таблицы» и двух приложений.

Во «Введении» подчеркнуто, что «Государственная фармакопея» является сборником обязательных обще-

55

государственных стандартов и положений, нормирую­щих качество лекарственных средств и имеет законо­дательный характер. Требования фармакопеи, предъяв­ляемые к лекарственным средствам, являются обя­зательными для всех предприятий и учреждений СССР, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Выпуск I включает 54 статьи на физические, физи­ко-химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья. В фар­макопее много внимания уделено дальнейшему повы­шению качества лекарственных средств. Впервые вводится 9 статей на современные методы анализа. Из этих статей непосредственное значение для техно­логии лекарственных форм имеют «Измерение вязко­сти на ротационных вискозиметрах», «Растворимость» и др. В разделе «Правила пользования фармакопейны­ми статьями» даны указания, которыми надлежит руко­водствоваться при выборе температуры растворителей, способов обозначения концентрации растворов и др.

В разделе «Единицы измерения» отмечено, что в ГФ XI используются наименования и символы единиц измерения Международной системы единиц (СИ), принятой з 1960 г., и единицы, временно допускаемые к применению наряду с единицами СИ.

Выпуск 2 ГФ XI включает разделы: «Общие ме­тоды анализа», «Биологические методы контроля», «Методы контроля качества медицинских иммунобио­логических препаратов» и «Лекарственное раститель­ное сырье».

В первый раздел включено 40 статей, в основном общегрупповые статьи на лекарственные формы, из которых 6 представлены впервые: «Суспензии», «Аэро­золи», «Испытание на микробиологическую чистоту». Остальные статьи дополнены и переработаны с учетом современных достижений науки. Например, в статью «Стерилизация» впервые введены методы стерилиза­ции фильтрованием через мембранные и глубинные фильтры, а также радиационный метод стерилизации. В статью «Инъекции» введено определение инфузий, испытание на токсичность и пирогенность при объеме разовой дозы 10 мл и более. Статья «Мази» распро­страняется на собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты, в статью введен микроскопический метод определения дисперсности твердой фазы в суспензион-

ных мазях. В статье «Суппозитории» предусмотрено нормирование массы суппозиториев для детей (от 0,5 до 1,5 г) и их размера, введен показатель «растворе­ние» для суппозиториев, изготовленных на гидро­фильных основах.

Раздел «Микробиологические методы исследования лекарственных средств» включает статью «Испытание на стерильность» (впервые введен метод мембранной фильтрации для веществ, обладающих антимикробным действием). В-статье «Испытание на микробиологиче­скую чистоту» предусмотрено определение в несте­рильных лекарственных средствах общего числа бак­терий и грибов, а также выявление контаминирующей флоры — представителей кишечной палочки, наличие которых не допускается. Приведены пределы допусти­мой микробной контаминации в отношении бактерий и грибов.

Особый интерес и большое значение для техноло­гии имеют общие статьи на лекарственные формы, число которых составляет 16. В общих статьях приве­дены определение лекарственной формы, способы их изготовления, требования к ним и показатели качест­ва. В статьях перечислены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт в случае от­сутствия указаний в рецепте (растворители, основы для мазей и суппозиториев и т. п., стабилизаторы для инъекционных растворов, эмульгаторы для эмульсий и т.д.). Даны рекомендации по введению лекарствен­ных веществ в лекарственную форму (необходимая их дисперсность, последовательность технологических операций и т.д.). Особое внимание обращено на тре­бования, предъявляемые к лекарственной форме: точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность для растворов, стерильность для инъекционных растворов и т. п., что очень важно для технологического процесса и оценки качества лекарственных форм.

В некоторых случаях, когда не удается нормиро­вать качество лекарственной формы, в фармакопее конкретизирован процесс ее изготовления. Например, в статье «Настои и отвары», качество которых в усло­виях аптеки трудно оценить, приведены конкретные указания по их технологии: установлены условия экстрагирования лекарственного растительного сырья, стандартность сырья, его дисперсность и т. д.

57

А

В разделе «Биологические методы контроля и ка­чества лекарственных средств» среди других статей особое значение имеют испытание на пирогенность и методы микробиологического контроля лекарственных средств, испытание на стерильность и микробную чис­тоту (общее количество микроорганизмов).

Почти во всех странах мира имеются государствен­ные фармакопеи. Они издаются также правительствен­ными органами и отражают достижения фармацевти­ческой науки данной страны. Так, изданы фармакопеи ГДР, ЧССР, Скандинавских стран и др. Ведущими являются фармакопеи Великобритании (1980), США (1985) и Японии (1982). В 1967г. вышло в свет 2-е издание Международной фармакопеи (МФ II), кото­рая представляет собой сборник спецификаций, не имеющих законодательного характера. Они предла­гаются как справочные материалы для того, чтобы на такой же основе в любой стране могли быть разра­ботаны национальные спецификации. МФ II опублико­вана на английском, французском, испанском, русском языках.

В 1979 г. вышел в свет I том МФ III, в 1981 г. — II том, который в 1983 г. выпущен на русском языке. Он содержит 126 спецификаций (статей) наиболее широко применяемых лекарственных средств.

4.4. НОРМИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В нашей стране лекарственные препараты изго­товляют в аптеках, на фармацевтических заводах и фармацевтических фабриках ПО «Фармация», условия работы которых и изготовление ими лекарственных препаратов регламентируются специальными прика­зами.

Положение об аптеке, ее организации, структуре, деятельности утверждено приказом Минздрава СССР №689 от 18.08.72 г. Отмечено, что основной задачей аптеки является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными препа­ратами и другими лечебными средствами. Главными производственными функциями аптеки являются изго­товление и контроль лекарственных препаратов. Необ­ходимый перечень оборудования и оснащения аптек

58

регламентированы приказом Минздрава СССР № 949 от 31.12.71 г. Обязанности провизора-технолога отра­жены в приказе Минздрава СССР № 1255 от 20.12.76 г. (см. раздел I данной главы).

Государственное нормирование производства ле­карственных препаратов предусматривает нормирова­ние условий изготовления и технологических процессов (схема 4.1).

СХЕМА 4.1. Нормирование условий и технологического про-'цесса изготовления лекарственных препаратов

Нормирование условий изготовления

и технологического процесса производства

ленарственных препаратов

_ L

Условия изготовления:

санитарный режим или условия асептики;

работа с ядовитыми и нарко­тическими веществами;

технина безопасности

Технологический процесс:

технология с постадийным контролем;

оформление;

нонтроль начества лекарствен­ного препарата;

техника безопасности