18.4. Оценка качества мазей

Качество мази оценивают по тем технологическим показателям, которые являются общими для всех ле­карственных форм. Весьма важным, специфическим показателем качества являются однородность и размер частиц лекарственных веществ в суспензионных и ком­бинированных мазях. До недавнего времени однород­ность мазей определяли органолептически по методике ГФ X, которая не отличалась совершенством и давала весьма относительное представление о дисперсности частиц. В фармакопее и до настоящего времени нет норм дисперсности мазей, хотя в частных статьях на отдельные мази такие нормы предусмотрены. В ГФ XI впервые введена методика определения размера частиц лекарственных веществ в мазях с помощью микроско­па. Для оценки дисперсности мази с концентрацией веществ выше 10 % мазь предварительно разбавляют соответствующей основой до 10 % содержания и пере­мешивают, избегая измельчения частиц. В зависимости

308

основы расплавленную навеску мази (0,05 г) зают 0,1 % раствором Судана III или 0,15 % ра-

от вида окрашивают

створом метиленового синего, перемешивают и просмат­ривают с помощью микроскопа в 4 полях зрения. Для анализа одной мази проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения должны отсутствовать частицы, размеры которых превышают нормальные значения, указанные в частных статьях.

18.5. Упаковка и хранение мазей

В соответствии с указаниями фармакопеи упаковка должна обеспечивать стабильность мазей в течение указанного срока годности (при хранении в прохладном, защищенном от света месте). В условиях аптеки мази упаковывают в стеклянные или фарфоровые банки вме­стимостью от 10,0 до 100,0 г. Банки закрывают навинчи­вающимися пластмассовыми крышками или натягивае­мыми крышками. Применяются также пластмассовые банки из полистирола с крышками, однако в них не раз­решается хранить мази, содержащие в своем составе деготь, метилсалицилат, скипидар, камфору, фенол, масла эфирные. Наиболее современной и удобной упаковкой для мазей являются тубы из металла и полимерных материалов. Для наполнения туб в условиях аптек ис­пользуют небольшие настольные тубонаполнительные машинки (рис. 18.3). Они имеют цилиндрический кор-

Рис. 18.3. Настольная тубонаполннтельная машинка. Объяснение в тексте.

309

пус (1) из нержавеющей стали или твердого, лолимерно-го материала, внутри которого скользит поршень со штоком (2), выталкивающий мазь в тубу через мунд­штук (3).

Сроки и условия хранения мазей должны строго соблюдаться. Перепады температуры, свет, влага ока­зывают неблагоприятное воздействие на качество ма­зей. Эмульсионные мази при высоких и низких темпе­ратурах могут расслаиваться. В суспензионных мазях возможны процессы седиментации твердой фазы. При повышенной температуре мази, приготовленные на ге­лях МЦ, NaKMU,, быстро высыхают, возможно сниже­ние активности в них лекарственных веществ, повыше­ние микробной контаминации и т. д. Мази, изготовлен­ные в аптеках, хранят не более 10 сут.

18.6. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ КАЧЕСТВА И ТЕХНОЛОГИИ МАЗЕЙ

Совершенствование технологии и качества мазей проводится по нескольким направлениям.

^р?^г"^д^нир гКТфтимента^мязеных основ и их целе­направленный выбор в зависимости от применения мази, а также от возраста больного (детские и гериатри­ческие). Последнее связано с физиологическими осо­бенностями организма детей и людей пожилого воз­раста.

По мере появления новых данных в ряде случаев возникает вопрос о_педесмотре и уточнении рекоменда­ций фармакопеи пд_т"рунпппгид мазей. Например, уста­новлено, что на биодоступность лекарственных веществ суспензионных и комбинированных мазей оказывают влияние способ введения, а также твердофазовые и сорбционные взаимодействия. Выявление такого рода закономерностей открывает пути прогнозирования стабильности и терапевтической эффективности мазей.

Несмотря на то что мази более устойчивы, чем жид­кие лекарственные препараты, проблема их стабильно­сти, а следовательно, увеличение сроков годности, также актуальна. Повышение физической устойчивости суспензионных и эмульсионных мазей может быть достигнута добавлением загустителей, эмульгаторов и других вспомогательных веществ. Для повышения хи­мической стабильности, предотвращения и замедления

310

окислительного разложения липофильных основ и мазей перспективно применение антиоксидантов (бутилоксиа-низола, а-токоферолов и др.). Микробиологическую стабильность мазевых основ и мазей возможно повы­сить с помощью консервантов: кислоты сорбиновой (0,2 %), смеси (1:3) нипагина и нипазола, спирта бен-зилового (0,9 %) и др.

Нельзя считать решенной и проблему упаковки мазей, особенно в связи с современными требованиями к уровню микробной контаминации в нестерильных лекарственных средствах. Исследования, проводимые в настоящее время зарубежными и отечественными учеными, направлены на создание комбинированных (ламинированных) материалов, сочетающих лучшие свойства отдельных компонентов (алюминиевой фольги, полимеров, бумаги), а также на создание упаковки одноразового использования.

Требует решения проблема разработки объективных методов анализа и оценки качества мазей по стабиль­ности, реологическим показателям, биодоступности и др.

Весьма важной и актуальной для аптек является разработка и внедрение элементов малой механизации при изготовлении мазей.

Контрольные вопросы

1. Сравните состав и свойства масла подсолнечного, масла вазе­ линового, парафина, вазелина. Какие из них более стабильны при хранении?

2. Сопоставьте состав и свойства силиконовых основ, консистентной эмульсии вода в вазелине, гелей коллагена. Какие из них больше подходят для мазей поверхностного действия?

3. Какие из перечисленных ниже ингредиентов и в какой комбинации могут быть использованы для приготовления эмульсионных основ в условиях аптеки: вазелин, масло подсолнечное, вода, ланолин безводный, эмульгатор Т-2, церезин, воск пчелиный?

4. Сравните состав и свойства гелей желатина, полиэтиленоксида, NaKMLJ, и вазелин-ланолиновой основы (90:10). Какие из них обладают осмотической активностью и могут быть использованы в мазях, предназначенных для лечения местных гнойных инфек­ ций?

5. Какие свойства объединяют адсорбционные и эмульсионные основы?

6. Какие из гелей МЦ, ЫаМКЦ, вазелина, консистентной эмуль­ сионной основы могут быть рекомендованы для мазей резорбтив- ного действия?

7. Чем вызваны такие требования к мазевым основам, как нейтраль­ ная реакция и антимикробная стабильность?

8. Какой признак положен в основу классификации мазей по дис-

311

CD

персным системам и какое значение для выбора технологических приемов имеет эта классификация?

9. Какого типа мазь следует готовить по прописи: 3,0 г серы, 1,0 г резорцина, 2,0 г ихтиола, по 15,0 г ланолина и вазелина?

10. Какие факторы могут влиять на физико-химическую стабиль­ ность суспензионных мазей при хранении: температура, размер частиц дисперсной фазы, природа основы, упаковка?

11. Какие специфические свойства аэросила, МЦ, NaKMLJ,, эмуль­ гатора Т-2 используются для стабилизации и эмульгирования ли­ ниментов, в том числе и комбинированных?

12. Какие стадии технологии следует применить при изготовлении мази по прописи: 3,0 г висмута нитрата основного, 2,0 г ртути амидохлорной, 1,0 г кислоты салициловой, 0,5 г камфоры, поров­ ну по 15,0 г вазелина и ланолина?

13. Какого типа мазь следует готовить, если в ее состав входят: димедрол, цинка оксид, стрептоцид, вазелин, димексид и ланолин?

14. Каковы основные направления совершенствования качества и тех­ нологии мазей?