22.4 Фильтрование растворов для инъекций

Одним из требований, предъявляемых к лекарст­венным формам для инъекций, является отсутствие механических включений. Следует обратить внимание на более высокие требования, предъявляемые к чис­тоте растворов для инъекций. Наличие механических включений недопустимо, оно может при внутрисосу-дистом введении привести к эмболии.

Учитывая, что производительность фильтрования с помощью воронки крайне низкая и составляет 2— 3 л/ч, в аптеках внедряются более производительные устройства, чаще, всего с использованием стеклянных фильтров, работающих под вакуумом — фильтроваль­ные установки.

Рис. 22.4. Аппарат стационарного типа.

а — схема установки; б — вид сбоку. Объяснение в тексте.

397

Аппарат стационарного типа (рис. 22.4) состоит из

2 чугунных стоек (1), соединенных траверзой (2). На стойках закреплена металлическая панель (3) с четырьмя вмонтированными вакуумными камерами (4). Корпус каждой камеры имеет отверстие с впаян­ной защитной трубкой, на которую надевается соеди­нительная трубка фильтра (10). В центр крышки вмонтирован штуцер с резиновой прокладкой и затяж­ной гайкой (6) для создания герметичности при за­креплении соединительных трубок фильтров. В крышке камеры имеется кран (5), который служит для отклю­чения вакуумной системы. Фильтрование производят через стеклянные фильтры (9), помещенные в 3—5-литровые бутыли (12), содержащие фильтруемый раствор. Бутыли закрывают крышками и соединяют с вакуумными камерами полиэтиленовыми трубками (10). На задней стороне панели проходит распреде­лительная вакуумная трубка (7), соединенная с насо­сом (8) и вакуумными камерами. Размещение фла­конов для сбора профильтрованного раствора произ­водят на регулируемых по высоте подъемных столи­ках с эксцентриковыми зажимами (13) и съемной пружиной (11), которые плотно поджимают флаконы к вакуумным камерам.

Разработаны установки для фильтрования и роз­лива жидкостей УФЖ-1, УФЖ-2.

Установка для фильтрования жидкостей, хранения и розлива растворов в аптеке состоит из ротацион­ного вакуумного насоса, устанавливаемого в отдель­ном помещении, вакуумной линии, щита управления и приемников (стеклянный сборник с тубусом).

Вакуумная линия установки соединяется с вакуум­ной магистралью или непосредственно со штуцером вакуумного насоса с помощью вакуумной резиновой трубки. На щите управления смонтированы двуххо­довые и трехходовые стеклянные краны. Двухходо­вые краны служат для слива профильтрованного раст­вора и соединены резиновой трубкой с тубусом стек­лянного сборника. Трехходовые краны предназначены для регулирования вакуума в стеклянных сборниках. Верхний отвод трехходового крана при помощи ваку­умной трубки соединен со штуцерами вакуумной ли­нии, а нижний — с одной из стеклянных трубок в пробке сборника. На третьем отводе крана установ­лен воздушный фильтр, изготовленный из органи­ческого стекла в виде патрона (фильтрация происхо-

398

дит через ватно-марлевый тампон) с навинчивающей­ся крышкой, имеющей отверстие для воздуха. Сбор­никами отфильтрованных растворов служат бутыли с тубусом вместимостью 25 л. Горловину приемников герметично закрывают резиновой пробкой с двумя стеклянными трубками, одна из которых посредством резиновой трубки соединена с фильтрующей ворон­кой, а другая — с вакуумной линией.

Работа на. установке проводится в следующем по­рядке. В сосуд, содержащий фильтруемый раствор, погружают стеклянную воронку для фильтрования, включают вакуумный насос, а трехходовой кран уста­навливают в положении «Вакуум». Через 15—20 с в системе создается необходимое разряжение и раст­вор через фильтр поступает в сборник. По оконча­нии фильтрования трехходовой кран переводят в по­ложение «Закрыто».

С помощью установки можно производить фильт­рование одного или нескольких (до шести) растворов одновременно. Производительность — до 100 л/ч.

Установка УФЖ-2 по конструкции аналогична УФЖ-1, но отличается лишь тем, что имеет два сбор­ника. Производительность — 50—60 л/ч.

£ /////////////

Рис. 22.5. Фильтр «гриоок». Объяснение в тексте.

Для фильтрования растворов с помощью установок типа УФЖ-1 стеклянные воронки цилиндрической фор­мы с патрубком для соединения с вакуумной линией заполняют фильтровальным пакетом (шелковая ткань в два слоя, фильтровальная бумага в три слоя, ватно-

399

марлевая прокладка и шелковая ткань в два слоя). Полностью заполненную воронку обвязывают сверху парашютным шелком артикула 1235. Для фильтрова­ния можно использовать и фильтровальную воронку Бюхнера диаметром 55 мм, которую заполняют ана­логичным фильтровальным пакетом.

Одним из простейших фильтров, применяемых для фильтрования небольших количеств инъекционных растворов, является фильтр «грибок» (рис. 22.5). Особенностью фильтра является то, что воронка (1) закрыта слоем фильтрующего материала (ткань, вата, марля). Раствор по трубопроводу (2) поступа­ет в бак (3) и под действием разрежения, создава­емого через вакуумную линию (4), фильтруется и по­падает в бутыль (5). Для предотвращения перебро­са капель в вакуумную линию устанавливается бутыль (6), улавливающая их.

Рис. 22.6. Устройство УК-2 для кон­троля растворов на механические 4 включения. Объяснение в тексте.

400

В процессе изготовления растворы для инъекций подвергают первичному и вторичному контролю. Пер­вичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривают каждый флакон с раствором. Для просмотра инъекционных растворов выпускается устройство УК-2 для конт­роля растворов на механические включения (рис. 22.6). Устройство УК-2 состоит из корпуса с осветителем

(1), отражателем (2) и экраном (3), которые смонти­рованы на основании со стойкой (4). Экран может поворачиваться вокруг вертикальной оси и фикси­роваться в необходимом положении. Одна рабочая поверхность экрана окрашена эмалью черного, дру­гая — белого цвета.

При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, маркиру­ют и стерилизуют.

Вторичному контролю подлежат также все флако­ны с растворами для инъекций, прошедшие стерили­зацию или изготовленные в асептических условиях.

22.5. МОЙКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПОСУДЫ. УПАКОВКА И УКУПОРКА РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

--**- Растворы для инъекций следует отпускать во фла­конах из нейтрального стекла марки НС-1 (для меди­цинских препаратов, антибиотиков) и НС-2 (сосуды для крови). В порядке исключения (после освобож­дения от щелочности) используют флаконы из стекла марки АБ-1 и МТО. Срок хранения растворов в них не должен превышать 2 сут.

При обработке флаконы из щелочного стекла за­полняют водой дистиллированной, стерилизуют при температуре 120 °С 30 мин или при температуре 100 °С 60 мин. Процедуру повторяют дважды. При этом про­исходит и стерилизация флаконов. После обработки проводят контроль ее эффективности (потенциомет-рическим или ацидиметрическим методом). Изменение значения рН воды до и после стерилизации во флако­не не должно быть более 1,7.

Новую посуду снаружи и внутри обмывают водопроводной водой, замачивают на 20—25 мин в моющих растворах, подогретых до температуры 50—60 °С. Используют также взвесь горчицы 1:20, 0,25 % раствор «Дезмола», 0,5 % растворы «Прог­ресса», «Лотоса», «Астры», 1 % раствор СПМС (смесь сульфанола с натрия триполифосфатом 1:10). При сильном загрязнении посуду на 2—3 ч за­мачивают в 5 % взвеси горчицы или растворе мою­щих средств в соответствии со специальной инструк­цией. Вымытую посуду стерилизуют горячим воздухом при температуре 180 °С 60 мин или насыщенным па-

14-941 401

ром под давлением при температуре 120±2°С 45 мин. Посуду, бывшую в употреблении, дезинфицируют: 1 % раствором активированного хлорамина — 30 мин; 3 % свежеприготовленным раствором водорода перок-сида с добавлением 0,5 % моющих средств — 80 мин или 0,5 % раствором «Дезмола» — 80 мин.

Для укупорки флаконов с инъекционными раст­ворами используют пробки специальных сортов рези­ны: ИР-21 (силиконовая), 25 П (натуральный кау­чук), 52-369, 52-369/1, 52-369/П (бутиловый каучук), ИР-119, ИР-119А (бутиловый каучук). Новые резино­вые пробки обрабатывают с целью удаления с их поверхности серы, цинка и других веществ в соответст­вии с инструкцией.

Пробки, бывшие в употреблении, промывают во­дой дистиллированной и кипятят в ней 2 раза по 20 мин, стерилизуют при температуре 121 ±2 ^СС 45 мин.

Флаконы с растворами для инъекций, укупорен­ные резиновыми пробками, «обкатывают» металли-

Рис. 22.7. Приспособление ПОК для обжима крышек и колпачков.

Рис. 22.8. Полуавтомат ЗП-1 для закатки колпачков.

402

ческими колпачками. Приспособление для обжима колпачков на флаконах предназначено для флаконов вместимостью от 10 до 50 мл. Устройство состоит из корпуса, в котором смонтирован зажим цангового или пружинного типа ручного привода. С помощью струб­цины приспособление закрепляют на столе. На флакоч, укупоренный резиновой или пластмассовой пробкой, надевают алюминиевый колпачок, вводят его в гнездо корпуса приспособления и поджимают вверх до упора. При нажатии-на рукоятку ручного привода зажим надежно обжимает кромку алюминиевого колпачка вокруг венчика флакона. Этим обеспечивается герме­тическая укупорка. Производительность устройства — до 250 флаконов в час.

Приспособление ПОК для обжима крышек и кол­пачков (рис. 22.7) предназначено для обжима алю­миниевых колпачков и крышек при укупорке сосудов для крови вместимостью от 50 до 500 мл, а также фла­конов вместимостью от 10 до 20 мл. Производитель­ность приспособления 200—300 флаконов в час.

Полуавтомат типа ЗП-1 для закатки колпачков (рис. 22.8) предназначен для закатки алюминиевых колпачков и крышек при укупорке сосудов для крови вместимостью от 50 до 500 мл. Производительность его до 500 флаконов в час.