21.4. Радиационная стерилизация

Лучистая энергия губительно действует на клетки живого организма, в том числе на различные микро­организмы. Принцип стерилизующего эффекта этих излучений основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Чувствительность микроорганизмов к ионизирующему излучению зависит от многих факторов: наличия влаги, температуры и др.

Радиоактивная стерилизация является высокоэф­фективной для крупных производств (см. том 2).

21.5. Химическая стерилизация

Этот метод основан на высокой специфической

избирательной) чувствительности микроорганизмов к

'ЭДшчным химическим веществам, что обусловливает-

"» физико-химической структурой их оболочки и про-

7,<яазмы. Механизм антимикробного действия ве-

~сотв еще не достаточно изучен. Считают, что некото-

35'

рые вещества вызывают коагуляцию протоплазмы клетки, другие действуют как окислители, ряд ве­ществ влияет на осмотические свойства клетки, многие химические факторы вызывают гибель микробной клетки благодаря разрушению окислительных и дру­гих ферментов.

Химическая стерилизация подразделяется на стери* лнзацию газами и стерилизацию растворами.

Своеобразной химической стерилизацией является метод стерилизации газами и аэрозолями. Для этого можно использовать газы: оксиды этилена и пропи­лена, оксиды fS-пропиллактона, полиэтиленоксиды, смесь этилена оксида с углерода диоксидом или мети­лом бромистым и др. (см. том 2).

При химической стерилизации газами погибают вегетативные формы микроорганизмов и плесневые грибы. Чувствительность различных видов микроорга­низмов к ядовитым газам весьма индивидуальна. Так, стрептококки погибают jb воздухе при концентрации этилена оксида 500 мг/м³ в течение 6 ч. Для уничто­жения стафилококков (за это же время) необходимо повысить концентрацию газа в воздухе до 1000 мг/м³, т. е. в два раза. При стерилизации газы поступают в стерилизуемую среду при давлении до 2 кгс/см². Про­должительность стерилизации зависит от проницаемо­сти упаковки, толщины слоя, материала и продол­жается от 4 до 20 ч.

используют

%

Для химической стерилизации растворами исполь­зуют водорода пероксид и надкислоты (дезоксон-1), стерилизацию проводят в закрытых емкостях из стек­ла, пластмассы или емкостях, покрытых -неповрежден­ной эмалью. Эффективность стерилизации растворами зависит от концентрации активно действующего ве­щества, времени стерилизационной выдержки и темпе­ратуры стерилизующего раствора. Для стерилизации %

раствор вододпгт,? нрдюксида при тем­ 18 °С

пературе стерилизующего раствора не менее 18 °С, время стерилизационной выдержки составляет 6 ч, при температуре 50 °С — в два раза меньше. Для стерилизации используют также 1 % раствор дезо-кгпня-1- (по надуксусной кислоте) "1ф'й температуре стерилизующего раствора не менее 18 °С, время стерилизационной выдержки составляет 45 мин. Хими­ческую стерилизацию растворами проводят при пол­ном погружении изделия в раствор, после чего изде-

360

лие промывают стерильной водой в асептических усло­виях.

. Метод рекомендуется для изделий из полимерных 'материалов, резины, стекла, коррозионностойких мате­риалов.

Контроль параметров химической стерилизации растворами проводят химическим и физическим ме­тодами, определяя содержание активно действующего вещества в исходном и рабочем растворах, а также температуру рабочего раствора.

В заключение следует отметить, что среди лекар­ственных веществ имеются вещества, обладающие , .сильным бактерицидным действием, поэтому растворы | этих веществ не нуждаются в стерилизации. К таким ' веществам относятся гексаметилентетрамин, аминазин, дипразин, колларгол, протаргол, сулема (0,1 % и бо­лее), калия перманганат (0,1 % и более) и др.

Контроль стерильности инъекционных лекарствен­ных препаратов, изготовляемых в аптеках, по приказу Минздрава СССР № 573 от 30.11.62 г. осуществляют санитарно-эпидемиологические • станции. Последние обязаны не реже двух раз в квартал осуществлять контроль стерильности растворов для инъекций, глаз­ных капель и воды дистиллированной, используемой для их изготовления; ежеквартально проводить выбо­рочный контроль воды дистиллированной и растворов для инъекций, изготовляемых в аптеках, на пироген-ные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI. В ГФ XI большое внимание уделено проблеме сте­рильности. Во 2-й выпуск включен раздел «Микро­биологические методы контроля качества лекарствен­ных средств», состоящий из статей «Испытание на стерильность» и «Испытание на микробиологическую чистоту лекарственных средств». С целью получения достоверных результатов при проверке стерильности включено определение антимикробного действия ле­карственных средств на 5 тест-культурах. При уста­новлении их антимикробной активности указана необходимость инактивации антимикробного действия с использованием соответствующих веществ. В статьях унифицированы отбор проб анализа, температура инкубации и т. д. Введен также метод мембранной фильтрации при определении стерильности лекарствен­ных средств, обладающих антимикробным действием, и лекарственных средств в объеме более 100 мл

361

Контрольные вопросы

1. Какие лекарственные формы готовят в условиях асептики? Чем обусловлено это требование?

1. Как обеспечиваются условия асептики в аптеках?

2. В чем заключается опасность пирогенности инъекционных ле­ карственных форм?

3. Какие методы стерилизации используются в технологии лекар­ ственных форм?

2. Как осуществляется надежность термической стерилизации?

4. Почему при паровом методе стерилизации используют насыщен­ ный пар?

3. Какие имеются методы контроля термической стерилизации?

5. Как используется метод ультрафиолетовой радиации в усло­ виях аптек?

6. Каковы возможности и перспективы использования стерилиза­ ции фильтрованием в условиях аптек?

10. На основании какой нормативно-технической документации осуществляется контроль простерилизованных объектов? Как часто?