22. 7. Технология растворов для инъекций

Изготовление растворов по приведенной схеме 22. 1 проводят на основании требований, изложенных в дей­ ствующих приказах Минздрава СССР и представлен­ ных в соответствующих разделах настоящей главы. Следует обратить внимание на контроль качества из­ готовленных растворов для инъекций. ^с

После изготовления растворы для инъекций под­вергают химическому анализу, заключающемуся в оп­ределении подлинности (качественный анализ) и коли­чественного содержания лекарственных веществ, вхо­дящих в состав лекарственной формы (количественный анализ). Количественному и качественному анализам провизоры-аналитики подвергают первично все серии инъекционных растворов, которые готовят в аптеке (до стерилизации). В аптеках, где нет провизора-ана­литика, количественному анализу подвергают раство­ры атропина сульфата, новокаина, глюкозы, кальция хлорида и изотонический раствор натрия хлорида. Контроль путем опроса провизора-технолога проводят немедленно после изготовления инъекционного раст­вора.

При обнаружении механических включений при

первичном контроле раствора его перефильтровывают.

После стерилизации проводят вторичный контроль

413

СХЕМА 22.1. Производство и постадийный контроль растворов для инъекций

Подготовительные работы					Подготовка помещения, персонала, вспомогательных материалов, оборудо­вания, тароупаковочных средств
					Проведение необходимых расчетов
					Подготовка лекарственных веществ
Изг рас	отовление твора				Отвешивание, отмеривание компонен­тов, растворение
	L				Контроль качества приготовленного раствора
Фильтрование и фасовка					Первичный нонтроль на отсутствие механических включении
		L		—
					Качественный и количественный анализ
					Укупорка, маркировка
Стерилизация
Контроль готового раствора					Вторичный контроль на отсутствие механических включении
		L		—
					J Качественный и количественный анализ
					-| Бракераж
Оформление растворов

на отсутствие механических включений и качественный и количественный анализ.

Раствор во флаконах считают забракованным при его несоответствии физико-химическим показателям, содержанию видимых механических включений, несте­рильности и пирогенности, нарушении герметичности укупорки, недостаточности объема заполнения флако­на.

22.8. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Совершенствование лекарственных форм для инъекций осуществляется по всем направлениям (в

414

соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним). Это внедрение приборов, аппаратов и средств малой механизации: дистилляторов, сборников воды для инъекций, мерников-смесителей и мешалок для изго­товления инъекционных растворов, аппаратов для фильтрования растворов, устройств для контроля инъ­екционных растворов, приспособлений для обжима колпачков на флаконах, стерилизаторов; расширение ассортимента стабилизаторов; внедрение современных методов физико-химического анализа, а также упаков­ки и укупорки материалов и т. д.

Значительному повышению качества инъекционных растворов, изготовляемых экстемпорально, будет спо­собствовать создание специализированных аптек, по­строенных по специальным проектам и оснащенных современными аппаратами, приборами и средствами малой механизации.

Контрольные вопросы

1. Какой процент в рецептуре аптек составляют растворы для инъекций?

2. Какие дисперсионные среды используют для инъекцион­ ных лекарственных форм?

3. Каковы условия получения воды для инъекций в аптеках?

4. Какие аквадистилляторы используются для получения воды для инъекций?

5. Цель использования сепарирующего устройства. Его разновид­ ности.

6. Какие неводные и комплексные растворители используются для инъекционных растворов? Их номенклатура.

7. Каковы требования, предъявляемые к лекарственным веществам для инъекционных растворов?

8. Чем обусловлена стабилизация растворов для инъекций?

9. Каков принцип стабилизации растворов солей слабых оснований и сильных кислот? Приведите примеры.

10. Каков принцип стабилизации растворов солей слабых кислот и сильных оснований? Приведите примеры.

11. Как используется перекисная теория окисления академика Н. Н. Семенова при стабилизации инъекционных растворов?

12. Каков основной механизм действия антиоксидантов?

13. Каков механизм стабилизирующего действия ПАВ?

14. В чем заключается отличие стабилизации растворов новокаина низких и высоких концентраций?

15. Какова технология стабильного раствора глюкозы?

16. Какие факторы и технологические приемы способствуют ста­ билизации инъекционных растворов?

17. Чем объяснить необходимость тщательного фильтрования раст­ воров для инъекций и контроля их чистоты?

18. Какова взаимосвязь между использованием средств малой ме­ ханизации и требованиями, предъявляемыми к растворам для инъекций при их фильтровании?

415

19. Чем объяснить особенности и цель мойки и обработки посуды из стекла марок НС-1, НС-2 и АБ-1, МТО?

20. Как обосновать необходимость обработки пробок по приведен­ ной схеме?

21. Чем объяснить необходимость тщательности упаковки и укупор­ ки растворов для инъекций?

22. Какова взаимосвязь между требованиями, предъявляемыми к плазмозамещающим растворам, и их составом в зависимости от классификации и применения?

23. Каковы особенности способов расчета изотонических концентра­ ций с использованием эквивалентов по натрия хлориду и с уче­ том закона Рауля?

24. Как объяснить возможность применения гипо- и гипертоничес­ ких растворов для инъекций?

25. Чем объяснить различие в составах растворов, регулирующих водно-солевое равновесие и кислотно-основное состояние, про­ тивошоковых, дезинтоксикационных препаратов и препаратов для парентерального питания?

Г л а в а 23

ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ (FORMAE MEDICAMENTORUM PRO OCULUS)

23.1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Глазные лекарственные формы выделяются в осо­бую группу в связи со способом их применения.

Известный советский офтальмолог академик В.П.Филатов (1875—1956) писал: «Можно без пре­увеличения сказать, что среди органов чувств чело­века самым драгоценным является орган зрения». По современным данным 90 % информации об окружаю­щем мире человек получает с помощью зрения. В эпо­ху научно-технической революции нагрузка на зрение еще больше возрастает.

Слизистая'оболочка глаза является самой чувстви­тельной из всех слизистых организма. Она резко реа­гирует на внешние раздражители — механические включения, несоответствие осмотического давления и значения рН вводимых в глаз лекарственных препара­тов осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости. Слезная жидость является защитным барье­ром для микроорганизмов. У здорового глаза она бак­терицидна, что объясняется наличием лизоцима. Но при патологических состояниях глаза содержание ли-

416

зоцима в слезной жидкости значительно снижается. Другим защитным барьером для микроорганизмов служит- эпителий роговой оболочки. Если же этот барь­ер поврежден, то некоторые микроорганизмы быстро размножаются, вызывая тяжелые заболевания.

Таким образом, для приготовления глазных лекар­ственных форм высокого качества необходимо учиты­вать анатомические, физиологические и биохимические особенности органа зрения, а также факторы, влияю­щие на терапевтическую активность этой группы ле­карственных форм.

В настоящее время при лечении и профилактике заболеваний глаз для местного применения исполь­зуются капли, растворы, мази, пленки. Самой распро­страненной глазной лекарственной формой являются капли.