4.4.2. Технологический процесс

Нормирование технологического процесса изготов­ления лекарственных препаратов включает требова­ния.по соблюдению технологии с постадийным контро­лем, выполнение правил упаковки и оформления,

63

контроль качества готового продукта, выполнение условий техники безопасности.

Соблюдение правил технологии с постадийным контролем осуществляется на всех стадиях техноло­гического процесса.

Технологический процесс изготовления лекарствен­ных препаратов включает несколько стадий. Первой стадией для всех лекарственных форм являются под­готовительные работы, заключающиеся в подготовке помещения, вспомогательных материалов, оборудова­ния, упаковочных средств, лекарственных и вспомога­тельных веществ. Все подготовительные работы про­водят в соответствии с действующими инструкциями, утвержденными приказами Минздрава СССР. После подготовительных работ последовательно осуществля­ются стадии технологического процесса в соответ­ствии с особенностью лекарственной формы, с контро­лем на каждой стадии. Технологический процесс за­канчивается упаковкой и оформлением лекарственного препарата и контролем его качества.

Ниже представлены приказы, нормирующие стадии технологического процесса.

Технология	Упаковка и	Контроль	Техника
с постадийным	оформление	качества	безопасности
контролем		готового
		■ продукта
ГФХ1, ФС, ВФС	№ 583 от	№ 382 от	№ 520 от
	10,07.72 г.	02.09.61 г.	15.05.81 г.
№ 573 от		№ 573 от
30.11.62 г.		30.11.62 г.
№ 412 от		№ 582 от
23.05.72 г.		30.04.85 г.
№ 114 от
30.01.81 г.
№ 582 от
30.04.85 г.
Инструкции ГАПУ
и др.

Основные правила по изготовлению многих лекар­ственных форм нормируются в Государственной Фар­макопее общими и частными статьями (см. выше). При этом руководствуются также приказами и ин­струкциями. Например, инструкцией по изготовлению лекарственных препаратов в аптеках (приказы Мин-

64

здрава СССР №382 от 02.09.61г. и № 582_ от 30.04.85 г.) о приготовлении жидких лекарственных препаратов — микстур (приказ Минздрава СССР № 412 _пт 30.01.72 г.), об изготовлении инъекционных растворов в аптеках (приказы М> К73 пт 30.11.62 г. и № 582 от 30.04.85 г. и ряд других инструкций ГАПУ СССР).

Нормируются и общие для всех лекарственных форм завершающие стадии технологического процес­са — упаковка и оформление готового продукта. Все лекарственные'препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и назначения в упако­вочные материалы, разрешенные для медицинского использования. Твердые лекарственные препараты — в пакеты, коробки и банки; жидкие — во флаконы; мази — в банки, иногда в тубы. Упаковку, которая должна предохранять лекарственные препараты от воздействия внешних факторов, подбирают в соответ­ствии со способом их применения и с учетом свойств входящих ингредиентов. Препараты со светочувстви­тельными лекарственными веществами упаковывают во флаконы или банки оранжевого стекла.

В соответствии с «Едиными правилами оформле­ния лекарств, приготовляемых в аптеках» (приказ Минздрава СССР №58Л_от 19.07.72г.) все лекар­ственные препараты оформляют этикетками опреде­ленного образца в зависимости от способа примене­ния: «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Для глазных лекарственных форм». Этикетки имеют разные сигнальные цвета: зеленый — для лекарствен­ных препаратов, назначаемых внутрь; оранжевый — для наружного применения; розовый — для глазных лекарственных форм; синий — для инъекционных. На всех этикетках имеются следующие обозначения: эмблема медицины, название аптечного управления, номер аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного, способ применения, дата изготовления ле­карственного препарата, подпись лица, приготовив­шего лекарственный препарат и стоимость, а также предупредительная запись «Беречь от детей». На эти­кетках лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, указывается состав.

Для лекарственных препаратов, приготовляемых индивидуально, в зависимости от лекарственной фор­мы и назначения имеются этикетки: «Порошки», «Мик-

65

3—941

стура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли» и «Глазная мазь». На всех этикетках отпечатаны предупредитель­ные надписи, соответствующие данной лекарственной форме. Для микстур — «Хранить в прохладном и за­щищенном от света месте» и «Перед употреблением взбалтывать». Для капель, назначаемых внутрь, — «Хранить в защищенном от света месте». Для мазей, глазных капель и глазных мазей — «Хранить в про­хладном и защищенном от света месте». Если для лекарственной формы этикетки отсутствуют (напри­мер, для пилюль, суппозиториев, линиментов, жидких лекарственных форм для наружного применения и др.), то лекарственные препараты оформляют эти­кетками «Внутреннее» (для пилюль) и «Наружное» (для линиментов, суппозиториев) с необходимыми предупредительными надписями, что обусловлено осо­бенностями лекарственной формы или включенными в нее лекарственными веществами. Для этого имеются следующие предупредительные надписи: «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте» и «Перед употреблением взбалтывать». Чтобы обратить особое внимание на назначение лекарствен­ного препарата, применяют предупредительные надпи­си: «Детское», «Сердечное» и др.

Лекарственные препараты, содержащие ядовитые, наркотические и приравненные к ним вещества, а также этанол, опечатываются, снабжаются предупре­дительной надписью: «Обращаться осторожно». Вмес­то рецепта, который остается в аптеке для учета, вы­писывается сигнатура (приказ № 175), на лицевой стороне которой имеется повторение основной этикет­ки, на внутренней — копия рецепта на латинском язы­ке. Текст этикетки, включая способ применения лекар­ственного препарата, печатается на русском или местном языке.

Этикетки для оформления лекарственных препара­тов, приготовляемых в порядке внутриаптечной заго­товки и фасовки, в общем такие же, как и для офор­мления индивидуально приготовленных препаратов. Отличаются они отсутствием номера рецепта, фамилии больного, указаний о способах приема лекарственного препарата и наличием серии и даты фасовки и заго­товки. На этикетках напечатаны также необходимые предупредительные надписи. Названия лекарственных препаратов, часто встречающихся в аптечных заготов-

бб

ках и фасовках, рекомендуется впечатывать в этикетки типографским способом; для заготовок и фасовок ограниченного применения рекомендуется пользовать­ся штампами с названиями лекарственных препаратов. Серия заготовки и фасовки обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ.

Нормируется в производстве лекарственных препа­ратов контроль качества готового продукта, что осно­вано на требованиях, предъявляемых Государственной фармакопеей к лекарственным формам.

Учитывая, что в Государственной фармакопее пред­ставлено мало простых адекватных методик по оценке качества отдельных лекарственных форм, изготовляе­мых в аптеках, особое значение имеют предупредитель­ные мероприятия, одним из которых является поста-дийный контроль технологического процесса. Кроме постадийного контроля, обязательным является конт­роль готового лекарственного препарата, который про­водится в соответствии с требованиями нормативной документации: действующей фармакопеей и приказа­ми Минздрава СССР № 382 от 02.09.61 г., № 573 от 30.11.62 г., №582 от 30.04.85 г. Так, в инструкции к приказу № 382 приведены допустимые отклонения в концентрации и объеме растворов, массе порошков и мазей. Инструкция по контролю качества лекарствен­ных препаратов (приказ Минздрава СССР № 582 от 30.04.85 г.) предусматривает мероприятия, способству­ющие повышению качества лекарственных препаратов: проверка контрольного талона (паспорта), опросный, органолептический, физический, химический виды контроля, предупредительные мероприятия. В приказе также определены сроки хранения лекарственных пре­паратов, изготовленных в аптеке.

Общим при оценке качества всех лекарственных препаратов является следующее:

67

1. анализ документации: наличие рецепта (при необходимости сигнатуры), паспорта и соответствие в них записей. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов и доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ и расчета компонентов прописи рецепта;

2. упаковка: должна соответствовать массе (объе­ му) и виду лекарственной формы, а также свойствам

з*

входящих ингредиентов; следует обращать внимание на укупорку;

3. оформление: проверяется наличие этикеток «По­ рошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные кап­ ли», «Глазная мазь», «Внутреннее» (для пилюль), «Наружное» (для суппозиториев и жидких лекарствен­ ных препаратов, назначаемых наружно) с предупре­ дительными надписями (в соответствии с приказом Минздрава СССР №583 от 19.03.72 г.);

4. цвет, вкус, запах проверяются органолептиче- ски (вкус — в детских лекарственных формах и выбо­ рочно для взрослых) в соответствии со свойствами ингредиентов;

5. отсутствие механических включений: волосков ваты, крошек от пробки и т. д,;

6. отклонение в массе или объеме лекарственного препарата в соответствии с требованиями Г Ф СССР и приказом Минздрава СССР № 382.

Далее проводится оценка качества лекарственного препарата в зависимости от специфики лекарственной формы, что обусловлено требованиями нормативно-технической документации.

В нашей стране организована система контроля качества лекарственных препаратов, предусматриваю­щая как наблюдение за изготовлением лекарственных препаратов на всех стадиях технологии, так и конт­роль готовой продукции. В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизора­ми-технологами и химиками-аналитиками. Анализ лекарственных препаратов производится также в кон­трольно-аналитических лабораториях ПО «Фармация» республиканских министерств здравоохранения.

Более подробно материал об организации контроля качества лекарственных препаратов в СССР рассма­тривается в курсах организации и экономики фарма­ции и фармацевтической химии.

В государственном нормировании лекарственных форм уделено внимание соблюдению требований тех­ники безопасности. При изготовлении всех лекар­ственных форм следует руководствоваться «Правила­ми по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках», утвержденными Минздравом .СССР 22.11.76. Учитывая аппаратуру, применяемую в технологическом процес­се, руководствуются и другими инструкциями по тех-

68

нике безопасности. Например, при изготовлении инъек­ционных растворов необходимо знать «Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах», утвержденные Минздравом СССР 30.03.71 г., и «Инструкцию по приготовлению раство­ров для инъекций в аптеках», утвержденную ГАПУ Минздрава СССР 23.12.78 г.

Таким образом, в нашей стране строго нормируется производство лекарственных препаратов Государствен­ной фармакопеей, приказами и инструкциями Мин­здрава СССР и другой нормативно-технической доку­ментацией. Вся документация постоянно обновляется в соответствии с достижениями науки и практики фармации.

Контрольные вопросы

1. Что представляет собой государственное нормирование произ­ водства лекарственных препаратов?

2. Какие имеются направления нормирования? Какова их обосно­ ванность?

3. Кто и на каком основании имеет право готовить лекарственные препараты?

4. Как нормируется состав лекарственного препарата? Что пред­ ставляют собой стандартные и нестандартные прописи?

5. Что такое рецепт? Какова его структура?

6. Можно ли готовить лекарственный препарат по рецепту, если в рецепте завышена разовая доза ядовитых веществ? Как дол­ жен поступить провизор-технолог?

7. Что представляет собой Государственная фармакопея, фарма­ копейная и временная фармакопейная статьи?

8. Каковы особенности ГФ XI. Какие изменения имеются в ГФ XI по сравнению с ГФ X?

9. Как нормируются условия производства лекарственных препа­ ратов?

10. Каковы временные нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах? Какие микроорганиз­ мы должны отсутствовать и почему?

11. Объектами выборочного бактериологического контроля слу­ жили: воздух производственных помещений, лекарственные и вспомогательные материалы. Правильно ли это?

12. Какими приказами нормируется технологический процесс изго­ товления лекарственных препаратов?

13. Каковы основные правила оформления лекарственных препара­ тов? Перечислите основные этикетки и дополнительные надписи.

14. Какими приказами нормируется качество лекарственных препа­ ратов?

69