16.5. Оценка качества растворов защищенных коллоидов, суспензи0 и эмульсий

Оценка качества растворов защищенных коллоидов, суспензий, эмульсий проводится так же, как и всех жидких лекарственных форм.

Оценку качества суспензий и эмульсий проводят на основании материалов ГФ XI и ВФС по следующим показателям: однородность частиц дисперсной фазы, время расслаивания (отстаивания). Для суспензий также оценивают ресуспендируемость, сухой остаток; для эмульсий — термостойкость, вязкость.

Однородность частиц дисперсной фазы. Определя­ют при микроскопировании. В суспензиях и эмульси­ях не должно быть неоднородных, крупных частиц дисперсной фазы. Размер частиц не должен превы­шать показателей, указанных в частных статьях на суспензии и эмульсии отдельных лекарственных ве­ществ (ТУ, МРТУ). В нашей стране (на основании объяснительных записок к МРТУ) размер частиц дисперсной фазы большинства суспензий не должен превышать 50 мкм. Требования фармакопеи США, Британского Фармацевтического кодекса более высо­кие — размер частиц дисперсной фазы должен быть 10—20 мкм.

Время расслаивания (отстаивания). По величине отстоявшегося слоя при хранении судят об устойчивос­ти суспензий. Чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше. Расслаивание эмульсий оп­ределяют центрифугированием. Эмульсию считают устойчивой, если не наблюдают расслаивания в цент­рифуге с числом оборотов 1,5 тыс/мин.

Ресуспендируемость. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий и эмульсий они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15—20 с, после 3 сут хранения — в течение 40—60 с.

Сухой остаток. Определяют с целью проверки точ­ности дозирования суспензий. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и ус­танавливают массу сухого остатка.

Термостойкость эмульсии. Эмульсии — системы не­устойчивые, легко расслаиваются при нагревании.

249

Эмульсия считается устойчивой, если выдерживает температуру нагревания без расслаивания — 50 °С. Вязкость. В эмульсиях определяют также вяз­кость, как правило, с помощью специальных при­боров — вискозиметров и др.

16.6. Перспективы развития суспензий и эмульсий

Общими направлениями развития этих форм явля­ются: внедрение средств малой механизации (диспер-гаторы, гомогенизаторы и др.); расширение ассорти­мента стабилизаторов; внедрение инструментальных методов оценки качества.

Перспективным в развитии лекарственной формы суспензии является приготовление «сухих суспензий», которые представляют собой смесь лекарственных ве­ществ со стабилизатором, иногда с добавлением кон­серванта, чаще всего заготавливаемую в виде гранул. По мере необходимости к сухим суспензиям добавляют воду дистиллированную в необходимом ко­личестве. Сухие суспензии удобны для транспортиров­ки, хранятся неограниченное время.

Контрольные вопросы

1. Каковы различия между растворами защищенных коллоидов, суспензиями и эмульсиями?

2. Каковы преимущества и недостатки растворов защищенных кол­ лоидов, суспензий и эмульсий по сравнению с другими ле­ карственными формами?

3. Какова взаимосвязь между видами устойчивости растворов за­ щищенных коллоидов, суспензий и эмульсий?

4. Как обосновать необходимость и целесообразность использо­ вания стабилизаторов в технологии растворов защищенных кол­ лоидов, суспензий и эмульсий?

5. Чем объяснить большую устойчивость растворов защищенных коллоидов по сравнению с суспензиями и эмульсиями?

6. Чем объяснить различия в технологии растворов колларгола и протаргола?

7. Чем объяснить различия в технологии суспензий гидрофильных и гидрофобных веществ?

8. Чем вызвана необходимость стабилизации суспензии серы мы­ лом медицинским?

9. В чем заключаются особенности изготовления суспензий с кон­ центрацией лекарственных веществ более 4 %? Сравните с тех­ нологией микстур, содержащих сухие лекарственные вещества в той же концентрации.

10. Чем объяснить особенности введения лекарственных веществ в состав эмульсий?

11. Чем вызвана необходимость совершенствования технологии суспензий и эмульсий, методов оценки их качества?

250

Г л а в а 17

НАСТОИ И ОТВАРЫ (INFUSA ET DECOCTA)