III .3. Моноклональды антиденелер

Бұл топтың препараттары қалыпты және малигнизирленген Т- және В- лимфоциттерді (алемтузумаб, иматиниб), В-лимфоциттерді (ритуксимаб, трастузумаб) лизисін туғызатын генно-инженерлік гумагинизирленген антидене. Діңгектік қан түзу жасушалары мен жасуша өкілдерін зақымдамайды.

АЛЕМТУЗУМАБ

(ALEMTUZUMAB)

Шығарылу түрі. Егуге арналған ерітіндіні дайындау үшін құнарлық 30 мг/мл.

Қолдану көрсеткіштері мен мөлшерленуі.

Созылмалы лимфолейкоз. К/т енгізу. Бастапқы мөлшер – 3 мг. Кейінгі қолданатын мөлшер, емдеу кестесіне байланысты белгілейді. Ең жоғарғы емдеу ұзақтығы – 12 апта. Ауыр инфекцияның дамуы кезінде немесе гематологиялық улылық уланудың айқын белгілерін емдеуді доғару, олардың толық жойылуына дейін жалғастырады. Аурудың үдеуі кезінде емді доғарады.

Кері көрсеткіштері. Жедел немесе созылмалы жүйелік инфекциялық үдерістерінің асқынуында; АИВ-инфекциясы; емді қажет ететін қосымша ісіктер; жүктілік, лактация; алемтузумабаға жоғары сезімталдық.

Сақтандыру. ЖИА мен антигипертензивті препараттар қабылдайтын науқастарға сақтықтармен тағайындайды. Алемтузумабаның бірінші енгізуіне дейін антигистаминді препараттармен және опиоидты емес анальгетиктермен премедекация жүргізу қажет, әр бір келесі енгізулер кезінде препараттың мөлшерін жоғарлату, сонымен қатар клиникалық көрсеткіштер бойынша. Емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 2 ай бойы инфекция дамуының алдын алу шаралары жүргізіледі. Ауыр инфекциялық асқынулар кезінде алемтузумабаны қабылдауды олардың жойылуына дейін доғару керек.

Науқастарды бақылау: емделу кезеңінде үнемі шеткі қанның көрсеткіштеріне бақылау жүргізу қажет.

Айқын гематотоксияны емдеу кезінде оның толық жойылуына дейін қабылдайды. Емделу кезеңінде егде жастағы науқастардың жағдайын қатаң қадағалау керек.

Балаларда, бүйрек және бауыр ауруларымен ауыратын науқастарға алемтузумабаны қолданғандаға қауіпсіздік пен тиімділігі зерттелмеген.

Алемтузумаба мен басқа химиотерапиялық препараттарды енгізудің ұсынылатын арасы 3 аптаны құрайды. Ең аз дегенде алемтузумабты қолданғаннан кейін, 12 ай барысында тірі вирусты вакциналарды қолдану ұсынылмайды.

Науқас көлік жүргізгенде және басқа да потенциальды қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтықты сақтау керек.

Әрекеттесуі: 1 қосымшаны қара.

Жүктілік: Кері көрсетілген.

Емшекпен емізу: Кері көрсетілген.

Жанама әсерлері.

Жиі кездесетін – нейтропениялық қызба, көкіректің ауруы, артериальды гипо/гипертензия, тахикардия, шеткі қан айналымының бұзылуы; бастың ауруы, парестезия, дірілдеу, депрессия, естің шатасуы; жүректің айнуы, құсу, диарея, асқазан-ішек жолдарынан қан кету; гранулоцитопения, тромбоцитопения, қаназдық, панцитопения, ҰТІБ-синдромы; гипонатриемия, дегидратация; сүектің ауруы, артралгия, миалгия; пневмония, ентігу, бронхоспазм; несеп жолдарының инфекциясы; есекжем; иммунодепрессивті әсері – сепсис, кандидомикоз, вирусты инфекциялар (ұшықты, цитамегаловирусты).

Саудаға тіркелген атауы

BASILIXIMAB

(БАЗИЛИКСИМАБ)

Шығарылу түрі. Егуге арналған ерітіндіні дайындау үшін ұнтақ 50 мг флаконда.

Қолдану көрсеткіштері мен мөлшерленуі.

Бүйректі қондыру операциясын жүргізу кезеңіндегі жедел қабылдамау реакциясының алдын алу шаралары (циклоспорин мен кортикостероидтардан тұратын біріктірілген иммунодепрессивті ем құрамында). Мөлшерлеу тәртібі науқастың жасына және қолданатын ем кестесіне байланысты жеке болады.

Кері көрсеткіштері. Препаратқа жоғары сезімталдық.

Сақтандыру. Жүктілік кезінде қолданылудың қаіпсіздігіне адекваттық және қатаң бақыланылатын зерттеулер жүргізілмеген. Қазіргі кезде бастапқы курс емдеуден кейінгі, базиликсимабаны қайта енгізу қолданылмаған, сондықтан енгізу тәуекелінің дәрежесі белгісіз.

Әрекеттесуі: 1 қосымшаны қара.

Жүктілік: Кері көрсетілген.

Емшекпен емізу: Кері көрсетілген.

Жанама әсерлері.

Жиі: іштің қатуы, жүректің айнуы, диарея, іштің ауруы, құсу, диспепсиялық көріністер, гиперкалиемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипофосфат- және кальциемия, дене салмағының жоғарлауы, гиперхолестеринемия, ацидоз, бастың ауруы, дірілдеу, бастың айналуы, дизурия, қалдық азоттың жоғарлауы, шеткі ісінулер, ісіну, қызба, инфекциялар, жазылу үдерістерінің баяулауы, ұйқының қашуы, аяқтардың және арқаның ауруы, қаназдық.

Саудаға тіркелген атауы

ИМАТИНИБ

(IMANTINIB)

Шығарылу түрі. Капсулалар 100 мг.

Қолдану көрсеткіштері мен мөлшерленуі.

Созылмалы миелолейкоз (асқыну сатысында, бласты кризді қоса және интерферон-альфамен емдеуге тұрақтылық кезіндегі аурудың беті қайтқан сатысында).  Ішке қолданады (тамақпен бірге, бір стақан сумен ішеді) бір рет, аурудың беті қайтқан сатысында ұсынылатын тәуліктік мөлшер — 400 мг, асқыну сатысында және бласты криз кезінде — 600 мг. Аурудың үдеуі кезінде мөлшерін жоғарлату мүмкін: аурудың беті қайтқан сатысында 600 мг/тәулігіне дейін, асқыну сатысында және бласты криз кезінде — 800 мг/тәулігіне (400 мг-нан 2 реттен күніне).  

Кері көрсеткіштері. Жоғары сезімталдық, жүктілік, емшекпен емізу.  

Әрекеттесуі: 1 қосымшаны қара.

Жүктілік: Кері көрсетілген.

Емшекпен емізу: Кері көрсетілген

Сақтандыру. Науқастарды бақылау: емделу кезеңінде үнемі шеткі қанның көрсеткіштеріне, бауыр мен бүйрек қызметіне бақылау жүргізу қажет.

Жанама әсерлері

Жүректің айнуы, құсу, бауыр қызметінің бұзылуы, нейтропения, тромбоцитопения, қаназдық, панцитопения, сұйықтықтың ағзада жиналуы, бүйрек қызметінің бұзылуы, СБЖ, бұлшық ет спазмы.  

Саудаға тіркелген атауы

Гливек (Novartis Pharma AG, Швейцария), капс. 50, 100 мг.  

РИТУКСИМАБ

(RITUXIMAB)

Шығарылу түрі. Инфузияға арналған концентрат 10 мг/мл.

Қолдану көрсеткіштері мен мөлшерленуі.

B-жасушалы ходжкин емес лимфома (аурудың қайталануы немесе химияға тұрақтылығы). К/т тамшылатып қолданады мөлшері дене бетіне есептегенде 375 мг/м² 1 рет/аптасына 4 апта бойы; инфузияның бастапқы енгізу жылдамдығы 50 мг/сағ біртіндеп жоғарлатумен 50 мг/сағ әр 30 минут сайын (ең жоғарғы жылдамдығы 400 мг/сағ).  

Кері көрсеткіштері. Жоғары сезімталдық.  

Сақтандыру. Өкпе ауруымен ауыратын науқастарға сақтықпен қолданады (бронхтың тарылуы мүмкін); нейтрофил саны 1500/мкл төмен болғанда және/немесе тромбоциттер саны 75 000/мкл төмен кезде.

Науқастарды бақылау: емделу кезеңінде үнемі шеткі қанның көрсеткіштеріне, сонымен қатар тромобоциттер санын анықтау.

12 сағат ритуксимабамен инфузия жасаудың алдында және инфузия кезінде гипотензивті препараттарды алып тастау керек. Анамнезенде жүрек аурулары бар науқастарға инфузия үдерісі кезінде қатаң бақылаулар қажет.

Ритуксимабаны қолдану кезінде, ауыр анафилактикалық реакцияларды тез шеттету үшін қажетті дәрілік заттарды қолда болуы тиіс.

Балаларға қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі тіркелмеген.

Әрекеттесуі: 1 қосымшаны қара.

Жүктілік: Кері көрсетілген.

Емшекпен емізу: Кері көрсетілген.

Жанама әсерлері.

Жүректің айнуы, құсу, абдоминальды аурулар, «бауыр» трансаминаза белсенділігінің және бір қатар ферменттердің жоғарлауы, АҚ жоғарлауы, аритмия, ортостатикалық гипотензия, ЖЖ, шеткі ісінулер, дизурия, гематурия, бүйрек қызметінің бұзылуы, артралгия, миалгия, оссалгия, бұлшық ет гипертонусы, көкірек қуысының, омыртқаның бел-сегізкөз бөлімінің ауруы, бастың айналуы, бастың ауруы, шеткі нейропатия, БД, тыныс алу жетіспеушіліктері, қанның ұю бұзылыстары, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, қаназдық, панцитопения, аллергиялық реакциялар, лимфоаденопатия, ұшық инфекциялары.  

Саудаға тіркелген атауы

Мабтера (F.Hoffmann-La-Roche Ltd., Швейцария) егуге арналған конц. (фл) 100 мг/10 мл; 500 мг/50 мл.  

ТРАСТУЗУМАБ

(TRASTUZUMAB)

Шығарылу түрі. Егуге арналған лиофилизирленген ұнтақ 440 мг.

Қолдану көрсеткіштері мен мөлшерленуі.

Метастазды сүт безінің қатерлі ісігі, ісікті гиперэкспрессией HER2 (бір немесе бірнеше химиотерапия кестесінен кейінгі монотерапия, алдыңғы химиотерапияның болмауы кезінде паклитакселмен біріктіріп қолдану). К/т тамшылатып енгізеді, күш түсіретін мөлшер - 4 мг/кг, ұстап тұрушы — 2 мг/кг/аптасына.  

Кері көрсеткіштері. Жоғары сезімталдық.  

Сақтандыру. ЖИА, артериальды гипертензия, жүрек жетіспеушілігі кезінде, өкпенің қосымша ауруларында немесе өкпеде метастаздар болуы кезінде; алда кардиотоксикалық дәрілік заттармен ем жүргізілетін кезде; жас балаларға (тиімділігі мен қауіпсіздігі белгіленбеген).

Науқастарды бақылау: емделу кезеңінде үнемі шеткі қанның көрсеткіштеріне, жүрек қан-тамырлар жүйесі мен өкпе қызметіне бақылау жүргізу.

Әрекеттесуі: 1 қосымшаны қара.

Жүктілік: Кері көрсетілген. Зерттелмеген.

Емшекпен емізу: Зерттелмеген. Кері көрсетілген

Жанама әсерлері

Диспепсия, жүректің айнуы, құсу, ісіну синдромы; артралгия, миалгия, лейкопения, тромбоцитопения, қаназдық, ЖЖ, ентігу, аллергиялық реакциялар.  

Саудаға тіркелген атауы:

Герцептин (F.Hoffmann-La-Roche Ltd., manufactured by Genentech Inc., АҚШ) егуге арналған ерітіндіні дайындау үшін лиоф ұн., егуге арналған ерітіндіні дайындау үшін құнарлық (флак.), 440 мг.